SUNITINIB TEVA 50MG Tvrdá tobolka

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

17420 SUNITINIB

Διαθέσιμο από:

Teva B.V., Haarlem Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX01

INN (Διεθνής Όνομα):

17420 SUNITINIB

Δοσολογία:

50MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tvrdá tobolka

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

SUNITINIB

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0173098 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173099 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173097 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173096 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173100 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2018-04-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

sp. zn. sukls260197/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SUNITINIB TEVA 12,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB TEVA 25 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB TEVA 50 MG TVRDÉ TOBOLKY
sunitinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Sunitinib Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Sunitinib Teva užívat
3. Jak se přípravek Sunitinib Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sunitinib Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK SUNITINIB TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sunitinib Teva obsahuje léčivou látku sunitinib, což
je inhibitor proteinkinázy. Je
určený k léčbě nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu
zvláštní skupiny bílkovin, o nichž
je známo, že se podílejí na růstu a šíření nádorových
buněk.
Přípravek Sunitinib Teva se používá k léčbě dospělých
pacientů s následujícími typy nádoru:
-
Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a
střev, po selhání
léčby imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud
nemůžete imatinib užívat.
-
Metastatický karcinom ledviny (MRCC), typ nádoru ledvin, který se
šíří do ostatních
částí těla.
-
P

Αρχείο Π.Χ.Π.

Oprava k sp. zn. sukls162060/2021
a k sp. zn. sukls164313/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sunitinib Teva 12,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Teva 25 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Teva 50 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
12,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg.
25 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg.
50 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Sunitinib Teva 12,5 mg tvrdé tobolky
Středně oranžové neprůhledné tvrdé želatinové tobolky s
černým inkoustovým potiskem „12,5“ na víčku.
Tobolka o velikosti 4 (přibližná délka zavřené tobolky 14,2 mm)
obsahuje oranžový granulát.
Sunitinib Teva 25 mg tvrdé tobolky
Neprůhledné tvrdé želatinové tobolky se středně oranžovým
tělem a světle oranžovým víčkem s černým
inkoustovým potiskem „25“ na víčku. Tobolka o velikosti 3
(přibližná délka zavřené tobolky 15,8 mm)
obsahuje oranžový granulát.
Sunitinib Teva 50 mg tvrdé tobolky
Světle oranžové neprůhledné tvrdé želatinové tobolky s
černým inkoustovým potiskem „50“ na víčku. Tobolka
o velikosti 2 (přibližná délka zavřené tobolky 17,6 mm) obsahuje
oranžový granulát.
4
. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
Gastrointestinální stromální tumor (GIST)
Přípravek Sunitinib Teva je u dospělých pacientů indikován k
léčbě neresekovatelného a/nebo metastatického
maligního gastrointestinálního stromálního tumoru
(gastrointestinal stromal tumor = GIST) po selhání léčby
imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance.
_ _
Metastatický karcinom ledviny (MRCC)
Přípravek Sunitinib Teva je u dospělých pacientů indikován k
léčbě pokročilého/metastatického karcinomu
ledviny (MRCC).
_ _
Pankreatické neuroendokrinní tumory (pNET)
Přípravek Sunitinib Teva je u dospělých pacientů indikován k
léčbě neresekovatelných