SUPREFACT INJ.SOL 1MG/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

BUSERELIN ACETATE

Διαθέσιμο από:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH, GREIFSWALD, GERMANY Ziegelhof 24, 17489 Greifswald

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02AE01

INN (Διεθνής Όνομα):

BUSERELIN ACETATE

Δοσολογία:

1MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

BUSERELIN ACETATE 1,05MG

Οδός χορήγησης:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

BUSERELIN

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2801913902010 2X5.5MLVIAL,MULTI DO 11ML Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801913902027 BT x 2 VIALS x 7 ML MULTIDO 14ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

SUPREFACT
® 1 MG/ML
_buserelin acetate_
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1
ΌΝΟΜΑ:
SUPREFACT
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ, 1 MG/ML
1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ
_Δραστική ουσία:_
Οξική βουσερελίνη
_Έκδοχα:_
Βενζυλική αλκοόλη, νάτριο φωσφορικό
δισόξινο,
νάτριο χλωριούχο, νατρίου υδροξείδιο,
ύδωρ για
ενέσιμα.
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ:
Ενέσιμο διάλυμα
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων Suprefact
ενέσιμο
περιέχει 7 ml ενέσιμο διάλυμα. Ένα ml
ενέσιμου
διαλύματος περιέχει 1,05 mg οξικής
βουσερελίνης
που αντιστοιχεί σε 1 mg βουσερελίνης.
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:
Κουτί που περιέχει 2 γυάλινα φιαλίδια
πολλαπλών
δόσεων που περιέχουν 7 ml ενέσιμου
διαλύματος
έκαστο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
1.6
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ:
Oρμονικό ανάλογο
1.7
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:
SANOFI-AVENTIS AEBE
Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α
176 74 Καλλιθέα – Αθήνα
Τηλ.: [phone]
1.8
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ/ ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:
Παρασκευάζεται και συσκευάζεται από
τη Sanofi-
Aventis Deutschland GmbH στη Γερμανία (Frankfurt
am Main).
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ
ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ
ΣΑΣ
2.1
ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
Το Suprefact περιέχει βουσερελίνη.
Η βουσερελίνη είναι ένα ανάλογο της
φυσικής ορ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Suprefact
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων Suprefact
ενέσιμο περιέχει 7 ml ενέσιμο διάλυμα.
Ένα ml ενέσιμου
διαλύματος περιέχει 1,05 mg οξική
βουσερελίνη που αντιστοιχεί σε 1 mg
βουσερελίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Suprefact ενδείκνυται σε ενήλικες για
την αγωγή του προχωρημένου,
ορμονοεξαρτώμενου
καρκίνου του προστάτη, αν δεν έχει
γίνει ορχεκτομή (δεν αναμένεται
περαιτέρω καταστολή της
τεστοστερόνης από τη βουσερελίνη).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Για να διασφαλιστεί το επιθυμητό
αποτέλεσμα, είναι πολύ σημαντικό οι
δόσεις να χορηγούνται ανά
ίσα περίπου μεσοδιαστήματα.
Οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν
αυστηρά τα διαστήματα αυτά.
Η δοσολογία γενικά βασίζεται στις
ακόλουθες οδηγίες:
Το Suprefact ενέσιμο διάλυμα προορίζεται
για την έναρξη της κατασταλτικής
αγωγής.
Ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος, η
ημερήσια δόση είναι 1,5 mg βουσερελίνη. Η
ημερήσια αυτή
δόση χορηγείται υποδορίως 3 φορές την
η