Symtuza

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

darunavir, кобицистат, эмтрицитабин, Tenofowir alafenamide

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05

INN (Διεθνής Όνομα):

darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Θεραπευτική περιοχή:

Infekcje HIV

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Symtuza jest wskazana w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. ULOTKA DLA PACJENTA
47
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG - TABLETKI POWLEKANE
darunawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Symtuza i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symtuza
3.
Jak stosować lek Symtuza
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Symtuza
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SYMTUZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Symtuza jest lekiem przeciwretrowirusowym, stosowanym w leczeniu
zakażeń ludzkim wirusem
niedoboru odporności typu 1 (HIV-1). Jest stosowany u osób
dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat
lub starszych i masie ciała co najmniej 40 kg. Lek Symtuza zawiera
cztery substancje czynne:

darunawir, lek przeciw HIV zwany inhibitorem proteazy

kobicystat (wzmacniacz), zwiększa ilość darunawiru we krwi

emtrycytabina, lek przeciw HIV zwany nukleozydowym inhibitorem
odwrotnej transkryptazy

alafenamid tenofowiru, lek przeciw HIV zwany nukleotydowym inhibitorem
odwrotnej
transkryptazy.
Lek Symtuza zmniejsza ilość wirusów HIV-1 w organizmie pacjenta, a
tym samym wspomaga układ
odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z
zakażeniem wirusem HIV, lecz lek
Symtuza

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru (w postaci
etanolanu), 150 mg kobicystatu,
200 mg emtrycytabiny i 10 mg alafenamidu tenofowiru (w postaci
fumaranu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Żółta do żółtawobrązowej tabletka w kształcie kapsułki o
wymiarach 22 mm x 11 mm z wytłoczonym
oznakowaniem „8121” po jednej stronie i „JG” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Symtuza jest wskazany do stosowania w leczeniu
zakażenia ludzkim wirusem
niedoboru odporności (HIV-1) u dorosłych i młodzieży (w wieku co
najmniej 12 lat i masie ciała
co najmniej 40 kg).
Wytycznych do zastosowania produktu leczniczego Symtuza powinny
dostarczyć wyniki badań
genotypu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w
leczeniu zakażeń ludzkim wirusem
niedoboru odporności (HIV-1).
Dawkowanie
Zalecany schemat dawkowania u dorosłych i młodzieży w wieku co
najmniej 12 lat i masie ciała co
najmniej 40 kg to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z pokarmem.
_Pacjenci niepoddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej_
Zalecany schemat dawkowania to jedna tabletka powlekana produktu
leczniczego Symtuza,
przyjmowana raz na dobę z pokarmem.
_Pacjenci poddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej_
Jedna tabletka powlekana produktu leczniczego Symtuza, przyjmowana raz
na dobę z pokarmem,
może być stosowana u pacjentów poddawanych wcześniej terapii
przeciwretrowirusowej, lecz bez
mutacji (DRV-RAM)* towarzyszących oporności na darunawir, oraz u
których wiremia HIV-1 RNA
wynosi <100 000 kopii/ml, a liczba komórek CD4+ wynosi ≥100 x 10
6
/l (patrz punkt 5.1).
* mutacje DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V,