Synthadon pro psy a kočky 5 mg/ml Injekční roztok

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Δραστική ουσία:

Metadon

Διαθέσιμο από:

Le Vet Beheer, B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QN02AC

INN (Διεθνής Όνομα):

Methadone (Methadoni hydrochloridum)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injekční roztok

Θεραπευτική ομάδα:

psi, kočky

Θεραπευτική περιοχή:

Diphenylpropylamine deriváty

Περίληψη προϊόντος:

Kódy balení: 9904343 - 1 x 5 ml - lahvička

Ημερομηνία της άδειας:

2015-05-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
SYNTHADON 5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO KOČKY A PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ
K
VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO
ZA
UVOLNĚNÍ
ŠARŽE,
POKUD
SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Synthadon 5 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy
Methadoni hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Methadoni hydrochloridum
5 mg
odpovídá methadonum
4,47 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben (E 218)
1,0 mg
Propylparaben (E 216)
0,2 mg
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
INDIKACE
Analgezie u psů a koček
Premedikace k celkové anestezii nebo neuroleptanalgezii u psů a
koček v kombinaci s neuroleptiky.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s pokročilým respiračním selháním.
Nepoužívat u zvířat s těžkou jaterní a renální dysfunkcí.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po podání přípravku byly velmi často pozorovány následující
nežádoucí účinky:
Kočky: Může se vyskytnout respirační deprese. Byly pozorovány
mírné excitační reakce: olizování
pysků, hlasité projevy, močení, defekace, mydriáza, hypertermie a
průjem. Byla hlášen výskyt
hyperalgezie. Všechny tyto reakce byly přechodné.
Psi: Může se vyskytnout respirační deprese a bradykardie. Byly
pozorovány mírné reakce: lapání po
dechu, olizování pysků, slinění, hlasité projevy, nepravidelné
dýchání, podchlazení, strnulý pohled a
třes. Během první hodiny po podání dávky může ve velmi
vzácných případech dojít k výskytu močení
a defekace. Všechny tyto reakce byly přechodné.
2
Četnost nežádoucích účinků je chara

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Synthadon 5 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Methadoni hydrochloridum
5 mg
odpovídá methadonum
4,47 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben (E 218)
1,0 mg
Propylparaben (E 216)
0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Analgezie u psů a koček.
Premedikace k celkové anestezii nebo neuroleptanalgezii u psů a
koček v kombinaci s neuroleptiky.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s pokročilým respiračním selháním.
Nepoužívat u zvířat s těžkou jaterní a renální dysfunkcí.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vzhledem k individuální variabilitě v reakci na účinky metadonu
by se zvířata měla pravidelně
sledovat, aby byla zajištěna dostatečná účinnost po požadovanou
délku trvání účinku. Před použitím
přípravku musí být zvíře důkladně klinicky vyšetřeno. U
koček lze ještě dlouho po vymizení
analgetického účinku pozorovat dilataci zorniček. Dilatace
zorniček tak není odpovídajícím kritériem
pro hodnocení klinické účinnosti podané dávky.
K dosažení účinné plazmatické hladiny mohou chrti vyžadovat
vyšší dávky než jiná plemena.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Metadon může v ojedinělých případech vyvolávat respirační
depresi a stejně jako u jiných opioidů je
třeba dbát zvýšené pozornosti při léčbě zvířat s poruchou
funkce dýchání nebo u zvířat, kterým jsou
podávána léčiva, která mohou vyvolávat respirační depresi. Pro
zajištění bezpečného používání
přípravku je třeba léče