Suvaxyn M. Hyo - Parasuis

Χώρα: Ιρλανδία

Γλώσσα: Αγγλικά

Πηγή: HMA (Heads of Medicines Agencies)

Δραστική ουσία:

Inactivated Haemophilus Parasuis 3.4 IU, Inactivated Haemophilus Parasuis 8.1 IU

Διαθέσιμο από:

Fort Dodge Animal Health

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI09AC

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Suspension for injection

Θεραπευτική ομάδα:

Inactivated bacterial vaccines and antisera

Θεραπευτική περιοχή:

Pigs

Ημερομηνία της άδειας:

2012-02-23

Αρχείο Π.Χ.Π.

Revised: November 2012 
AN: 02051/2011 
Page 1 of 4 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 
Suvaxyn M.hyo 
– Parasuis, suspension for injection for pigs. 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
ACTIVE SUBSTANCES  

PER 2 ML DOSE 
Inactivated _Mycoplasma hyopneumoniae_, strain P-5722-3   
        RP
* 
1 
– 1.9 
Inactivated _Haemophilus parasuis_ serotype 4, strain 2170B   
        RP
* 
1 
– 8.1 
Inactivated _Haemophilus parasuis_ serotype 5, strain IA84-29755     RP
* 
1 
– 3.4 
* Relative potency as compared to a reference in an in-vitro ELISA assay 
ADJUVANT: 
Carbopol 941 
4.0 mg 
EXCIPIENTS: 
Thiomersal 
0.2 mg  
For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 
Suspension for injection. 
Semi-transparent, homogeneous, pale red solution 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 
4.1 
TARGET SPECIES 
Pigs (fatteners). 
4.2 
INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES 
For the active immunisation of pigs to reduce lung lesions caused by 
_Mycoplasma hyopneumoniae_ and to reduce lesions and clinical signs caused 
by _Haemophilus parasuis_ serotypes 4 and 5. 
Onset of immunity against _Mycoplasma hyopneumoniae_ has been 
demonstrated one week after second vaccination. 
Onset of immunity against _Haemophilus parasuis_ serotype 4 and 5 has been 
demonstrated 3.5 weeks after second vaccination. 
Duration of immunity studies indicate that the vaccine protects for 6 months after 
the second vaccination against _Mycoplasma hyopneumoniae_ and 
_Haemophilus parasuis_ serotypes 4 and 5. 
Revised: November 2012 
AN: 02051/2011 
Page 2 of 4 
4.3 
CONTRAINDICATIONS 
None. 
4.4 
SPECIAL WARNINGS FOR EACH TARGET SPECIES 
The efficacy of the _H. parasuis_ components of the vaccin