SYNAGIS 50 mg/0.5 mL rastvor za injekciju

Χώρα: Βοσνία - Ερζεγοβίνη

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Δραστική ουσία:

palivizumab

Διαθέσιμο από:

AMICUS PHARMA d.o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BD01

INN (Διεθνής Όνομα):

palivizumab

Δοσολογία:

50 mg/0.5 mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

rastvor za injekciju

Σύνθεση:

0,5 ml rastvora za injekciju sadrži: 50 mg palivizumaba

Μονάδες σε πακέτο:

1 bočica sa 0,5 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Τρόπος διάθεσης:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Κατασκευάζεται από:

ASTRAZENECA AB

Καθεστώς αδειοδότησης:

Važeći

Ημερομηνία της άδειας:

2020-05-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Synagis 50 mg/0,5 ml, rastvor za injekciju
(palivizumab)
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego Vaše dijete primi
ovaj lijek jer sadrži važne informacije za Vas i
Vaše dijete.
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ako primjetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, uključujući i
svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovom uputstvu, potrebno je obavijestiti ljekara ili
farmaceuta.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je lijek Synagis i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego Vaše dijete primi lijek Synagis
3.
Kako će moje dijete primiti lijek Synagis
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Synagis
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK SYNAGIS I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek Synagis sadrži aktivnu supstancu koja se naziva palivizumab.
Palivizumab je antitijelo, a djeluje
specifično protiv virusa koji se naziva respiratorni sincicijski
virus, RSV.
Kod Vašeg djeteta postoji velik rizik nastanka bolesti uzrokovane
virusom koji se zove respiratorni
sincicijski virus (RSV).
Djeca koja imaju veću vjerovatnost nastanka teške bolesti uzrokovane
RSV-om (djeca s visokim rizikom)
su djeca rođena prerano (35. sedmica trudnoće ili ranije) ili djeca
rođena s određenim poteškoćama sa
srcem ili plućima.
Synagis je lijek koji će pomoći zaštititi Vaše dijete od dobijanja
teške bolesti uzrokovane RSV-om.
2.
ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI SYNAGIS
Vaše dijete ne bi smjelo primiti Synagis
Ako je alergično na palivizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka
naveden u dijelu 6. Znakovi i simptomi
teške alergijske reakcije mogu uključivati:
-
teški osip, koprivnjača ili svrbež kože
-
oticanje usana, jezika ili lica
-
zatvoreno grlo, otežano gutanje
-
otežano, ubrzano, ili nepravilno disanje
-
plavičastu boju kože, usana, ili područja ispod noktiju
2
-
slabost ili mlohavost mišića
-
pad krvnog pritiska
-
izosta

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.NAZIV LIJEKA
Synagis
®
50 mg/0,5 ml rastvor za injekciju
2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml Synagis
®
rastvora za injekcije sadrži 100 mg palivizumaba*.
Jedna bočica od 0,5 ml sadrži 50 mg palivizumaba.
*palivizumab je rekombinantno humano monoklonsko antitijelo
proizvedeno DNA tehnologijom u ćelijama
domaćina mišjeg mijeloma.
Za potpunu listu pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.FARMACEUTSKI OBLIK
Rasvor za injekciju.
Rastvor je bistar ili blago opalescentan.
4.KLINIČKI PODACI
4.1.Terapijske indikacije
Lijek Synagis
®
je indiciran za prevenciju ozbiljne bolesti donjeg dijela
respiratornog sistema koja zahtijeva
hospitalizaciju, a prouzrokovana je respiratornim sincicijskim virusom
(RSV) kod djece s visokim rizikom pojave
RSV bolesti:

Djeca rođena u 35-oj sedmici trudnoće ili ranije i koja su na
početku sezone RSV-a bila mlađa od 6
mjeseci.

Djeca mlađa od 2 godine koja su u proteklih 6 mjeseci liječena zbog
bronhopulmonalne displazije.

Djeca mlađa od 2 godine sa hemodinamski značajnom kongenitalnom
bolesti srca.
4.2.Doziranje i naČin primjene
Preporučena doza
Preporučena doza palivizumaba je 15 mg/kg tjelesne težine, koja se
daje jednom mjesečno tokom očekivanog
perioda rizika od RSV-a u zajednici.
Volumen (izražen u ml) palivizumaba koji će se primjeniti u
jednomjesečnim intervalima = [težina bolesnika u
kg] pomnožena sa 0,15.
Ako je moguće, prvu dozu treba dati prije početka sezone RSV-a.
Naredne doze treba davati mjesečno za
vrijeme cijele sezone RSV-a. Efikasnost lijeka palivizumaba u dozama
različitima od 15 mg/kg ili doziranju
različitom od jednom mjesečno za vrijeme cijele sezone RSV-a nije
ustanovljena.
Većina iskustava, uključujući i ispitivanje palivizumaba u
pivotalnim kliničkim ispitivanjima faze III, je stečena
primjenom 5 injekcija tokom jedne sezone (vidjeti dio 5.1). Podaci o
primjeni više od 5 doza su dostupni (vidjeti
dijelove 4.8 i 5.1), ali ograničeni, pa zbog toga nije utvrđena
korist u smislu z