SUPERACE (50+25)MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
15-02-2018
Δραστική ουσία:
CAPTOPRIL, HYDROCHLOROTHIAZIDE
Διαθέσιμο από:
PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA S.R.O., CZECH REPUBLIC
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
C09BA01
INN (Διεθνής Όνομα):
CAPTOPRIL, HYDROCHLOROTHIAZIDE
Δοσολογία:
(50+25)MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΙΣΚΙΟ
Σύνθεση:
0062571862 - CAPTOPRIL - 50.000000 MG; 0000058935 - HYDROCHLOROTHIAZIDE - 25.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
CAPTOPRIL AND DIURETICS
Περίληψη προϊόντος:
2801997201016 - 01 - ΒΤx20(2x10 BLIST) BLIST:PVC/PVDC/ALUM.FOIL - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801997201023 - 02 - ΒΤx90 (BLIST9x10) BLIST:PVC/PVDC/ALUM.FOIL - 90.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
1997201

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Superace

®

δισκία

50 mg Καπτοπρίλη / 25 mg Υδροχλωροθειαζίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα

δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό

ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Superace και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Superace

Πώς να πάρετε το Superace

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Superace

Λοιπές πληροφορίες

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SUPERACE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Superace είναι ένας συνδυασμός δύο δραστικών συστατικών, της καπτοπρίλης και της

υδροχλωροθειαζίδης. Η καπτοπρίλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται

Αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης (ΜΕΑ). Οι αναστολείς ΜΕΑ προκαλούν

χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων και μείωση της αρτηριακής πίεσης. Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει

σε μια ομάδα φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται θειαζιδικά διουρητικά (γνωστά και ως

διουρητικά). Αυξάνουν τη διούρηση και επομένως μειώνουν την αρτηριακή πίεση.

Τα δύο δραστικά συστατικά στο Superace συνεργάζονται για περαιτέρω μείωση της αρτηριακής

πίεσης απ' ό,τι εάν το καθένα εχορηγείτο μόνο του.

Το Superace χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθούς υπέρτασης),

εφόσον η μονοθεραπεία με καπτοπρίλη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν οδήγησε σε ικανοποιητική μείωση

της αρτηριακής πίεσης.

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SUPERACE

Παρακαλούμε διαβάστε την επόμενη παράγραφο προσεκτικά. Περιέχει σημαντικές πληροφορίες τις

οποίες εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να προσέχετε πριν πάρετε το Superace.

ΜΗΝ πάρετε το Superace

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην καπτοπρίλη ή σε οποιονδήποτε άλλο αναστολέα

ΜΕΑ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Superace (βλ. παράγραφο 6).

σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιαδήποτε άλλα σουλφοναμιδικά

παράγωγα.

σε περίπτωση που είχατε παλαιότερα λάβει θεραπεία με φάρμακο που ανήκει στην ίδια ομάδα με

το Superace (αναστολείς ΜΕΑ) και είχατε αλλεργική αντίδραση που προκάλεσε πρήξιμο στους

βραχίονες, στα πόδια, στους αστραγάλους, στα χείλη, στη γλώσσα και/ή στο φάρυγγα με

δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή (αγγειοοίδημα) ή σε περίπτωση που κάποιο μέλος της

οικογένειάς σας είχε παρόμοια αντίδραση.

σε περίπτωση σοβαρών προβλημάτων του ήπατος ή των νεφρών (ρωτήστε το γιατρό σας εάν

έχετε αμφιβολίες).

εάν είσθε έγκυος πάνω από 3 μηνών. (Είναι επίσης προτιμότερο να αποφύγετε το Superace στην

αρχή της εγκυμοσύνης - βλέπε παράγραφο για την κύηση).

εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με φάρμακο που

μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη

Προειδοποιήσεις και ΠροφυλάξειςΜιλήστε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Superace και αν κάποιο

από τα παρακάτω απευθύνεται σε εσάς

σε περίπτωση που πάσχετε από υπερβολικούς εμετούς ή διάρροια.

σε περίπτωση που ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε άλατα και χρησιμοποιείτε υποκατάστατα άλατος

ή συμπληρώματα που περιέχουν κάλιο.

σε περίπτωση που έχετε προβλήματα ήπατος ή νεφρών (ρωτήστε το γιατρό σας εάν έχετε

αμφιβολίες).

σε περίπτωση που γνωρίζετε ότι έχετε μειωμένη κυκλοφορία του αίματος στον καρδιακό μυ ή

στένωση αορτής ή στένωση νεφρικής αρτηρίας.

σε περίπτωση που υποστήκατε αφνίδια προσβολή μετά από καρδιακή ανεπάρκεια (καρδιακή

προσβολή).

σε περίπτωση που πάσχετε από σακχαρώδη διαβήτη.

Το Superace μπορεί να επηρεάσει την επίδραση της ινσουλίνης ή άλλων αντιδιαβητικών

φαρμάκων. Παρακαλούμε ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.

σε περίπτωση που κάνετε αιμοκάθαρση.

Έχουν αναφερθεί αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, όταν ασθενείς που χρησιμοποιούν

φαρμακευτικά προϊόντα όπως το Superace υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με ορισμένες

μεμβράνες [που καλούνται Μεμβράνες Αιμοκάθαρσης Υψηλής Ροής ή αφαίρεσης της χαμηλής

πυκνότητας λιποπρωτε

νης (LPL) με απορρόφηση με θειική δεξτράνη]. Ενημερώστε το γιατρό

σας πριν από την επόμενη συνεδρία αιμοκάθαρσης.

σε περίπτωση που πρόκειται να υποβληθείτε σε θεραπεία απευαισθητοποίησης για τσίμπημα

σφήκας ή μέλισσας.

Έχουν αναφερθεί αλλεργικού τύπου αντιδράσεις όταν ασθενείς που χρησιμοποιούν

φαρμακευτικά προϊόντα όπως το Superace και υποβάλλονται σε παρόμοια θεραπεία

απευαισθητοποίησης. Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας πριν τη θεραπεία.

σε περίπτωση που πάσχετε από λύκο ή διαταραχές προσομοιάζουσες με λύκο.

Εάν έχετε αλλαγές στην όραση σας ή πόνο σε ένα ή και στα δυο σας μάτια ενώ παίρνετε το

Superace. Αυτό θα μπορούσε να είναι ένδειξη ότι αναπτύσσετε γλαύκωμα, αυξημένη πίεση στο/α

μάτι/α σας. Πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με το Superace και να αναζητήσετε ιατρική

προσοχή.

εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (ARBs) (επίσης γνωστά ως σαρτάνες - για

παράδειγμα βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά

προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.

αλισκιρένη

Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την

ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Δείτε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο « Μην πάρετε το Superace»».

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε, νομίζετε ότι είστε (ή θα είστε) έγκυος. Το Superace

δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είσθε περισσότερο από

3 μηνών έγκυος, επειδή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε

αυτό το στάδιο (βλέπε παράγραφο για την κύηση).

Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λίθιο δεν πρέπει να λαμβάνονται με Superace χωρίς στενή

παρακολούθηση από το γιατρό σας.

Σε περίπτωση που αναπτύξετε τα παρακάτω, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως:

πρήξιμο στους βραχίονες, στα πόδια, στους αστραγάλους, στα χείλη, στη γλώσσα ή/και στο

φάρυγγα με δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή,

οποιαδήποτε ένδειξη λοίμωξης (όπως πονόλαιμος ή πυρετός) που δεν ανταποκρίνεται άμεσα στη

συνήθη θεραπεία,

σοβαρή ζάλη ή λιποθυμία,

σοβαρό κοιλιακό πόνο,

ασυνήθιστα γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό,

ίκτερο (κίτρινο δέρμα/μάτια),

οποιοδήποτε ξαφνικό, ανεξήγητο εξάνθημα ή αίσθημα καύσου, ερυθρότηταή απολέπιση του

δέρματος.

Παρακαλούμε ενημερώστε τα ακόλουθα άτομα ότι παίρνετε Superace:

το ιατρικό προσωπικό, ιδιαίτερα τον αναισθησιολόγο (εάν υποβάλλεσθε σε εγχείρηση) σε

περίπτωση που έχετε εισαχθεί σε νοσοκομείο.

Τον οδοντίατρό σας πριν λάβετε αναισθητικό για οδοντιατρική εργασία.

Εάν λαμβάνετε το Superace για πρώτη φορά μπορεί να αισθανθείτε σκοτοδίνη ή ζάλη για μικρό

χρονικό διάστημα και μπορεί να βοηθήσει η καθιστή ή κλινήρης θέση. Δεν είναι πιθανό να συμβεί

όταν παίρνετε τα δισκία σας κανονικά. Εάν ανησυχείτε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Σημείωση:

Η υδροχλωροθειαζίδη που περιέχεται στο φάρμακο αυτό μπορεί να δώσει θετικό αποτέλεσμα σε

διαδικασία ελέγχου doping.

Παιδιά και Έφηβοι

Το Superace δεν πρέπαι να δίνεται σε παιδιά και εφήβους (<18χρόνων).

Λήψη του Superace με άλλα φάρμακα

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Σε αυτά περιλαμβάνονται φάρμακα για το κρυολόγημα, το βήχα, την καταρροή ή προβλήματα

ιγμορείων, καθώς αυτά μπορεί να αυξήσουν την αρτηριακή σας πίεση.

Ισχύει ιδιαίτερα εάν επίσης παίρνετε:

ορισμένα φάρμακα για τον πόνο που ονομάζονται επίσης "αντιφλεγμονώδη" (π.χ. ινδομεθακίνη,

ιμπουπροφένη),

λίθιο (για τη θεραπεία νοητικών διαταραχών),

καρβενοξολόνη (για τη θεραπεία γαστρεντερικών ελκών),

κορτικοστεροειδή, κορτικοτροπίνη (ACTH),

ορισμένα καθαρτικά,

ενέσεις αντιμυκητιασικού (αμφοτερικίνη),

μυοχαλαρωτικά (που χορηγούνται κατά τη διάρκεια εγχείρησης),

ρητίνη χολεστυραμίνης, κολεστιπόλη (για τη μείωση της χοληστερόλης),

αλλοπουρινόλη (για τη θεραπεία ουρικής αρθρίτιδας),

προκαϊναμίδη και διγοξίνη ή άλλους καρδιακούς γλυκοζίτες (θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού

ρυθμού),

κυτταροστατικούς ή ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες (π.χ. αζαθειοπρίνη και κυκλοφωσφαμίδη),

άλατα ασβεστίου,

συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, διουρητικά ( ιδιαιτέρως

αυτά που λέγονται καλιοπροστατευτικά), άλλα φάρμακα που αυξάνουν το κάλιο στον οργανισμό

σας (όπως η ηπαρίνη),

φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση διευρύνοντας τα αιμοφόρα αγγεία (π.χ. μινοξιδίλη),

καρβαμαζεπίνη (για τη θεραπεία της επιληψίας),

φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο σακχαρώδη διαβήτη (ινσουλίνη και από του στόματος

αντιδιαβητικά όπως σουλφονουρίες),

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχωτικών καταστάσεων και ορισμένα

αντικαταθλιπτικά,

ή οποιοδήποτε άλλη θεραπεία για την υψηλή αρτηριακή πίεση.

Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση ή να λάβει άλλες προφυλάξεις:

Εάν παίρνετε

έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ» (ARB) ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης

πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Superace» και «Προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις»)».

Κύηση και θηλασμός

Κύηση

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε, νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να είστε) έγκυος. Ο

γιατρός φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να λαμβάνετε Superace πριν μείνετε

έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο

αντί του Superace.

Το Superace δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είσθε

περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, επειδή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν

χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο.

Γαλουχία

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να ξεκινήσετε να θηλάζετε. Το

Superace δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Πρέπει να δίδετε προσοχή όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές, εάν εμφανισθούν ανεπιθύμητες

ενέργειες όπως αίσθημα κενής κεφαλής, ζάλη ή κόπωση. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα κατά την έναρξη της

θεραπείας, όταν η δόση αλλάξει ή εφόσον καταναλώσατε κάποια ποσότητα αλκοόλης.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Superace

Λακτόζη (μονοϋδρική λακτόζη)

Το Superace περιέχει μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε "Λοιπές πληροφορίες"). Εφόσον έχετε ενημερωθεί

από το γιατρό σας ότι πάσχετε από δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), ενημερώστε το

γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο αυτό.

3.

ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SUPERACE

Πάντοτε να παίρνετε το Superace αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες πώς να πάρετε τα δισκία αυτά, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Ο γιατρός σας χορήγησε το Superace γιατί η προηγούμενη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης

δεν είχε ως αποτέλεσμα την κατάλληλη μείωση της. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πως να

αλλάξετε από την προηγούμενη θεραπεία στο Superace.

Δοσολογία:

Η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο Superace την ημέρα (που αντιστοιχεί σε 50 mg καπτοπρίλης και 25 mg

υδροχλωροθειαζίδης). Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη μέγιστη ημερήσια δόση του 1 δισκίου Superace.

Μέθοδος Χορήγησης

Τα δισκία Superace προορίζονται μόνο για από του στόματος χρήση.

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό). Μπορείτε να

πάρετε το Superace με ή χωρίς φαγητό. Πρέπει να προσπαθείτε να παίρνετε την ημερήσια δόση σας

περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να

παίρνετε το Superace μέχρι ο γιατρός να σας πει διαφορετικά.

Ειδικοί πληθυσμοί: Εφόσον πάσχετε από μέτριας βαρύτητας ηπατική νόσο, σακχαρώδη διαβήτη ή

εφόσον έχετε μειωμένα άλατα ή νερό στον οργανισμό σας, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει

μικρότερη δόση Superace, όπως ½ δισκίο Superace (που αντιστοιχεί σε 25 mg καπτοπρίλης και

12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης).

Ηλικιωμένοι ασθενείς: ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει μικρότερη δόση Superace, όπως ½

δισκίο Superace (που αντιστοιχεί σε 25 mg καπτοπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης).

Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Superace είναι υπερβολικά ισχυρή ή υπερβολικά ασθενής,

ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Superace από την κανονική

Εάν κατά λάθος πάρετε υπερβολικά πολλά δισκία ή ένα παιδί καταπιεί ορισμένα, ενημερώστε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως. Πάρτε το άδειο κουτί και τυχόν εναπομείναντα δισκία μαζί

σας.

Εάν πάρετε περισσότερο από το κανονικό, μπορεί να παρουσιάσετε τα ακόλουθα: αυξημένη

διούρηση, αλλαγή στα επίπεδα ορισμένων συστατικών του αίματος, μεγάλη πτώση της αρτηριακής

σας πίεσης, μειωμένο επίπεδο συνείδησης του εαυτού σας και του περιβάλλοντός σας

(περιλαμβανομένης της κωματώδους κατάστασης), σπασμούς, μυϊκή αδυναμία, ακανόνιστο ή

βραδύτερο καρδιακό ρυθμό ή μειωμένη λειτουργία των νεφρών.

Εάν κάποιο άλλο άτομο έχει πάρει υπερβολικά πολλά δισκία και έχει λιποθυμήσει, φέρτε το άτομο

αυτό σε ύπτια θέση και τοποθετήστε τα πόδια του σε υψηλότερη θέση από το κεφάλι του.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Superace

Εάν κατά λάθος ξεχάσετε να πάρετε την ημερήσια δόση σας, απλώς πάρτε την επόμενη δόση όπως

σας έχει χορηγηθεί. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Superace μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήστε τη λήψη του Superace και ζητήστε ιατρική φροντίδα αμέσως εάν αισθανθείτε

οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

πρήξιμο στους βραχίονες, τα πόδια, τους αστραγάλους, το πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή/και το

λαιμό με δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, πονόλαιμο ή πυρετό,

σοβαρή ζάλη ή λιποθυμία,

σοβαρό κοιλιακό πόνο,

ασυνήθιστα γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό,

ίκτερο (κίτρινο δέρμα/μάτια),

οποιεσδήποτε μη αναμενόμενες δερματικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, αίσθημα καύσου,

ερυθρότητα ή απολέπιση του δέρματος.

Στη συνέχεια θα δείτε διακριτές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται κατά σειρά ελαττωμένης

σοβαρότητας και οι οποίες παρατηρήθηκαν με την καπτοπρίλη ή/και άλλους αναστολείς ΜΕΑ, και

ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την υδροχλωροθειαζίδη.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν συχνά (παρουσιάζονται σε περισσότερους από

1 στους 100 αλλά σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) και μπορεί να εμφανισθούν με την

καπτοπρίλη και άλλους αναστολείς ΜΕΑ:

διαταραχές του ύπνου,

αλλοίωση γεύσης, ζάλη, ξηρός, ερεθιστικός (μη παραγωγικός) βήχας, προβλήματα στην αναπνοή,

ναυτία, εμετός, ερεθισμός του στομάχου, κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία,

πεπτικό έλκος

δερματικά προβλήματα όπως κνησμός και εξάνθημα, απώλεια μαλλιών.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν όχι συχνά (παρουσιάζονται σε περισσότερους

από 1 στους 1.000 αλλά σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) και μπορεί να εμφανισθούν με την

καπτοπρίλη και άλλους αναστολείς ΜΕΑ:

απώλεια όρεξης (ανορεξία)

κεφαλαγία, μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος σας (κάψιμο ή τρύπημα),

καρδιακά προβλήματα όπως ασυνήθιστα γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός, πόνος στο

στήθος (στηθάγχη), αίσθημα παλμών,

χαμηλή αρτηριακή πίεση, μείωση της κυκλοφορίας στα δάκτυλα (σύνδρομο Raynaud), έξαψη ή

ωχρότητα δέρματος,

πρήξιμο των χεριών, του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας,

πόνος στο θώρακα, αίσθημα κούρασης, αδιαθεσία.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σπάνια (παρουσιάζονται σε λιγότερους από 1

στους 1.000 αλλά περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς) και μπορεί να εμφανισθούν με την

καπτοπρίλη και άλλους αναστολείς ΜΕΑ:

ζάλη,

προβλήματα στο στόμα όπως πόνος και ελκώδεις άφθες

αλλεργική αντίδραση στο έντερο που προκαλεί πρηξίματα του γαστρεντερικού (εντερικό

αγγειοοίδημα),

προβλήματα στους νεφρούς, αυξημένη ή μειωμένη διούρηση.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν πολύ σπάνια (παρουσιάζονται σε λιγότερους

από 1 στους 10.000 ασθενείς περιλαμβανομένων και μεμονωμένων αναφορών) και μπορεί να

εμφανισθούν με την καπτοπρίλη και άλλους αναστολείς ΜΕΑ:

ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το αίμα και τα συστατικά του όπως:

αναιμία (μειωμένη τιμή ερυθροκυττάρων που μπορεί να προκαλέσει μείωση στην απόδοση

και κόπωση)

έλλειψη ορισμένων τύπων λευκοκυττάρων που μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη, πονόλαιμο,

πυρετό ή αιμορραγία (ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτταροπενία)

μειωμένη ικανότητα πήξης του αίματος (θρομβοκυτοπενία) που μπορεί να προκαλέσει

αιμορραγία ή μώλωπες,

σύγχυση, κατάθλιψη,

εγκεφαλικό επεισόδιο, λιποθυμία,

θαμπή όραση,

καρδιακή προσβολή,

προβλήματα στο θώρακα που περιλαμβάνουν:

δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό

μύτη που είναι βουλωμένη ή τρέχει, ένα τύπο πνευμονίας που προκαλείται από αλλαγές του

αίματος ή πάθηση που προκαλεί βήχα, πυρετό, λαχάνιασμα ή συριγμό,

πρησμένη γλώσσα, παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος που μπορεί να προκαλέσει

στομαχόπονο),

μειωμένη ηπατική λειτουργία, περιλαμβανομένου ίκτερου που προκαλεί ωχρότητα του δέρματος

και των ματιών, και φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα),

σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως:

αλλεργικές αντιδράσεις που προκαλούν κνησμό και ερυθρότητα του δέρματος (κνίδωση),

σοβαρό εξάνθημα σε όλο το σώμα (σύνδρομο Stevens Johnson),

αλλεργικό εξάνθημα που προκαλεί την εμφάνιση ροζ-κόκκινων περιοχών που μπορεί να

έχουν διακριτά κέντρα (πολύμορφο ερύθημα),

ευαισθησία του δέρματος στο φως,

ερυθρότητα του δέρματος (ερυθροδερμία),

αλληλουχία δερματικών αντιδράσεων που μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό περιοχών με

υγρό (πεμφιγοειδείς αντιδράσεις),

πάθηση που προκαλεί απολέπιση ή αποφολίδωση του δέρματος (αποφολιδωτική

δερματίτιδα),

πόνοι των μυών και των αρθρώσεων,

προβλήματα στους νεφρούς

ανικανότητα, διόγκωση του στήθους στους άνδρες,

πυρετός,

αλλαγές στις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων.

Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την υδροχλωροθειαζίδη, το δεύτερο δραστικό

συστατικό που περιέχεται στο Superace, περιλαμβάνονται:

διογκωμένοι σιαλογόνοι αδένες,

ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το αίμα και τα συστατικά του που μπορεί να

προκαλέσουν:

μείωση της απόδοσης,

κόπωση,

λοίμωξη,

πονόλαιμο ή πυρετό λόγω έλλειψης λευκών αιμοσφαιρίων,

μειωμένη ικανότητα πήξης του αίματος, που μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία ή μώλωπες

απώλεια όρεξης (ανορεξία), σάκχαρο στα ούρα, μη-φυσιολογικές μεταβολές στα συστατικά του

αίματος όπως σάκχαρο, ουρικό οξύ (ουρική αρθρίτιδα), νάτριο, κάλιο, υψηλά επίπεδα

χοληστερόλης και άλλων λιπιδίων στο αίμα,

ανησυχία, κατάθλιψη, διαταραχές ύπνου,

μη φυσιολογική αίσθηση στο δέρμα σας (αίσθημα τσιμπημάτων), αίσθημα ελαφρής κεφαλής-

αφαίρεση,

προβλήματα με τα μάτια και την όραση όπως "ξανθοψία" και θολή όραση, μείωση της όρασης και

άλγος οφθαλμού (πιθανές ενδείξεις οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας)

ζάλη,

χαμηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακά προβλήματα όπως ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός,

προβλήματα στο κυκλοφορικό όπως φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων, συμπεριλαμβανομένων

εκείνων στο δέρμα και τα άλλα όργανα (νεκρωτική αγγειίτιδα)

προβλήματα στους πνεύμονες και την αναπνοή όπως αναπνευστική δυσφορία,

γαστρικός ερεθισμός, διάρροια, δυσκοιλιότητα, παγκρεατίτιδα,

ίκτερος που προκαλεί ωχρότητα δέρματος και οφθαλμών,

σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως:

ευαισθησία του δέρματος στο φως

εξάνθημα,

πάθηση που προκαλεί χαρακτηριστικό κόκκινο κηλιδώδες εξάνθημα σε σχήμα πεταλούδας

στα μάγουλα και μύτη (λύκος και όμοιες με λύκο αντιδράσεις),

αλλεργικές αντιδράσεις που προκαλούν κνησμό και ερυθρότητα του δέρματος (κνίδωση),

υπερβολική αντίδραση του φυσιολογικού συστήματος άμυνας του οργανισμού (αντιδράσεις

υπερευαισθησίας),

μυϊκός σπασμός,

προβλήματα στους νεφρούς,

πυρετός, αδυναμία.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: +30 21 32040380/337

Φαξ: +30 21 06549585

Ιστότοπος: http

Με την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SUPERACE

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Superace μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο

κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Superace

Οι δραστικές ουσίες είναι η καπτοπρίλη και η υδροχλωροθειαζίδη. Κάθε δισκίο Superace

περιέχει 50 mg καπτοπρίλης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.

Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη,

προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, στεατικό οξύ, στεατικό μαγνήσιο.

Εμφάνιση του Superace και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία Superace είναι λευκά έως υπόλευκα, σχήματος οβάλ, αμφίκυρτα, με γραμμή διχοτόμησης

στη μια πλευρά και εγχάρακτη την ένδειξη "C H" στην άλλη πλευρά. Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε

δύο ίσα τμήματα.

Τα δισκία Superace διατίθενται σε συσκευασίες των 20 και 90 δισκίων σε κυψέλες από

PVC/PVDC/Αλουμίνιο.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά: 20 δισκία

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Pharmaswiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c,

170 00 Praha 7,

Czech Republic

Τηλ: + 420 234 719 614

Τοπικός Αντιπρόσωπος

Pharmaswiss Hellas A.E.

Λ. Πεντέλης 53,

15235 Βριλήσσια

Τηλ.: 210 8108 460

Παραγωγός

Bristol-Myers Squibb SRL, Anagni, Italy

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι εγκεκριμένο στις Χώρες Μέλη του ΕΟΧ με τις παρακάτω

ονομασίες:

Αυστρία

Capozide 50

Γαλλία

Ecazide

Γερμανία

Capozide 50

Ελλάδα

Superace

Ιρλανδία

Capozide

Ιταλία

Aceplus

Λουξεμβούργο

Capozide 50

Πορτογαλία

Lopiretic

Ισπανία

Ecazide

Ηνωμένο Βασίλειο

Capozide

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Superace (50+25) mg δισκία.

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg καπτοπρίλης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.

Έκδοχο: Κάθε δισκίο περιέχει 70,20 mg μονοϋδρικής λακτόζηςΓια τον πλήρη κατάλογο των

εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκίο.

Λευκό έως υπόλευκο, ωοειδές, αμφίκυρτο δισκίο, με γραμμή διχοτόμησης στη μια πλευρά και

εγχάρακτη την ένδειξη "CH" στην άλλη πλευρά. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.

Η δοσολογία αυτού του σταθερού συνδυασμού ενδείκνυται για ασθενείς των οποίων η αρτηριακή

πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με μονοθεραπεία με καπτοπρίλη ή μονοθεραπεία με

υδροχλωροθειαζίδη.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Το Superace μπορεί να χορηγείται σε μία ή δύο διαιρεμένες δόσεις ημερησίως με ή χωρίς τροφή

στους ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με μονοθεραπεία με

καπτοπρίλη ή μονοθεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη.

Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 mg καπτοπρίλης/25 mg

υδροχλωροθειαζίδης. Εάν δεν επιτυγχάνεται ικανοποιητική μείωση της αρτηριακής πίεσης, μπορεί να

προστίθεται συμπληρωματική αντιυπερτασική φαρμακευτική αγωγή (βλέπε παράγραφο 4.5).

Ενήλικες: η χορήγηση του σταθερού συνδυασμού καπτοπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης συνιστάται

συνήθως μετά την ρύθμιση των δόσεων με τα μεμονωμένα συστατικά. Η συνήθης δόση συντήρησης

είναι 50 mg/25 mg, μία φορά την ημέρα, το πρωί. Όταν είναι κλινικώς ενδεδειγμένο, μπορεί να

εξετασθεί η επιλογή άμεσης αλλαγής από τη μονοθεραπεία στο σταθερό συνδυασμό.

Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας: Κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 80 ml/min: η αρχική δόση

είναι συνήθως 25 mg/12,5 mg μία φορά την ημέρα, το πρωί.

Ο συνδυασμός καπτοπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης αντενδείκνυται για τους ασθενείς με σοβαρή

έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).

Ειδικοί ασθενείς: Σε ασθενείς με μειωμένο άλας/όγκο, σε ηλικιωμένους ασθενείς και διαβητικούς

ασθενείς, η συνήθης δόση έναρξης είναι 25 mg/12,5 mg μία φορά την ημέρα.

Παιδιά: Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση του Superace σε παιδιά.

Τρόπος Χορήγησης

Χρήση από το στόμα

4.3

Αντενδείξεις

Yπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην

παράγραφο 6.1 ή σε κάποιον άλλο αναστολέα ΜΕΑ ή σε κάποιο άλλο σουλφοναμιδικό

παράγωγο

Ιστορικό αγγειοοιδήματος, συσχετιζόμενο με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ.

Κληρονομικό/ιδιοπαθές αγγειονευρωτικό οίδημα.

Σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).

Σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.

Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).

Η ταυτόχρονη χρήση του Superace με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε

ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (βλέπε

παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1)

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

ΚΑΠΤΟΠΡΙΛΗ

Υπόταση: σπάνια παρουσιάζεται υπόταση σε μη επιπεπλεγμένους υπερτασικούς ασθενείς.

Συμπτωματική υπόταση είναι πιο πιθανόν να συμβεί σε υπερτασικούς ασθενείς που έχουν υποστεί

μείωση όγκου ή/και νατρίου λόγω εντατικής αγωγής με διουρητικά, απαγόρευσης της χρήσης άλατος

στη διατροφή τους, διάρροιας, εμέτου ή αιμοκάθαρσης. Η μείωση όγκου ή/και νατρίου πρέπει να

διορθωθεί πριν τη χορήγηση ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενώ πρέπει να εξετάζεται η έναρξη της αγωγής με

χαμηλότερη δόση.

Όπως συμβαίνει και με όλους τους αντιυπερτασικούς παράγοντες, η υπερβολική μείωση της

αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιαγγειακή ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο μπορεί να

αυξήσει τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Εάν εμφανισθεί

υπόταση ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και μπορεί να απαιτείται αποκατάσταση του

όγκου με ενδοφλέβια χορήγηση φυσιολογικού ορού.

Νεφραγγειακή υπέρταση: υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας κατά τη

θεραπευτική αντιμετώπιση με αναστολέα ΜΕΑ ασθενών με αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών

αρτηριών ή στένωση της αρτηρίας του μόνου λειτουργούντος νεφρού. Απώλεια της νεφρικής

λειτουργίας μπορεί να συμβεί με ελαφρές μόνο μεταβολές της κρεατινίνης ορού. Στους ασθενείς

αυτούς, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό στενή ιατρική επίβλεψη με χαμηλές δόσεις, προσεκτική

τιτλοποίηση και παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.

Αγγειοοίδημα: έχει αναφερθεί αγγειονευρωτικό οίδημα του προσώπου, των άκρων, των χειλέων, της

γλώσσας, της γλωττίδας ή/και του λάρυγγα σε ασθενείς που λάμβαναν αναστολείς του μετατρεπτικού

ενζύμου της αγγειοτασίνης, συμπεριλαμβανομένης της καπτοπρίλης. Η εμφάνιση είναι πιθανή

οποτεδήποτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σ' αυτές τις περιπτώσεις, πρέπει να διακόπτεται η

καπτοπρίλη άμεσα και να ξεκινά κατάλληλη παρακολούθηση προκειμένου να επιβεβαιώνεται η

πλήρης παρέλευση των συμπτωμάτων πριν το εξιτήριο του ασθενούς. Στα περιστατικά όπου το

οίδημα περιορίσθηκε στο πρόσωπο και τα χείλη, η κατάσταση γενικά παρήλθε χωρίς θεραπεία,

ωστόσο τα αντιϊσταμινικά ήταν χρήσιμα για την ανακούφιση από τα συμπτώματα.

Το αγγειονευρωτικό οίδημα που σχετίζεται με οίδημα του λάρυγγα μπορεί να αποβεί θανατηφόρο.

Όπου υπάρχει εμπλοκή της γλώσσας, της γλωττίδας ή του λάρυγγα, που είναι πιθανό να προκαλέσει

απόφραξη των αεραγωγών, πρέπει να χορηγείται άμεσα κατάλληλη αγωγή, που μπορεί να

συμπεριλαμβάνει υποδόριο διάλυμα επινεφρίνης 1:1000 (0,3 ml έως 0,5 ml) ή/και μέτρα για τη

διασφάλιση της αποκατάστασης των αεραγωγών.

Έχει αναφερθεί ότι μαύροι ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ εμφανίζουν υψηλότερο

ποσοστό αγγειοοιδήματος σε σχέση με μη μαύρους ασθενείς.

Ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος που δεν σχετίζεται με αγωγή αναστολέων ΜΕΑ, μπορεί να

έχουν αυξημένο κίνδυνο αγγειοοιδήματος ενώ λαμβάνουν αναστολέα ΜΕΑ (βλέπε παράγραφο 4.3).

Εντερικό αγγειοοίδημα έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ. Οι

ασθενείς αυτοί εμφάνισαν κοιλιακό πόνο (με ή χωρίς ναυτία ή εμετό). Σε ορισμένες περιπτώσεις δεν

υπήρχε προηγούμενο αγγειοοίδημα προσώπου και τα επίπεδα της C1-εστεράσης ήταν φυσιολογικά.

Το αγγειοοίδημα διαγνώστηκε με διαδικασίες που συμπεριέλαβαν αξονική τομογραφία κοιλιακής

χώρας ή υπέρηχο ή κατά τη διάρκεια χειρουργείου, και τα συμπτώματα παρήλθαν με τη διακοπή του

αναστολέα ΜΕΑ. Το εντερικό αγγειοοίδημα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στη διαφορική διάγνωση

των ασθενών που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ και εμφανίζουν κοιλιακό πόνο (βλέπε παράγραφο

4.8).

Βήχας: ο βήχας έχει αναφερθεί με τη χορήγηση αναστολέων ΜΕΑ. Χαρακτηριστικά, ο βήχας είναι

μη παραγωγικός, επίμονος και σταματά μετά την διακοπή της αγωγής.

Ηπατική ανεπάρκεια: σπάνια οι αναστολείς ΜΕΑ έχουν συνδεθεί με ένα σύνδρομο που ξεκινά με

χολοστατικό ίκτερο και εξελίσσεται σε κεραυνοβόλο ηπατική νέκρωση και (ορισμένες φορές) σε

θάνατο. Ο μηχανισμός του συνδρόμου αυτού δεν είναι κατανοητός. Οι ασθενείς που λαμβάνουν

αναστολείς ΜΕΑ, οι οποίοι αναπτύσσουν ίκτερο ή εμφανίζουν σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών

ενζύμων, πρέπει να διακόπτουν την αγωγή με αναστολείς ΜΕΑ και να λαμβάνουν την αντίστοιχη

ιατρική μέριμνα.

Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης – αγγειοτενσίνης – αλδοστερόνης (RASS):

Υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων

αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης

νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας). Ως εκ τούτου, διπλός

αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RASS) μέσω της συνδυασμένης

χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης δεν

συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).

Εάν η θεραπεία διπλού αποκλεισμού θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό θα πρέπει να λάβει χώρα

μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικού και με συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας,

των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.

Οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να

χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.

Υπερκαλιαιμία: αυξήσεις του καλίου ορού έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς που

λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένης και της καπτοπρίλης. Στους ασθενείς που

βρίσκονται σε κίνδυνο ανάπτυξης υπερκαλιαιμίας περιλαμβάνονται αυτοί με νεφρική ανεπάρκεια,

σακχαρώδη διαβήτη, ή αυτοί που λαμβάνουν συγχρόνως αγωγή με διουρητικά που κατακρατούν

κάλιο, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή αυτοί οι ασθενείς που

λαμβάνουν άλλα φάρμακα που συνδέονται με αυξήσεις του καλίου στον ορό (π.χ. ηπαρίνη). Αν

ταυτόχρονη χορήγηση των προαναφερθέντων παραγόντων θεωρείται κατάλληλη, συνιστάται η

τακτική παρακολούθηση των τιμών του καλίου ορού.

Στένωση της αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας/Αποφρακτική υπερτροφική

μυοκαρδιοπάθεια/Καρδιογενής καταπληξία: οι αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να χορηγούνται με

προσοχή σε ασθενείς με απόφραξη του χώρου εξόδου της αριστερής κοιλίας καθώς επίσης και στο

επίπεδο της βαλβίδας και να αποφεύγονται σε περιπτώσεις καρδιογενούς καταπληξίας με

αιμοδυναμικά σημαντική απόφραξη.

Ουδετεροπενία/Ακοκκιοκυτταραιμία: ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοκυτταροπενία

και αναιμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένης

και της καπτοπρίλης. Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και δίχως άλλους παράγοντες

που δύνανται να δημιουργήσουν επιπλοκές, σπάνια συμβαίνει ουδετεροπενία. Η καπτοπρίλη πρέπει

να χορηγείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με αγγειακή νόσο του κολλαγόνου, ασθενείς που

λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική αγωγή, αγωγή με αλλοπουρινόλη ή προκαϊναμίδη, ή κάποιο

συνδυασμό των παραγόντων αυτών, ιδιαίτερα επί προϋπάρχουσας νεφρικής δυσλειτουργίας.

Ορισμένοι από τους ασθενείς αυτούς ανέπτυξαν σοβαρές λοιμώξεις, οι οποίες δεν ανταποκρίθηκαν

στη χορήγηση εντατικής αντιβιοτικής αγωγής.

Σε περίπτωση χορήγησης της καπτοπρίλης στους ασθενείς αυτούς, συνιστάται η διενέργεια μέτρησης

του αριθμού και του τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος πριν την έναρξη της αγωγής, ανά

2 εβδομάδες κατά τους πρώτους 3 μήνες της αγωγής με καπτοπρίλη και στη συνέχεια περιοδικά.

Κατά τη διάρκεια της αγωγής, όλοι οι ασθενείς πρέπει να λάβουν οδηγίες να αναφέρουν οποιοδήποτε

σημείο λοίμωξης παρατηρήσουν (π.χ. πονόλαιμο, πυρετό) και στη συνέχεια να διενεργηθεί μέτρηση

του τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων. Η καπτοπρίλη και οι άλλες συνοδές αγωγές (βλέπε 4.5) πρέπει

να διακόπτονται σε περίπτωση ανίχνευσης ή υποψίας ουδετεροπενίας (αριθμός ουδετερόφιλων

μικρότερος από 1000/mm

Στους περισσότερους ασθενείς ο αριθμός των ουδετερόφιλων επανέρχεται γρήγορα στις φυσιολογικές

τιμές μετά τη διακοπή της αγωγής με την καπτοπρίλη.

Πρωτεϊνουρία: πρωτεϊνουρία μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα σε ασθενείς με υπάρχουσα έκπτωση της

νεφρικής λειτουργίας ή με σχετικά υψηλές δόσεις αναστολέων ΜΕΑ.

Ποσότητα ολικών πρωτεϊνών ούρων μεγαλύτερη από 1 g ανά ημέρα, έχει παρατηρηθεί σε ποσοστό

περίπου 0,7% των ασθενών που λαμβάνουν καπτοπρίλη. Η πλειονότητα των ασθενών είχαν ενδείξεις

πρότερης νεφρικής νόσου ή είχαν λάβει σχετικά υψηλές δόσεις καπτοπρίλης (άνω των

150 mg/ημέρα), ή και τα δύο. Νεφρωσικό σύνδρομο συνέβη περίπου στο ένα πέμπτο των

πρωτεϊνουρικών ασθενών. Στις περισσότερες περιπτώσεις, η πρωτεϊνουρία υποχώρησε ή

εξαφανίστηκε μέσα σε 6 μήνες, ανεξάρτητα από τη συνέχιση ή όχι της αγωγής με καπτοπρίλη.

Σπάνια σημειώθηκε μεταβολή των παραμέτρων της νεφρικής λειτουργίας, όπως η BUN και η

κρεατινίνη, σε ασθενείς με πρωτεϊνουρία.

Ασθενείς με προηγούμενη νεφρική νόσο πρέπει να υποβάλλονται σε μέτρηση των πρωτεϊνών στα

ούρα (στα πρώτα πρωινά ούρα) πριν την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια περιοδικά.

Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά την απευαισθητοποίηση: σπάνια έχουν αναφερθεί

παρατεταμένες, απειλητικές για τη ζωή, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν

αναστολείς ΜΕΑ και υποβάλλονται σε αγωγή απευαισθητοποίησης με δηλητήριο υμενόπτερων.

Στους ίδιους ασθενείς, οι αντιδράσεις αυτές αποφεύχθηκαν με την προσωρινή διακοπή του

αναστολέα MEA, επανεμφανίστηκαν όμως επί ακούσιας επαναπρόκλησης. Ως εκ τούτου, πρέπει να

δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αναστολείς ΜΕΑ, οι οποίοι υποβάλλονται σε

διαδικασίες απευαισθητοποίησης.

Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά την αιμοκάθαρση υψηλής ροής/έκθεση σε αφαίρεση

λιποπρωτεΐνης με μεμβράνη: έχουν αναφερθεί αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε ασθενείς που

υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με υψηλής ροής μεμβράνες διάλυσης ή που υφίστανται αφαίρεση της

χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτε

νης με απορρόφηση με θειική δεξτράνη. Στους ασθενείς αυτούς,

πρέπει να χρησιμοποιείται ένας διαφορετικός τύπος μεμβράνης αιμοκάθαρσης ή να χορηγείται

διαφορετική κατηγορία φαρμάκων.

Χειρουργική/Αναισθησία: υπόταση μπορεί να συμβεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεγάλη

χειρουργική επέμβαση ή κατά την αγωγή με αναισθητικούς παράγοντες, οι οποίοι είναι γνωστό ότι

ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση. Σε περίπτωση εμφάνισης υπότασης, αυτή μπορεί να διορθωθεί με

αύξηση του όγκου.

Διαβητικοί ασθενείς: τα επίπεδα γλυκόζης πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε διαβητικούς

ασθενείς που έχουν λάβει θεραπευτική αγωγή προηγουμένως με ένα από του στόματος αντιδιαβητικό

φάρμακο ή με ινσουλίνη, κυρίως κατά τον πρώτο μήνα της θεραπευτικής αγωγής με έναν

αναστολέα ΜΕΑ.

Όπως και με άλλους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης το Superace είναι

εμφανώς λιγότερο αποτελεσματικό στο να ελαττώνει την αρτηριακή πίεση στο μαύρο πληθυσμό από

ότι στους μη μαύρους, πιθανότατα λόγω υψηλότερης επικράτησης χαμηλών καταστάσεων ρενίνης

στον μαύρο υπερτασικό πληθυσμό.

ΥΔΡΟΧΛΩΡΟΘΕΙΑΖΙΔΗ

Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας: σε ασθενείς με νεφρική νόσο, οι θειαζίδες μπορεί να

επιταχύνουν την αζωθαιμία. Σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, μπορεί να

αναπτυχθούν αθροιστικές δράσεις του φαρμάκου. Εάν εμφανισθεί προοδευτική έκπτωση της

νεφρικής λειτουργίας, με ένδειξη την αύξηση μη πρωτεϊνικού αζώτου, πρέπει να γίνει προσεκτική

επανεξέταση της θεραπείας, εξετάζοντας την περίπτωση διακοπής της διουρητικής θεραπείας (βλέπε

παράγραφο 4.3).

Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας: οι θειαζίδες πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς

με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας ή εξελισσόμενη ηπατική νόσο, εφόσον μικρές μεταβολές του

ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών μπορεί να προκαλέσουν ηπατικό κώμα (βλέπε παράγραφο 4.3).

Μεταβολικές και ενδοκρινικές επιδράσεις: θεραπεία με θειαζίδες μπορεί να μειώσει την ανοχή στη

γλυκόζη. Σε διαβητικούς ασθενείς μπορεί να απαιτούνται προσαρμογές στη δοσολογία της ινσουλίνης

ή των υπογλυκαιμικών παραγόντων που λαμβάνονται από το στόμα. Λανθάνων σακχαρώδης

διαβήτης μπορεί να γίνει έκδηλος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειαζίδες.

Αυξήσεις στα επίπεδα της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων έχουν συσχετισθεί με θεραπεία με

θειαζιδικά διουρητικά.

Μπορεί να εκδηλωθεί υπερουριχαιμία ή ουρική αρθρίτιδα σε κάποιους ασθενείς που λαμβάνουν

θεραπεία με θειαζίδες.

Διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών: όπως και για κάθε ασθενή που λαμβάνει θεραπεία με

διουρητικά, πρέπει να πραγματοποιείται σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα περιοδικός

προσδιορισμός των ηλεκτρολυτών του ορού.

Οι θειαζίδες, περιλαμβανομένης και της υδροχλωροθειαζίδης, μπορεί να προκαλέσουν διαταραχή στο

ισοζύγιο των υγρών ή των ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία και υποχλωριαιμική

αλκάλωση). Προειδοποιητικά σημεία διαταραχής του ισοζυγίου υγρών ή ηλεκτρολυτών είναι η

ξηρότητα στόματος, η δίψα, η αδυναμία, ο λήθαργος, η υπνηλία, η ανησυχία, οι μυϊκοί πόνοι ή οι

κράμπες, η μυϊκή κόπωση, η υπόταση, η ολιγουρία, η ταχυκαρδία και γαστρεντερικές ενοχλήσεις

όπως η ναυτία ή ο έμετος.

Αν και η χορήγηση θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να προκαλέσει υποκαλιαιμία, εντούτοις

ταυτόχρονη θεραπεία με καπτοπρίλη μπορεί να μειώσει την υποκαλιαιμία που προκαλείται από τα

διουρητικά. Ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας είναι μέγιστος σε ασθενείς με κίρρωση ήπατος, σε ασθενείς

που παρουσιάζουν έντονη διούρηση, σε ασθενείς που λαμβάνουν από το στόμα μη επαρκή ποσότητα

ηλεκτρολυτών και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή ACTH

(βλέπε παράγραφο 4.5).

Υπονατριαιμία μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς με οίδημα σε θερμά κλίματα. Το έλλειμμα χλωρίου

είναι γενικά ήπιο και συνήθως δεν απαιτεί θεραπεία.

Οι θειαζίδες μπορεί να μειώσουν την απέκκριση ασβεστίου μέσω των ούρων και να προκαλέσουν μία

περιοδική και ελαφρά αύξηση του ασβεστίου του ορού, με απουσία των γνωστών διαταραχών

μεταβολισμού του ασβεστίου. Αξιοσημείωτη υπερασβεστιαιμία μπορεί να αποτελεί ένδειξη

λανθάνοντος υπερπαραθυρεοειδισμού. Η χορήγηση θειαζιδών πρέπει να διακόπτεται πριν από την

πραγματοποίηση των εξετάσεων της λειτουργίας του παραθυρεοειδούς αδένα.

Έχει αποδειχθεί ότι οι θειαζίδες αυξάνουν την απέκκριση μαγνησίου μέσω των ούρων, γεγονός το

οποίο μπορεί να οδηγήσει σε υπομαγνησιαιμία.

Έλεγχος doping: η υδροχλωροθειαζίδη που περιέχεται στο φάρμακο αυτό θα μπορούσε να δώσει

θετικό αποτέλεσμα σε έλεγχο doping.

Διάφορα: αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορούν να εκδηλωθούν σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό

αλλεργίας ή βρογχικού άσθματος.

Έχει αναφερθεί επιδείνωση ή ενεργοποίηση συστηματικού ερυθηματώδη λύκου.

Οξεία Μυωπία και Δευτερογενές Οξύ Γλαύκωμα Κλειστής Γωνίας: φάρμακα σουλφοναμίδης ή

παράγωγα φάρμακα σουλφοναμίδης μπορεί να προκαλέσουν μια ιδιοσυγκρασιακή αντίδραση, που ως

αποτέλεσμα έχει παροδική μυωπία και οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίαςμπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη

απώλεια της όρασης. Η κύρια θεραπεία είναι να διακοπεί η λήψη του φαρμάκου το ταχύτερο

δυνατόν. Ιατρικές ή χειρουργικές θεραπείες μπορεί να χρειαστεί να εξεταστούν αν η ενδοφθάλμια

πίεση παραμένει ανεξέλεγκτη. Οι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη οξέος γλαυκώματος

κλειστής γωνίας μπορεί να περιλαμβάνει ιστορικό αλλεργίας στην σουλφοναμίδη ή στην πενικιλίνη.

ΣΥΝΔΥΑΣΜΟΣ ΚΑΠΤΟΠΡΙΛΗΣ/ΥΔΡΟΧΛΩΡΟΘΕΙΑΖΙΔΗΣ

Κύηση: δεν πρέπει να ξεκινά αγωγή με αναστολείς ΜΕΑ κατά τη διάρκεια της κύησης. Ασθενείς που

σχεδιάζουν εγκυμοσύνη πρέπει να αλλάξουν αντιυπερτασική θεραπεία με κάποια άλλη η οποία να

έχει αναγνωρισμένο προφίλ ασφαλείας για τη χρήση του φαρμάκου κατά την κύηση, εκτός εάν η

συνέχιση της θεραπείας με α-ΜΕΑ θεωρείται αναγκαία. Εάν διαπιστωθεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με

α-ΜΕΑ πρέπει να διακοπεί άμεσα και εάν απαιτείται, πρέπει να ξεκινήσει κάποια εναλλακτική

θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).

Κίνδυνος εμφάνισης υποκαλιαιμίας: ο συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ με θειαζιδικό διουρητικό

δεν αποκλείει την εμφάνιση υποκαλιαιμίας. Πρέπει να γίνεται τακτική παρακολούθηση της

καλιαιμίας.

Συνδυασμός με λίθιο: το Superace δεν συνιστάται σε συνδυασμό με λίθιο, λόγω της ενίσχυσης της

τοξικότητας του λιθίου (βλέπε παράγραφο 4.5).

Λακτόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη λακτόζη, την ανεπάρκεια

λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

ΚΑΠΤΟΠΡΙΛΗ

Καλιοπροστευτικά διουρητικά ή συμπληρώματα καλίου: οι αναστολείς ΜΕΑ μετριάζουν την

αποβολή του καλίου μέσω των ούρων. Τα καλιοπροστατευτικά διουρητικά (όπως σπιρονολακτόνη

τριαμτερένη, ή αμιλορίδη), τα συμπληρώματα καλίου, ή τα υποκατάστατα άλατος που περιέχουν

κάλιο μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες τιμές καλίου στον ορό. Εάν ενδείκνυται ταυτόχρονη χρήση

λόγω εμφανούς υποκαλιαιμίας πρέπει να χορηγούνται με προσοχή και με συχνή παρακολούθηση του

καλίου του ορού (βλέπε παράγραφο 4.4).

Διουρητικά (θειαζιδικά ή διουρητικά της αγκύλης): η προγενέστερη αγωγή με υψηλές δόσεις

διουρητικών μπορεί να προκαλέσει μείωση του όγκου και κίνδυνο υπότασης κατά την έναρξη της

αγωγής με την καπτοπρίλη (βλέπε παράγραφο 4.4). Τα υποτασικά φαινόμενα μπορεί να μειωθούν με

διακοπή του διουρητικού, με αύξηση του όγκου ή του λαμβανομένου άλατος ή με την έναρξη της

θεραπείας με χαμηλότερη δόση καπτοπρίλης. Ωστόσο, δεν έχουν βρεθεί κλινικώς σημαντικές

φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις σε ειδικές μελέτες με υδροχλωροθειαζίδη ή φουροσεμίδη.

Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες: η καπτοπρίλη έχει συγχορηγηθεί με ασφάλεια με άλλους

συνήθως χορηγούμενους αντιυπερτασικούς παράγοντες (π.χ. βήτα-αποκλειστές και μακράς δράσης

αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου). Η ταυτόχρονη χορήγηση των παραγόντων αυτών μπορεί να

αυξήσει την υποτασική δράση της καπτοπρίλης. Η αγωγή με νιτρογλυκερίνη και άλλα νιτρώδη, ή

άλλα αγγειοδιασταλτικά φάρμακα, πρέπει να γίνεται με προσοχή.

Α-Αναστολείς: ταυτόχρονη χρήση α-αναστολέων μπορεί να αυξήσει την αντιυπερτασική δράση της

καπτοπρίλης και να αυξήσει τον κίνδυνο ορθοστατικής υπότασης.

Θεραπευτικές αγωγές οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου: η καπτοπρίλη μπορεί να χορηγηθεί

ταυτόχρονα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (σε καρδιολογικές δόσεις), θρομβολυτικά, βήτα-αποκλειστές

και / ή νιτρώδη σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου.

Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά/Αντιψυχωτικά: οι αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να ενισχύσουν τις

υποτασικές δράσεις ορισμένων τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και αντιψυχωτικών φαρμάκων (βλέπε

παράγραφο 4.4). Μπορεί να εμφανισθεί ορθοστατική υπόταση.

Αλλοπουρινόλη, προκαϊναμίδη, κυτταροστατικοί ή ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες: η

ταυτόχρονη χορήγηση με αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο για λευκοπενία

ειδικά όταν αυτοί χρησιμοποιούνται σε υψηλότερες από τις μέχρι τώρα συνιστώμενες δόσεις.

Συμπαθητικομιμητικά: μπορεί να ελαττώσουν τις αντιϋπερτασικές δράσεις των αναστολέων ΜΕΑ.

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.

Αντιδιαβητικά: φαρμακολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι οι αναστολείς ΜΕΑ,

συμπεριλαμβανομένης και της καπτοπρίλης, μπορούν να ενισχύσουν τις δράσεις της ινσουλίνης στην

ελάττωση της γλυκόζης στο αίμα και των από του στόματος αντιδιαβητικών παραγόντων, όπως η

σουλφονυλουρία, σε διαβητικούς. Εάν εμφανισθεί αυτή η πολύ σπάνια αλληλεπίδραση, μπορεί να

είναι αναγκαία η ελάττωση της δοσολογίας των αντιδιαβητικών φαρμάκων κατά τη διάρκεια της

ταυτόχρονης αγωγής με αναστολείς ΜΕΑ.

Αποκλειστές των Υποδοχέων Αγγειοτενσίνης ΙΙ ή Αλισκιρένη:Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες

έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης

(RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων

αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθυμήτων συμβάντων

όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας

νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα

ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).

ΥΔΡΟΧΛΩΡΟΘΕΙΑΖΙΔΗ

Αμφοτερικίνη Β (παρεντερική), καρβενοξολίνη, κορτικοστεροειδή, κορτικοτροπίνη (ACTH) ή

διεγερτικά καθαρτικά: η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να επιδεινώσει την διαταραχή του ισοζυγίου

των ηλεκτρολυτών ειδικά την υποκαλιαιμία.

Άλατα ασβεστίου: μπορεί να εμφανισθούν αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στον ορό, λόγω μειωμένης

απέκκρισης, όταν χορηγούνται μαζί με θειαζιδικά διουρητικά.

Καρδιακές γλυκοσίδες: αυξημένη πιθανότητα τοξικού δακτυλιδισμού σχετιζόμενη με την

υποκαλιαιμία που προκαλείται από τις θειαζίδες.

Ρητίνη χολεστυραμίνη και κολεστιπόλη: μπορεί να επιβραδύνουν ή να ελαττώσουν την

απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης.

Τα σουλφοναμιδικά διουρητικά πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τέσσερις έως έξι

ώρες μετά από αυτά τα φάρμακα.

Μη εκπολωτικά μυοχαλαρωτικά (π.χ. χλωριούχος τουβοκουραρίνη): οι δράσεις αυτών των

φαρμάκων μπορεί να ενισχυθούν από την υδροχλωροθειαζίδη.

Φάρμακα που συνδέονται με torsades de pointes κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου: επειδή

υπάρχει ο κίνδυνος εμφάνισης υποκαλιαιμίας, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν υδροχλωροθειαζίδη

συγχορηγείται με φάρμακα που συνδέονται με torsades de pointes, π.χ. μερικά αντιαρρυθμικά, μερικά

αντιψυχωτικά και άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι επιφέρουν torsades de pointes.

Καρβαμαζεπίνη: η ταυτόχρονη λήψη καρβαμαζεπίνης και υδροχλωροθειαζίδης έχει συσχετισθεί με

τον κίνδυνο συμπτωματικής υπονατριαιμίας. Κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης λήψης πρέπει να

παρακολουθούνται οι ηλεκτρολύτες. Εφόσον είναι εφικτό, πρέπει να χρησιμοποιηθεί διαφορετική

κατηγορία διουρητικών.

ΣΥΝΔΥΑΣΜΟΣ ΚΑΠΤΟΠΡΙΛΗΣ/ΥΔΡΟΧΛΩΡΟΘΕΙΑΖΙΔΗΣ

Λίθιο: κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χρήσης λιθίου με αναστολείς ΜΕΑ έχουν αναφερθεί

αναστρέψιμες αυξήσεις του λιθίου στον ορό και τοξικότητας. Ταυτόχρονη χρήση θειαζιδικών

διουρητικών μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης τοξικότητας λιθίου και να επαυξήσει την

ήδη αυξημένη συχνότητα εμφάνισης τοξικότητας λιθίου με αναστολείς ΜΕΑ. Ως εκ τούτου δεν

συνιστάται ο συνδυασμός καπτοπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης μαζί με λίθιο και πρέπει να γίνεται

προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό, εάν ο συνδυασμός αυτός είναι

απαραίτητος.

Μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα: έχει περιγραφεί ότι τα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη

φάρμακα (ΜΣΑΦ) και οι αναστολείς ΜΕΑ ασκούν μία αθροιστική δράση στην αύξηση του καλίου

στον ορό, ενώ υπάρχει έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας. Αυτές οι δράσεις γενικά είναι

αναστρέψιμες, Σπάνια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να εμφανισθεί ιδιαίτερα σε ασθενείς με

μειωμένη νεφρική λειτουργία, όπως είναι οι ηλικιωμένοι ή οι αφυδατωμένοι. Χρόνια χορήγηση των

ΜΣΑΦ μπορεί να ελαττώσει την αντιυπερτασική δράση ενός αναστολέα ΜΕΑ. Η χορήγηση των

ΜΣΑΦ μπορεί να ελαττώσει τις διουρητικές, νατριουρητικές και αντιυπερτασικές δράσεις των

θειαζιδικών διουρητικών.

Κλινική Χημεία

Η καπτοπρίλη μπορεί να προκαλέσει μία ψευδώς θετική δοκιμασία για την ακετόνη στα ούρα. Η

υδροχλωροθεαζίδη μπορεί να προκαλέσει διαγνωστική παρεμβολή στη δοκιμασία για βεντιρομίδη. Οι

θειαζίδες μπορεί να ελαττώσουν τα επίπεδα του ιωδίου που συνδέεται με πρωτεΐνες στον ορό χωρίς

ενδείξεις διαταραχών του θυρεοειδούς.

4.6

Kύηση και γαλουχία

Κύηση:

Αναστολείς

ΜΕΑ:

Η χρήση των αναστολέων ΜΕΑ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης

(βλέπε παράγραφο 4.4). Η χρήση των αναστολέων ΜΕΑ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του

δευτέρου και του τρίτου τριμήνου της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).

Δεν υπάρχουν καταληκτικά επιδημιολογικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από

χρήση αναστολέων ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης. Ωστόσο, δεν μπορεί να

αποκλειστεί μια μικρή αύξηση εμφάνισης κινδύνου. Ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη πρέπει να

αλλάξουν αντιυπερτασική θεραπεία με κάποια άλλη η οποία να έχει αναγνωρισμένο προφίλ

ασφαλείας για την χρήση του φαρμάκου κατά την κύηση, εκτός εάν η συνέχιση της θεραπείας με α-

ΜΕΑ θεωρείται αναγκαία. Εάν διαπιστωθεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με α-ΜΕΑ πρέπει να διακοπεί

άμεσα και εάν απαιτείται, πρέπει να ξεκινήσει κάποια εναλλακτική θεραπεία. Η έκθεση σε θεραπεία

με α-ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου είναι γνωστό ότι επιφέρει

εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση

οστεοποίησης του κρανίου) και βρεφική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία),

(Bλέπε επίσης παράγραφο 5.3). Εάν η έκθεση σε α-ΜΕΑ έχει συμβεί από το δεύτερο τρίμηνο της

κύησης, συνιστάται να γίνει έλεγχος με υπερηχογράφημα της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.

Βρέφη των οποίων οι μητέρες έπαιρναν α-ΜΕΑ πρέπει να παρακολουθηθούν προσεκτικά για

υπόταση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).

Υδροχλωροθειαζίδη: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την υδροχλωροθειαζίδη κατά τη διάρκεια της

κύησης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς.

Η υδροχλωροθειαζίδη διαπερνά τον πλακούντα. Με βάση το φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης της

υδορχλωροθειαζίδης, η χρήση της κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου μπορεί να

διαταράξει την εμβρυο-πλακουντιακή αιμάτωση και να προκαλέσει επιδράσεις στο έμβρυο και το

νεογνό όπως ίκτερο, διαταραχή της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών και θρομβοπενία.

Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε οίδημα κύησης, υπέρταση κύησης ή

προεκλαμψία, λόγω του κινδύνου μειωμένου όγκου πλάσματος και υποαιμάτωσης του πλακούντα,

χωρίς ωφέλιμη δράση στην πορεία της νόσου.

Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ιδιοπαθή υπέρταση σε εγκύους γυναίκες,

εκτός από σπάνιες περιπτώσεις όπου δε θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί καμια άλλη θεραεπία.

Γαλουχία:

Καπτοπρίλη: Από περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα καταδεικνύεται ότι εμφανίζονται πολύ

χαμηλές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα (βλέπε παράγραφο 5.2). Αν και αυτές οι συγκεντρώσεις

φαίνονται να είναι κλινικά μη σημαντικές, η χρήση του Superace κατά το θηλασμό δεν συνιστάται για

τα πρόωρα νεογνά και για τις πρώτες εβδομάδες μετά τον τοκετό, λόγω του δυνητικού κινδύνου

καρδιαγγειακών και νεφρικών επιδράσεων και επειδή δεν υπάρχει αρκετή κλινική εμπειρία.

Στην περίπτωση ενός μεγαλύτερου βρέφους, η χρήση του Superace κατά το θηλασμό μπορεί

να εξεταστεί εάν αυτή η θεραπεία είναι απαραίτητη για τη μητέρα και το βρέφος παρακολουθείται για

οποιαδήποτε δυσμενή επίπτωση..

Υδροχλωροθειαζίδη: Η υδροχλωροθειαζίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα σε μικρές

ποσότητες. Οι θειαζίδες σε μεγάλες δόσεις προκαλούν έντονη διούρηση και μπορούν να αναστείλουν

την παραγωγή γάλακτος. Η χρήση του Superace κατά τη διάρκεια θηλασμού δεν συνιστάται. Αν το

Superace χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια θηλασμού, οι δόσεις πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο

μικρές.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Όπως συμβαίνει και με τα άλλα αντιϋπερτασικά φάρμακα, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανών μπορεί να ελαττωθεί, κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής ή κατά τη ρύθμιση της

δοσολογίας, και επίσης όταν χρησιμοποιείται μαζί με αλκοόλ, αλλά αυτές οι δράσεις εξαρτώνται από

την ευαισθησία του κάθε ατόμου.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συχνότητα καθορίζεται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100

με <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 με <1/100), σπάνιες (>1/10.000 με <1/1.000), πολύ σπάνιες

(<1/10.000) και δεν είναι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

ΚΑΠΤΟΠΡΙΛΗ

Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με την αγωγή με την καπτοπρίλη ή/και τους

αναστολείς ΜΕΑ περιλαμβάνουν:

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:

Πολύ σπάνιες: ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία (βλέπε παράγραφο 4.4), πανκυτταροπενία ειδικά

σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4), αναιμία (περιλαμβανομένης της

απλαστικής και της αιμολυτικής αναιμίας), θρομβοκυτταροπενία, λεμφαδενοπάθεια, ηωσινοφιλία,

αυτοάνοσοι νόσοι και/ή θετικοί τίτλοι-ΑΝΑ.

Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής:

Όχι συχνές: ανορεξία.

Πολύ σπάνιες: υπερκαλιαιμία, υπογλυκαιμία.(βλέπε παράγραφο 4.4)

Ψυχιατρικές διαταραχές:

Συχνές: διαταραχές του ύπνου.

Πολύ σπάνιες: σύγχυση, κατάθλιψη.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

Όχι συχνές: κεφαλαλγία, παραισθησία

Συχνές: αλλοίωση γεύσης, ζάλη,.

Σπάνιες: υπνηλία

Πολύ σπάνιες: αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων του ισχαιμικού αγγειακού

εγκεφαλικού επεισοδίου, της αγγειακή εγκεφαλικής ανεπάρκειας και του συγκοπτικού επεισοδίου.

Διαταραχές των οφθαλμών:

Πολύ σπάνιες: θαμπή όραση.

Καρδιακές διαταραχές:

Όχι συχνές: ταχυκαρδία ή ταχυαρρυθμία, στηθάγχη, αίσθημα παλμών.

Πολύ σπάνιες: καρδιακή προσβολή, καρδιογενής καταπληξία.

Αγγειακές διαταραχές:

Όχι συχνές: υπόταση (βλέπε 4.4), σύνδρομο Raynaud, ερύθημα, ωχρότητα.

Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές:

Συχνές: ξηρός, ερεθιστικός μη παραγωγικός βήχας (βλέπε παράγραφο 4.4) και δύσπνοια.

Πολύ σπάνιες: βρογχόσπασμος, ρινίτιδα, αλλεργική κυψελίτιδα/ηωσινοφιλική πνευμονία.

Γαστρεντερικές διαταραχές:

Συχνές: ναυτία, έμετος, ερεθισμός του στομάχου, κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσκοιλιότητα,

ξηροστομία, πεπτικό έλκος.

Σπάνιες: στοματίτιδα/αφθώδεις εξελκώσεις, εντερικό αγγειοοίδημα (βλέπε παράγραφο 4.4)

Πολύ σπάνιες: γλωσσίτιδα, πανγκρεατίτιδα.

Ηπατοχολικές διαταραχές:

Πολύ σπάνιες: μειωμένη ηπατική λειτουργία και χολόσταση (συμπεριλαμβανομένου του ίκτερου),

ηπατίτιδα συμπεριλαμβανομένης της νέκρωσης, αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων και

χολερυθρίνης.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Συχνές: κνησμός, εξανθήματα, αλωπεκία.

Σπάνιες: αγγειοοίδημα (βλέπε 4.4)

Πολύ σπάνιες: κνίδωση, σύνδρομο Stevens Johnson, πολύμορφο ερύθημα, φωτοευαισθησία,

ερυθροδερμία, πεμφιγοειδείς αντιδράσεις, αποφολιδωτική δερματίτιδα.

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:

Πολύ σπάνιες: μυαλγία, αρθραλγία.

Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος:

Σπάνιες: διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας συμπεριλαμβανομένης και νεφρικής ανεπάρκειας,

πολυουρία, ολιγοουρία, αυξημένη συχνότητα ούρησης.

Πολύ σπάνιες: νεφρωτικό σύνδρομο.

Αναπαραγωγικό σύστημα και διαταραχές των μαστών:

Πολύ σπάνιες: ανικανότητα, γυναικομαστία.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:

Σπάνιες: πόνος στο στήθος, αίσθημα κόπωσης, αδιαθεσία.

Πολύ σπάνιες: πυρετός

Εξετάσεις:

Πολύ σπάνιες: πρωτεϊνουρία, ηωσινοφιλία, αύξηση των τιμών καλίου ορού, μείωση των τιμών

νατρίου ορού, αύξηση της BUN, της κρεατινίνης ορού και της χολερυθρίνης ορού, μειώσεις της

αιμοσφαιρίνης, του αιματοκρίτη, των λευκών αιμοσφαιρίων, των θρομβοκυττάρων, θετικός τίτλος

ANA, αυξημένη ESR

ΥΔΡΟΧΛΩΡΟΘΕΙΑΖΙΔΗ

Μολύνσεις και λοιμώξεις:

σιαλαδενίτιδα.

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:

λευκοπενία, ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοκυτοπενία, απλαστική αναιμία, αιμολυτική

αναιμία, καταστολή του μυελού των οστών.

Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής:

ανορεξία, υπεργλυκαιμία, γλυκοζουρία, υπερουριχαιμία, διαταραχή ηλεκτρολυτών

(περιλαμβανομένης της υπονατριαιμίας και της υποκαλιαιμίας), αυξήσεις χοληστερόλης και

τριγλυκεριδίων.

Ψυχιατρικές διαταραχές:

ανησυχία, κατάθλιψη, διαταραχές ύπνου.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

απώλεια όρεξης, παραισθησία, αίσθημα κενής κεφαλής.

Διαταραχές των οφθαλμών:

ξανθοψία, παροδική θαμπή όραση, οξεία μυωπία και δευτερογενές οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας.

Διαταραχές των ώτων και του λαβυρίνθου:

ίλιγγος.

Καρδιακές διαταραχές:

ορθοστατική υπόταση, καρδιακή αρρυθμία.

Αγγειακές διαταραχές:

νεκρωτική αγγειίτιδα (αγγειίτιδα, δερματική αγγειίτιδα).

Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές:

αναπνευστική δυσφορία (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και του πνευμονικού οιδήματος).

Γαστρεντερικές διαταραχές:

γαστρικός ερεθισμός, διάρροια, δυσκοιλιότητα, παγκρεατίτιδα.

Ηπατοχολικές διαταραχές:

ίκτερος (ενδοηπατικός χολοστατικός ίκτερος).

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, εξάνθημα, αντιδράσεις όμοιες με δερματικό ερυθηματώδη λύκο,

επανενεργοποίηση του δερματικού ερυθηματώδους λύκου, κνίδωση, αναφυλακτικές αντιδράσεις,

τοξική επιδερμική νεκρόλυση.

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:

μυϊκός σπασμός.

Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος:

νεφρική δυσλειτουργία, διάμεσος νεφρίτης.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:

πυρετός, αδυναμία.

Πρόσκληση για αναφορά εικαζόμενων/πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.

Παρακαλείσθε να αναφέρετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στους

ασθενείς σας οι οποίοι λαμβάνουν SUPERACE. Κατά την αναφορά, παρακαλείσθε να παρέχετε όσο

το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με το

ιατρικό ιστορικό, οποιαδήποτε συγχορήγηση άλλου φαρμάκου, καθώς και τις ημερομηνίες εμφάνισης

και θεραπείας. Υπενθυμίζεται ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση του

SUPERACE μπορούν να αναφέρονται σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης

Κάρτας με τους εξής τρόπους:

Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ

http://www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral

Έντυπη μορφή αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών

του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562) τηλέφωνο επικοινωνίας: 213-2040380 ή 213-2040337

Υποβολή μέσω ΦΑΞ στο 210 6549585

4.9

Υπερδοσολογία

Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι: αυξημένη διούρηση, διαταραχές ηλεκτρολυτών, σοβαρή

υπόταση, έκπτωση του επιπέδου της συνείδησης (συμπεριλαμβανομένου του κώματος) σπασμοί,

πάρεση, καρδιακή αρρυθμία, βραδυκαρδία και νεφρική ανεπάρκεια.

Σε περίπτωση που η πρόσληψη του φαρμάκου είναι πρόσφατη, πρέπει να εφαρμοστούν μέτρα

περιορισμού της απορρόφησης, (π.χ. πλύση στομάχου, χορήγηση απορροφητικών ουσιών και θειικού

νατρίου εντός 30 λεπτών μετά την πρόσληψη) και επιτάχυνση της αποβολής του φαρμάκου.

Αν εμφανισθεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε οριζόντια θέση και να χορηγηθούν

ταχέως χλωριούχο νάτριο και υγρά προς συμπλήρωση του ενδοαγγειακού όγκου. Είναι δυνατόν να

εξετασθεί η αγωγή με αγγειοτασίνη-ΙΙ. Η βραδυκαρδία ή οι εκτεταμένες αντιδράσεις από το

παρασυμπαθητικό πρέπει να αντιμετωπιστούν με χορήγηση ατροπίνης. Στη περίπτωση αυτή μπορεί

να εξετασθεί η χρήση βηματοδότη. Είναι σημαντική η σταθερή παρακολούθηση του ισοζυγίου του

ύδατος και των ηλεκτρολυτών καθώς επίσης της οξεοβασικής ισορροπίας και της γλυκόζης του

αίματος. Σε περίπτωση υποκαλιαιμίας, η αποκατάσταση καλίου είναι απαραίτητη.

Η καπτοπρίλη μπορεί να απομακρυνθεί από την κυκλοφορία με αιμοκάθαρση. Η ποσότητα της

υδροχλωροθειαζίδης που απομακρύνεται με αιμοκάθαρση δεν έχει αξιολογηθεί.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: καπτοπρίλη και διουρητικά, ATC κωδικός: C09BA01

To Superace είναι συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, της καπτοπρίλης, με ένα αντιϋπερτασικό

διουρητικό, την υδροχλωροθειαζίδη. Ο συνδυασμός αυτών των παραγόντων έχει μία αθροιστική

αντιυπερτασική δράση, ελαττώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό από ότι τα

μεμονωμένα συστατικά.

- Η καπτοπρίλη είναι ένας αναστολέας του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης (ΜΕΑ),

δηλαδή αναστέλλει το ΜΕΑ, το ένζυμο που συμμετέχει στη μετατροπή της αγγειοτασίνης Ι σε

αγγειοτασίνη ΙΙ, ένα αγγειοσυσταλτικό παράγοντα ο οποίος επίσης διεγείρει την έκκριση της

αλδοστερόνης από το φλοιό των επινεφριδίων.

Αυτή η αναστολή οδηγεί σε:

μειωμένη έκκριση αλδοστερόνης,

αυξημένη δραστικότητα της ρενίνης στο πλάσμα, εφόσον η αλδοστερόνη δεν ασκεί πλέον

αρνητικήεπίδραση,

μείωση της ολικής περιφερικής αντίστασης (με μία επιλεκτική δράση στους μύς και τους

νεφρούς) η οποία δεν συνοδεύεται από κατακράτηση νερού ή νατρίου ή αντανακλαστική

ταχυκαρδία κατά την διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας. Η καπτοπρίλη επίσης έχει

αντιυπερτασική δράση σε ασθενείς με χαμηλές ή φυσιολογικές συγκεντρώσεις ρενίνης.

Η καπτοπρίλη είναι αποτελεσματική σε όλα τα στάδια υπέρτασης, ήπια, ενδιάμεση ή σοβαρή.

Παρατηρείται μία μείωση στην ύπτια και ορθοστατική συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση.

Μετά από μία δόση, η αντιϋπερτασική δράση είναι εμφανής μετά από 15 λεπτά από τη χορήγηση της

δόσης και η μέγιστη δράση επιτυγχάνεται μεταξύ 1 και 1,5 ώρες από τη χορήγηση του φαρμάκου. Η

διάρκεια της δράσης εξαρτάται από τη δόση και ποικίλλει από 6 μέχρι 12 ώρες.

Η αρτηριακή πίεση ομαλοποιείται (ύπτια διαστολική αρτηριακή πίεση < 90 mmHg) μετά από δύο

εβδομάδες μέχρι ένα μήνα αγωγής και το φάρμακο διατηρεί την αποτελεσματικότητά του καθόλη τη

διάρκεια της αγωγής. Επίσης, οι ασθενείς θεωρούνται ότι ανταποκρίνονται, εάν η ύπτια διαστολική

αρτηριακή πίεση μειώνεται κατά 10% ή περισσότερο από την αρχική αρτηριακή πίεση.

Απότομη επαναφορά στα αυξημένα επίπεδα της αρτηριακής πίεσης (rebound hypertension) δεν

παρατηρείται όταν διακόπτεται η αγωγή.

Η αγωγή της υπέρτασης με την καπτοπρίλη οδηγεί σε μία αύξηση της αρτηριακής διατασιμότητας, σε

μία αύξηση της νεφρικής αιματικής ροής, χωρίς σημαντική μείωση στο ρυθμό της σπειραματικής

διήθησης και σε μείωση της υπερτροφίας της αριστερής κοιλίας.

- Η υδροχλωροθειαζίδη είναι ένα θειαζιδικό διουρητικό το οποίο δρα αναστέλλοντας την

επαναπορρόφηση του νατρίου στο φλοιώδη τμήμα των νεφρικών σωληναρίων. Αυξάνει την έκκριση

νατρίου και χλωρίου στα ούρα και σε μικρότερη έκταση, την έκκριση του καλίου και του μαγνησίου,

αυξάνοντας έτσι την παραγωγή των ούρων με αποτέλεσμα την αντιϋπερτασική δράση.

Ο χρόνος για την εκδήλωση της διουρητικής δράσης είναι περίπου 2 ώρες. Η διουρητική δράση

πλησιάζει στο μέγιστο μετά από 4 ώρες και παραμένει για 6 μέχρι 12 ώρες. Πάνω από κάποια δόση,

τα θειαζιδικά διουρητικά φθάνουν σε σταθερότητα όσον αφορά την θεραπευτική δράση, ενώ οι

ανεπιθύμητες ενέργειες συνεχίζουν να πολλαπλασιάζονται. Εάν η αγωγή δεν είναι αποτελεσματική, η

αύξηση της δόσης πάνω από τη συνιστώμενη, δεν έχει κάποιο χρήσιμο αποτέλεσμα και συνήθως

αυξάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

- Η ταυτόχρονη χορήγηση καπτοπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης σε κλινικές μελέτες οδήγησε σε

μεγαλύτερες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης, από ότι εάν χορηγούνταν και τα δύο συστατικά

μεμονωμένα.

Η χορήγηση της καπτοπρίλης αναστέλλει το σύστημα ρενίνης, αγγειοτασίνης, αλδοστερόνης και

τείνει να ελαττώνει την απώλεια καλίου που προκαλείται από την υδροχλωροθειαζίδη.

Συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ με θειαζιδικό διουρητικό προκαλεί μία συνεργική δράση και

επίσης μειώνει τον κίνδυνο υποκαλιαιμίας που προκαλείται από τα διουρητικά, όταν χορηγούνται

μόνα τους.

- Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (

RAAS

Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες (η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone

and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) και η VA NEPHRON-D (The Veterans

Affairs Nephropathy in Diabetes)) έχουν εξετάσει τη χρήση του συνδυασμού ενός αναστολέα ΜΕΑ

με έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης II.

Η ONTARGET ήταν μία μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής ή

εγκεφαλικής αγγειακής νόσου ή σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 συνοδευόμενο από ένδειξη βλάβης

τελικού οργάνου.

Η VA NEPHRON-D ήταν μία μελέτη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και διαβητική

νεφροπάθεια.

Αυτές οι μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντική ωφέλιμη επίδραση στις νεφρικές και/ή στις

καρδιαγγειακές εκβάσεις και τη θνησιμότητα, ενώ παρατηρήθηκε ένας αυξημένος κίνδυνος

υπερκαλιαιμίας, οξείας νεφρικής βλάβης και/ή υπότασης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία.

Δεδομένων των παρόμοιων φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων, αυτά τα αποτελέσματα είναι επίσης

σχετικά για άλλους αναστολείς ΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ.

Ως εκ τούτου οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει

να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.

Η ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease

Endpoints) ήταν μία μελέτη σχεδιασμένη να ελέγξει το όφελος της προσθήκης αλισκιρένης σε μία

πρότυπη θεραπεία με έναν αναστολέα ΜΕΑ ή έναν αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ σε

ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο, καρδιαγγειακή νόσο ή και τα δύο.

Η μελέτη διεκόπη πρόωρα λόγω ενός αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων εκβάσεων. Ο

καρδιαγγειακός θάνατος και το εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν και τα δύο αριθμητικά συχνότερα στην

ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και τα ανεπιθύμητα συμβάντα

και τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ενδιαφέροντος (υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική

δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του

εικονικού φαρμάκου.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η καπτοπρίλη απορροφάται γρήγορα μετά την από του στόματος χορήγηση και μέγιστες

συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται περίπου μετά μία ώρα από τη χορήγηση. Η μέση ελάχιστη

απορρόφηση είναι περίπου 75%. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός

60-90 λεπτών. Η παρουσία τροφής στο γαστρεντερικό ελαττώνει την απορρόφηση κατά περίπου

30-40%. Περίπου το 25-30% του κυκλοφορούντος φαρμάκου συνδέεται με τις πρωτεΐνες του

πλάσματος.

Ο φαινόμενος χρόνος ημίσειας ζωής της αμετάβλητης καπτοπρίλης στο αίμα είναι περίπου 2 ώρες.

Ποσοστό μεγαλύτερο του 95% της απορροφούμενης δόσης αποβάλλεται στα ούρα εντός 24 ωρών.

Ποσοστό 40-50% είναι αμετάβλητο φάρμακο και το υπόλοιπο είναι μη ενεργοί διθειούχοι

μεταβολίτες (διθειούχος καπτοπρίλη και κυστεϊνοδιθειούχος καπτοπρίλη). Η μειωμένη νεφρική

λειτουργία μπορεί να προκαλέσει συσσώρευση του φαρμάκου.

Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι η καπτοπρίλη δεν διέρχεται του αιματοεγκεφαλικού φραγμού

σε σημαντική έκταση.

Η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης κατά την από του στόματος χορήγηση είναι σχετικά

γρήγορη. Η μέση διάρκεια ζωής στο πλάσμα σε ασθενείς με κενό στομάχι έχει αναφερθεί ότι είναι

μεταξύ 5 έως 15 ώρες. Η υδροχλωροθειαζίδη αποβάλλεται γρήγορα από τους νεφρούς και

αποβάλλεται αμετάβλητη (> 95%) στα ούρα.

Γαλουχία:

Σε αναφορά δώδεκα γυναικών που έπαιρναν από του στόματος καπτοπρίλη 100 mg 3 φορές

καθημερινά, το μέσο μέγιστο επίπεδο στο γάλα ήταν 4,7 μg/L και εμφανίστηκε 3,8 ώρες μετά από τη

δόση. Με βάση αυτά τα στοιχεία, η μέγιστη καθημερινή δόση που ένα θηλάζον βρέφος θα ελάμβανε

είναι λιγότερο από 0,002% της μητρικής καθημερινής δόσης.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες με πειραματόζωα που έγιναν κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης με καπτοπρίλη και/ή

υδροχλωροθειαζίδη, δεν έδειξαν καμία τερατογόνο δράση, αλλά η καπτοπρίλη δημιούργησε εμβρυϊκή

τοξικότητα σε μερικά είδη περιλαμβανομένης και της θνητότητας του εμβρύου κατά τη διάρκεια

οψίμου κύησης, καθυστέρηση ανάπτυξης και θνητότητας των νεογνών αμέσως μετά τη γέννηση

στους αρουραίους. Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κανένα άλλο ιδιαίτερο κίνδυνο για τον

άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας

επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δράσης.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου,

στεαρικό οξύ, στεαρικό μαγνήσιο.

6.2

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες PVC/PVDC/Αλουμινίου, που περιέχουν 20 και 90 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά: 20 δισκία

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Pharmaswiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c,

170 00 Praha 7,

Czech Republic

Τηλ: + 420 234 719 614

Τοπικός Αντιπρόσωπος

Pharmaswiss Hellas A.E.

Λ. Πεντέλης 53,

15235 Βριλήσσια

Τηλ.: 210 8108 460

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

35288/14-05-2013

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης άδειας: 09.09.1986

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 3.12.2008

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες