Χώρα: Σουηδία
Γλώσσα: Σουηδικά
Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
buserelinacetat
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
L02AE01
buserelin acetate
9,45 mg
Implantat
buserelinacetat 9,9 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Buserelin
Förpacknings: Förfylld spruta, 1 st; Förfylld spruta, 2 st
Godkänd
1997-11-14
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SUPREFACT DEPOT ® 9,45 MG IMPLANTAT BUSERELIN LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Suprefact Depot är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Suprefact Depot 3. Hur du använder Suprefact Depot 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Suprefact Depot ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SUPREFACT DEPOT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD SUPREFACT DEPOT ÄR Suprefact Depot innehåller ett läkemedel som kallas för buserelin. Buserelin liknar ett naturligt förekommande hormon som frisätts av hjärnan. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas för ”luteiniserande hormon frisättande hormonanaloger” (LHRH-analoger). HUR SUPREFACT DEPOT FUNGERAR Suprefact Depot verkar genom att sänka mängden hormoner som främjar tillväxten av tumörer i prostata. Prostatan är en körtel som ligger inunder blåsan hos män. VAD SUPREFACT DEPOT ANVÄNDS FÖR Suprefact Depot används vid behandling av avancerad prostatacancer. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SUPREFACT DEPOT ANVÄND INTE SUPREFACT DEPOT: Om du är allergisk mot buserelin eller något av övriga LHRH-analoger (t ex leuprolid, goserelin, triptorelin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion inkluderar: utslag, svälj- eller andningssvårigheter, uppsvullnad av läppar, ansikte, svalg eller tunga. Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig. Vid osäkerhet ska du tala med läkare eller apotekspersona Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
_Läkemedelsverket 2020-04-01_ PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Suprefact Depot 9,45 mg implantat 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta med tre identiska stavformade implantat innehåller 9,9 mg buserelinacetat som aktiv beståndsdel, vilket motsvarar 9,45 mg buserelin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Implantat Varje implantat innehåller tre krämfärgade stavformade implantat. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Suprefact Depot är indicerat hos vuxna för behandling av avancerad hormonberoende prostatacancer. Suprefact Depot är ej indicerat efter bilateral orkidektomi, eftersom en ytterligare sänkning av testosteronnivåerna ej erhålles. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Suprefact Depot är avsedd för långtidsbehandling av avancerad prostatacancer. _Pediatrisk population_ Suprefact Depot ska inte användas hos barn. Säkerhet och effekt för Suprefact Depot för barn har inte fastställts. Administreringssätt Sprutans innehåll (3 implantatstavar, motsvarande 9,45 mg buserelin) injiceras subkutant i bukväggen var tredje månad (se avsnitt 6.6). Tremånadersintervallet mellan injektionerna kan emellertid tillfälligtvis utökas med upp till 3 veckor. Före injektionen kan ett lokalanestetikum ges. Som kompletterande behandling rekommenderas att administrering av en antiandrogen påbörjas ca 5 dagar innan behandling med Suprefact Depot inleds (se också avsnitt 4.4). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot den aktiva substansen, LHRH-analoger eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1 . _Läkemedelsverket 2020-04-01_ 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Som kompletterande behandling rekommenderas att administrering av en antiandrogen påbörjas ca 5 dagar innan behandling med Suprefact Depot inleds. Denna tilläggsterapi skall fortsätta parallellt med buserelinbehandlingen i 3-4 veckor. Efter denna tidsperiod har testosteronnivåerna vanligtvis sjunkit till önskad nivå som sva Διαβάστε το πλήρες έγγραφο