SUPREFACT DEPOT 3 ΜΗΝΕΣ IMPLANT 9.45MG/PF.SYR

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

BUSERELIN ACETATE

Διαθέσιμο από:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH, GREIFSWALD, GERMANY Ziegelhof 24, 17489 Greifswald

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02AE01

INN (Διεθνής Όνομα):

BUSERELIN ACETATE

Δοσολογία:

9.45MG/PF.SYR

Φαρμακοτεχνική μορφή:

IMPLANT (ΕΜΦΥΤΕΥΜΑ)

Σύνθεση:

BUSERELIN ACETATE 9,9MG

Οδός χορήγησης:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

BUSERELIN

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2801913905011 BTx1PF.SYR 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

SUPREFACT
®
DEPOT 3 ΜΉΝΕΣ
_buserelin acetate_
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 ΌΝΟΜΑ:
SUPREFACT DEPOT 3 ΜΉΝΕΣ
ΕΜΦΎΤΕΥΜΑ, 9,45 MG/ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ
_Δραστική ουσία:_
Οξική βουσερελίνη
_Έκδοχα:_
Poly-(D, L-lactide-co-glycolide) 75:25
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ:
Εμφύτευμα
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Κάθε χορηγητής Suprefact Depot 3 μήνες με
τρεις
παρόμοιες ράβδους περιέχει ως
δραστικό συστατικό
9,9 mg οξικής βουσερελίνης που
αντιστοιχεί σε 9,45
mg βουσερελίνης.
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:
Το Suprefact Depot 3 μήνες διατίθεται σε
αποστειρωμένη, έτοιμη προς χρήση
προγεμισμένη
σύριγγα. Κάθε κουτί περιέχει 1
αποστειρωμένη,
έτοιμη προς χρήση ένεση περιέχουσα 1
εμφύτευμα,
το οποίο αποτελείται από τρεις
παρόμοιες ράβδους
και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ:
Oρμονικό ανάλογο
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:
SANOFI-AVENTIS AEBE
Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α
176 74 Καλλιθέα – Αθήνα
Τηλ.: [phone]
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ/ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:
Παρασκευάζεται και συσκευάζεται από
τη Sanofi-
Aventis Deutschland GmbH στη Γερμανία (Frankfurt
am Main).
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ
ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ
ΣΑΣ
2.1 ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
Το Suprefact Depot περιέχει βουσερ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪOΝΤΟΣ
Suprefact
Depot 3 μήνες
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Suprefact Depot 3
μήνες με τρεις παρόμοιες ράβδους
περιέχει ως
δραστικό συστατικό 9,9 mg οξικής
βουσερελίνης που αντιστοιχεί σε 9,45 mg
βουσερελίνη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Εμφύτευμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Suprefact Depot 3 μήνες ενδείκνυται σε
ενήλικες για την αγωγή του
προχωρημένου,
ορμονοεξαρτώμενου καρκίνου του
προστάτη. Παρ’ όλα αυτά, το Suprefact Depot
δεν χορηγείται
μετά από αμφοτερόπλευρη ορχεκτομή,
επειδή δεν αναμένεται περαιτέρω
καταστολή των επιπέδων
τεστοστερόνης.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Suprefact Depot συνιστάται για τη
μακροχρόνια αγωγή του προχωρημένου
καρκίνου του
προστάτη.
Τα περιεχόμενα της σύριγγας (τρεις
ράβδοι εμφυτεύματος ισοδυναμούν με 9,45
mg βουσερελίνης)
ενίενται υποδορίως κάθε τρεις μήνες
στην κοιλιακή χώρα. Το τρίμηνο
διάστημα μεταξύ των ενέσεων
μπορεί παρ’ όλα αυτά, περιστασιακά να
επιμηκύνεται μέχρι τρεις εβδομάδες.
Πριν από την ένεση, δυνατόν να
χορηγηθεί �