Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Δανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Modificeret levende svine respiratorisk og reproduktiv syndrom virus
Zoetis Belgium SA
QI09AD03
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
svin
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Til aktiv immunisering af klinisk raske svin fra 1 dag af alder i en porcine respiratory og reproduktiv syndrom (PRRS) - virus forurenet miljøet, at reducere viraemia og nasal kaste forårsaget af infektion med Europæisk stammer af PRRS-virus (genotype 1). Fedtsvin: Desuden blev vaccination af seronegative 1-dages gamle grise påvist for signifikant at reducere lungelæsioner mod udfordring indgivet efter 26 uger efter vaccination. Vaccination af seronegative 2 uger gamle smågrise blev påvist, at reducere lunge læsioner og mundtlige kaste imod udfordringen administreres på 28 dage, og på 16 uger efter vaccination. Gylte og søer: ud, før graviditet vaccination af klinisk raske gylte og søer, enten seropositive eller seronegative, blev påvist, at reducere transplacental infektion forårsaget af PRRS-virus i løbet af tredje trimester af graviditeten, og for at mindske den dermed forbundne negative indvirkning på den reproduktive ydeevne (reduktion af forekomst af dødfødsler, grisling viraemia ved fødslen og ved fravænning, af lunge læsioner og viral load i lungerne i smågrise til fravænning).
Revision: 4
autoriseret
2017-08-24
18 B. INDLÆGSSEDDEL 19 INDLÆGSSEDDEL: SUVAXYN PRRS MLV LYOFILISAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL SVIN 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn PRRS MLV lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til svin 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Én dosis (2 ml) indeholder: Lyofilisat: AKTIVT STOF: Modificeret levende PRRSV*, stamme 96V198:10 2,2 – 10 5,2 CCID 50 ** *Porcin reproduktions- og respirationssygdom (Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus) **50 % cellekultur infektiøs dosis (Cell culture infectious dose 50%) Opløsningsmiddel: Natriumchlorid 0,9 % injektionsvæske, vand til injektioner: qs 1 dosis. Lyofilisat:råhvid, frysetørret pille. Opløsningsmiddel:klar, farveløs væske. 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af klinisk raske svin fra dag 1 under forhold, der er forurenet med PRRS- virus, for at nedsætte forekomsten af virus i blodet (viræmi) og næseflåd som følge af en infektion med de europæiske stammer af PRRS-virus (genotype 1). Indtrædelse af immunitet:21 dage efter vaccinationen. Varighed af immunitet:26 uger efter vaccinationen. Fedesvin: Vaccination af 1 dag gamle smågrise uden antistoffer (seronegative) har desuden vist sig at kunne nedsætte lungelæsioner betydeligt mod en challenge, der blev indsprøjtet 26 uger efter vaccinationen. Vaccination af 2 uger gamle smågrise uden antistoffer har vist sig at kunne nedsætte lungelæsioner og flåd fra munden betydeligt mod en challenge, der blev indsprøjtet 28 dage og 16 uger efter vaccinationen. 20 Gylte og søer: Vaccination før drægtighed af klinisk raske gylte og søer, ikke-PRRS-virus-naive (dvs. enten tidligere immuniseret mod PRRS-v Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn PRRS MLV lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (2 ml) indeholder: Lyofilisat: AKTIVT STOF: Modificeret levende PRRSV*, stamme 96V198: 10 2,2 – 10 5,2 CCID 50 ** * Porcin respirations- og reproduktions- syndrom virus (Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus) ** 50 % cellekultur infektiøs dosis (Cell culture infectious dose 50%) Solvens: Natriumchlorid 0,9 % injektionsvæske, opløsning: qs 1 dosis Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension Lyofilisat: råhvid, frysetørret pille Solvens: klar, farveløs væske 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Svin (svin til opfedning, gylte og søer) 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af klinisk raske svin fra en alder af 1 dag i besætninger smittet med porcin respirations- og reproduktions- syndrom(PRRS)-virus, til nedsættelse af viræmi og virus udskillelse i nasalsekret som følge af infektion medeuropæiske stammer af PRRS-virus (genotype 1). Indtrædelse af immunitet: 21 dage efter vaccinationen. Varighed af immunitet: 26 uger efter vaccinationen. Fedesvin: Vaccination af seronegative 1 dag gamle smågrise har desuden vist sig at kunne nedsætte lungelæsioner betydeligt efter laboratorie challenge infektion indgivet 26 uger efter vaccinationen. Vaccination af seronegative 2 uger gamle smågrise har vist sig at kunne nedsætte lungelæsioner og oral virusudskillelse betydeligt efter challenge infektioner indgivet 28 dage og 16 uger efter vaccination. 3 Gylte og søer: Vaccination før drægtighed af klinisk raske gylte og søer, ikke-PRRS-virus-naive (dvs. enten tidligere immuniseret mod PRRS-virus med vaccination eller eksponeret for PRRS-virus fra feltinfektion) eller PRRS-virus-naive, har desuden vist sig at kunne nedsætte Διαβάστε το πλήρες έγγραφο