Sunlenca

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Lenacapavir sodium

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland Unlimited Company

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AX

INN (Διεθνής Όνομα):

lenacapavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirales para uso sistémico

Θεραπευτική περιοχή:

Infecciones por VIH

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 y 5. Sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 y 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 01

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2022-08-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

50
B. PROSPECTO
51
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SUNLENCA 464 MG SOLUCIÓN INYECTABLE
lenacapavir
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sunlenca y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Sunlenca
3.
Cómo se administra Sunlenca
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sunlenca
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SUNLENCA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sunlenca contiene el principio activo lenacapavir. Se trata de un
medicamento antirretroviral conocido
como un inhibidor de la cápside.
Sunlenca es un medicamento de acción prolongada y
SE UTILIZA EN COMBINACIÓN CON OTROS
MEDICAMENTOS ANTIRRETROVIRALES
para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH), el
virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida).
Se utiliza para tratar la infección por el VIH en adultos con
opciones de tratamiento limitadas (por
ejemplo, cuando otros medicamentos antirretrovirales no son lo
suficientemente eficaces o no son
adecuados).
El tratamiento con Sunlenca en combinación con otros
antirretrovirales reduce la cantidad de VIH
presente en el organismo. Esto mejorará la función del sistema
inmunitario (las defensas naturales del
organismo) y disminuirá el riesgo de desarrollar enfermedades
asociadas a la infección por el

Αρχείο Π.Χ.Π.

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sunlenca 464 mg solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial monodosis contiene lenacapavir sódico equivalente a 463,5
mg de lenacapavir en 1,5 ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente, de amarilla a marrón.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Sunlenca inyectable, en combinación con otro(s) fármaco(s)
antirretroviral(es), está indicado para el
tratamiento de adultos con infección por el VIH-1 multirresistente a
fármacos para los que, de otro
modo, no es posible preparar una pauta de tratamiento antiviral
supresor (ver secciones 4.2 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por
el VIH.
Cada inyección debe ser administrada por un profesional sanitario.
Antes de iniciar el tratamiento con lenacapavir, el profesional
sanitario debe seleccionar
cuidadosamente a los pacientes que se comprometan a cumplir con el
calendario de inyecciones
requerido y asesorarles sobre la importancia de cumplir con las
visitas programadas para la
administración del fármaco para ayudar a mantener la supresión
viral y reducir el riesgo de rebote viral
y el posible desarrollo de resistencias asociadas a dosis omitidas.
Además, el profesional sanitario
debe asesorar a los pacientes sobre la importancia de cumplir con un
tratamiento de base optimizado
(TBO) para reducir aún más el riesgo de rebote viral y el posible
desarrollo de resistencias.
Si se interrumpe Sunlenca, es fundamen