Symdieno 2 mg Tabletki powlekane

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Dienogestum

Διαθέσιμο από:

Symphar Sp. z o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03DB08

INN (Διεθνής Όνομα):

Dienogestum

Δοσολογία:

2 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tabletki powlekane

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 168 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991392895; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991392888; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991392871

Καθεστώς αδειοδότησης:

2024-02-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PL/H/0624/001/IA/001
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SYMDIENO, 2 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Dienogestum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Symdieno i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Symdieno
3.
Jak przyjmować lek Symdieno
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Symdieno
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SYMDIENO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Symdieno jest stosowany w leczeniu endometriozy (objawów
bólowych wywołanych przez
nieprawidłowo ulokowaną błonę śluzową macicy). Lek Symdieno
zawiera hormon, progestagen o nazwie
dienogest.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU SYMDIENO
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU SYMDIENO
Jeśli:

występuje
ZAKRZEP KRWI
(choroba zakrzepowo-zatorowa) w żyłach. Może wystąpić na
przykład
w naczyniach krwionośnych w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub
płucach (zatorowość płucna).
Patrz również „Lek Symdieno i żylne zakrzepy krwi” poniżej;

występuje lub występowała w przeszłości
CIĘŻKA CHOROBA TĘTNIC
, w tym choroba układu sercowo-
naczyniowego, taka jak zawał mięśnia sercowego, udar lub choroba
serca powodująca zmniejszony
dopływ krwi (dławica piersiowa). Patrz również „Lek Symdieno i
tętnicze zakrzepy krwi” poniżej;

występuje
CUK

Αρχείο Π.Χ.Π.

NL/H/4260/001/IB/003
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Symdieno, 2 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
54,3 mg laktozy jednowodnej oraz
0,2 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczoną cyfrą „2”
po jednej stronie i o długości ok. 6,1 mm
i grubości ok. 2,7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie endometriozy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA_ _
_ _
Sposób podawania
Podanie doustne.
_ _
Dawkowanie
Dawka produktu leczniczego Symdieno to jedna tabletka raz na dobę bez
okresów przerw
w przyjmowaniu tabletek. Tabletkę należy przyjmować najlepiej o
stałej porze, w razie potrzeby
popijając niewielką ilością płynu. Tabletkę można przyjmować z
posiłkiem lub bez posiłku.
Tabletki należy stosować ciągle, bez względu na krwawienie z
pochwy. Po skończeniu jednego
opakowania następne należy rozpocząć od razu, nie stosując przerw
w przyjmowaniu tabletek.
Nie ma doświadczenia w leczeniu produktem leczniczym Symdieno
pacjentek z endometriozą
przez okres dłuższy niż 15 miesięcy.
Leczenie można rozpocząć w każdym dniu cyklu menstruacyjnego.
Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Symdieno należy
przerwać każdą hormonalną
antykoncepcję. Jeżeli stosowanie antykoncepcji jest wymagane należy
zastosować metodę
niehormonalną (np. metodę mechaniczną).
_ _
Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek
Skuteczność produktu leczniczego Symdieno może być zmniejszona w
przypadku pominięcia
przyjęcia tabletek oraz w przypadku wystąpienia wymiotów i (lub)
biegunki (jeśli wystąpią one
NL/H/4260/001/IB/003
2
w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki). W przypadku pominięcia
jednej lub więcej tabletek, kobieta
powinna jak najszybciej przyjąć tylko jed