Sunitinib Pliva 37,5 mg tvrde kapsule

Χώρα: Κροατία

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Δραστική ουσία:

сунитиниб

Διαθέσιμο από:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX01

INN (Διεθνής Όνομα):

sunitinib

Δοσολογία:

37,5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

kapsula, tvrda

Σύνθεση:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 37,5 mg sunitiniba

Τρόπος διάθεσης:

na recept ograničeni recept

Κατασκευάζεται από:

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska Actavis International Ltd., Luqa, Malta

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-596600230-01]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-596600230-02]; 28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-596600230-03]; 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-596600230-04]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-596600230-05] Urbroj: 381-12-01/30-18-07

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SUNITINIB PLIVA 12,5 MG TVRDE KAPSULE
SUNITINIB PLIVA 25 MG TVRDE KAPSULE
SUNITINIB PLIVA 37,5 MG TVRDE KAPSULE
SUNITINIB PLIVA 50 MG TVRDE KAPSULE
sunitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sunitinib Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sunitinib Pliva
3.
Kako uzimati Sunitinib Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sunitinib Pliva
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SUNITINIB PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Sunitinib Pliva sadrţi djelatnu tvar sunitinib, koja je inhibitor
protein kinaze. Koristi se za liječenje
raka jer sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji su
uključeni u rast i širenje tumorskih
stanica.
Sunitinib Pliva se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju
sljedeće vrste raka:
-
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka ţeluca i
crijeva, i to kada
imatinib (drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete
uzimati.
-
Metastatski karcinom bubreţnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka
bubrega koji se proširio u
druge dijelove tijela.
-
Neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače
koje luče hormone)
koji su uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti.
Ako imate pitanja o tome kako Sunitinib Pliva djeluje ili zašto Vam
je propisan, obratite se svom liječniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SUNITINIB PLIVA
NEMOJTE UZIMATI SUNITINIB PLIVA
-
ako ste alergi�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sunitinib Pliva 12,5 mg tvrde kapsule
Sunitinib Pliva 25 mg tvrde kapsule
Sunitinib Pliva 37,5 mg tvrde kapsule
Sunitinib Pliva 50 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tvrde kapsule od 12,5 mg
Jedna kapsula sadrţi 12,5 mg sunitiniba.
Tvrde kapsule od 25 mg
Jedna kapsula sadrţi 25 mg sunitiniba.
Tvrde kapsule od 37,5 mg
Jedna kapsula sadrţi 37,5 mg sunitiniba.
Tvrde kapsule od 50 mg
Jedna kapsula sadrţi 50 mg sunitiniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Sunitinib Pliva 12,5 mg tvrde kapsule
Tvrde
ţelatinske
kapsule
sa
srednje
narančastom
neprozirnom
kapicom
i
srednje
narančastim
neprozirnim tijelom. Na kapici je crnom tintom otisnuta oznaka
„12.5“. Svaka kapsula veličine 4
(ukupna duljina zatvorene kapsule pribliţno 14,2 mm) sadrţi
narančasti granulirani prašak.
Sunitinib Pliva 25 mg tvrde kapsule
Tvrde
ţelatinske
kapsule
sa
svjetlo
narančastom
neprozirnom
kapicom
i
srednje
narančastim
neprozirnim tijelom. Na kapici je crnom tintom otisnuta oznaka
„25“. Svaka kapsula veličine 3
(ukupna duljina zatvorene kapsule pribliţno 15,8 mm) sadrţi
narančasti granulirani prašak.
Sunitinib Pliva 37,5 mg tvrde kapsule
Tvrde ţelatinske kapsule sa jako ţutom neprozirnom kapicom i jako
ţutim neprozirnim tijelom. Na
kapici je crnom tintom otisnuta oznaka „37.5“. Svaka kapsula
veličine 2 (ukupna duljina zatvorene
kapsule pribliţno 17,6 mm) sadrţi narančasti granulirani prašak.
Sunitinib Pliva 50 mg tvrde kapsule
Tvrde
ţelatinske
kapsule
sa
svjetlo
narančastom
neprozirnom
kapicom
i
svjetlo
narančastim
neprozirnim tijelom. Na kapici je crnom tintom otisnuta oznaka
„50“. Svaka kapsula veličine 2
(ukupna duljina zatvorene kapsule pribliţno 17,6 mm) sadrţi
narančasti granulirani prašak.
H A L M E D
19 - 08 - 2021
O D O B R E N O
2
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST)
Sunitinib Pliva je indiciran za liječenje neop