SYMBICORT TURBUHALER PD.INH.MD (320+9)MCG/DOSE

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

BUDESONIDE; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE

Διαθέσιμο από:

ASTRAZENECA ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ASTRAZENECA Α.Ε Αγησιλάου 6-8, 151 23 Μαρούσι 6871500, 6871570

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AK07

INN (Διεθνής Όνομα):

BUDESONIDE; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE

Δοσολογία:

(320+9)MCG/DOSE

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PD.INH.MD (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ)

Σύνθεση:

BUDESONIDE 320MCG; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE 9MCG

Οδός χορήγησης:

ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

FORMOTEROL AND BUDESONIDE

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: SE/H/0229/002/MR; Συσκευασίες: 2802504103014 BTx 1 APPL. x 60 DOSES 60ΔΟ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802504103021 BTx 2 APP. x 60 DOSES 120ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802504103038 BTx 3 APPL. x 60 DOSES 180ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802504103045 BTx 10 APPL. x 60 DOSES 600ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802504103052 BTx 18 APPL. x 60 DOSES 1.080ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SYMBICORT TURBUHALER 320 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/9
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ΕΙΣΠΝΟΉ, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ
ΕΙΣΠΝΟΉ
Βουδεσονίδη/Διυδρική φουμαρική
φορμοτερόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Symbicort Turbuhaler και ποια
είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε Symbicort Turbuhaler
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Symbicort
Turbuhaler
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Π

Αρχείο Π.Χ.Π.

_ _
1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Symbicort Turbuhaler 320 μικρογραμμάρια/9
μικρογραμμάρια/εισπνοή, κόνις για
εισπνοή.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε εισπνεόμενη δόση (δηλαδή η δόση
που απελευθερώνεται από το επιστόμιο
της συσκευής)
περιέχει:
βουδεσονίδη
320 μικρογραμμάρια/εισπνοή
και
διυδρική
φουμαρική
φορμοτερόλη
9 μικρογραμμάρια/εισπνοή.
Κάθε μετρούμενη δόση περιέχει:
βουδεσονίδη 400 μικρογραμμάρια/εισπνοή
και διυδρική φουμαρική
φορμοτερόλη 12 μικρογραμμάρια/εισπνοή.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Λακτόζη μονοϋδρική 491 μικρογραμμάρια
ανά εισπνεόμενη δόση.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή.
Λευκή κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΆΣΘΜΑ
Το Symbicort Turbuhaler ενδείκνυται σε ενήλικες
και εφήβους ηλικίας από 12-17 ετών, για
την
τακτική θεραπεία του άσθματος, όπου η
χορήγηση συνδυασμού (εισπνεόμενου
κορτικοστεροειδούς
και μακράς δράσης αγωνιστή των β
2
-αδρενεργικών υποδοχέων) είναι
κατάλληλη:

ασθενείς
που
δεν
ελέγχονται
ικανοποιητικά
με
εισπνεόμενα
κορτικοστεροειδή
και
κατ’
επίκληση χρ