Χώρα: Πολωνία
Γλώσσα: Πολωνικά
Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Sunitynibu jabłaczan
Adamed Pharma S.A.
L01EX01
Sunitinibum
12,5 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05900411003490
2027-01-21
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SUNITYNIB ADAMED, 12,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE SUNITYNIB ADAMED, 25 MG, KAPSUŁKI, TWARDE SUNITYNIB ADAMED, 37,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE SUNITYNIB ADAMED, 50 MG, KAPSUŁKI, TWARDE _Sunitynib _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sunitynib Adamed i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitynib Adamed 3. Jak stosować lek Sunitynib Adamed 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sunitynib Adamed 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SUNITYNIB ADAMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Sunitynib Adamed zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Sunitynib Adamed jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych. Sunitynib Adamed jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych: - nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować; - rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), rodzaj nowotworu nerki z przerzutami do inn Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sunitynib Adamed, 12,5 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu _._ Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 71,29 mg mannitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Sunitynib Adamed 12,5 mg kapsułki twarde to kapsułki żelatynowe z nieprzezroczystym czerwonym korpusem i nieprzezroczystym czerwonym wieczkiem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal tumour) Sunitynib Adamed jest wskazany w leczeniu nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) nieoperacyjnych i (lub) z przerzutami u dorosłych po niepowodzeniu leczenia imatynibem ze względu na oporność lub nietolerancję. Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma) Sunitynib Adamed jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego i (lub) raka nerkowokomórkowego z przerzutami (MRCC) u dorosłych. Nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours) Sunitynib Adamed jest wskazany w leczeniu wysoko zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET) nieoperacyjnych lub z przerzutami u dorosłych, u których doszło do progresji choroby. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Sunitynib Adamed powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w podawaniu leków przeciwnowotworowych. Dawkowanie W przypadku GIST i MRCC, zalecana dawka produktu Sunitynib Adamed wynosi 50 mg raz na dobę, przyjmowana doustnie przez 4 kolejne tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa (schemat 4/2), co stanowi pełny cykl 6 tygodni. 2 W przypadku pNET zalecana dawka produktu Sunitynib Adamed wynosi 37,5 mg raz na dobę, przyjmowana doustnie w sposób ciągły. _Dostosowanie dawki _ _ _ _Bezpieczeństwo i Διαβάστε το πλήρες έγγραφο