SYMTUZA Comprimé

Χώρα: Καναδάς

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: Health Canada

Δραστική ουσία:

Darunavir (Éthanolate de darunavir); Cobicistat; Emtricitabine; Ténofovir alafénamide (Hémifumarate de ténofovir alafénamide)

Διαθέσιμο από:

JANSSEN INC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR22

INN (Διεθνής Όνομα):

EMTRICITABINE, TENOFOVIR ALAFENAMIDE, DARUNAVIR AND COBICISTAT

Δοσολογία:

800MG; 150MG; 200MG; 10MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimé

Σύνθεση:

Darunavir (Éthanolate de darunavir) 800MG; Cobicistat 150MG; Emtricitabine 200MG; Ténofovir alafénamide (Hémifumarate de ténofovir alafénamide) 10MG

Οδός χορήγησης:

Orale

Μονάδες σε πακέτο:

30

Τρόπος διάθεσης:

Prescription

Θεραπευτική περιοχή:

ANTIRETROVIRALS

Περίληψη προϊόντος:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0460090001; AHFS:

Καθεστώς αδειοδότησης:

APPROUVÉ

Ημερομηνία της άδειας:

2018-03-08

Αρχείο Π.Χ.Π.

_SYM 03032023 CPMF_SNDS 268406_
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENT·E·S
PR
SYMTUZA
®
darunavir*/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide**
comprimés pelliculés (800 mg/150 mg/200 mg/10 mg)
* sous forme d’éthanolate de darunavir (867 mg)
** sous forme d’hémifumarate de ténofovir alafénamide (11,2 mg)
Agent antirétroviral
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto (Ontario)
M3C 1L9
www.janssen.com/canada
Date de l’autorisation initiale :
7 mars 2018
Date de révision :
3 mars 2023
Numéro de contrôle : 268406
© 2023 Janssen Inc.
Marques de commerce utilisées sous licence.
_SYM 03032023 CPMF_SNDS 268406_
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MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE DE
PRODUIT
2 CONTRE-INDICATIONS
2022-08
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION
NE SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE DE
PRODUIT..................................................................................................................................
2
TABLE DES MATIÈRES
..........................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
......... 4
1
INDICATIONS
...............................................................................................................
4
1.1
Enfants
..........................................................................................................
4
1.2
Personnes
âgées...........................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
...............................................................................................
4
3
ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES..........
5
4
POSOLOGIE ET
ADMINISTRATION............................................................................
6
4.1
Considérations
posologiques