SUNITINIB ONKOGEN 25 mg kemény kapszula

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

szunitinibbel

Διαθέσιμο από:

Onkogen Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX01

INN (Διεθνής Όνομα):

sunitinib

Kατηγορία:

TK

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PCTFE//Al - OGYI-T-23947 / 04 - Sz - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23947 / 05 - Sz - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - nedvességmegkötő szilikagél betéttel ellátott - OGYI-T-23947 / 06 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Sutent 25 mg kemény kapszula - EU/1/06/347; SUNITINIB TEVA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23349; SUNITINIB STADA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23524; SZUNITINIB MYLAN 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23528; SZUNITINIB SANDOZ 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23539; ZESUVA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23532; ASIKREBA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23762; SUNITINIB G.L. PHARMA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23795; KLERTIS 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23855; Sunitinib Accord 25 mg kemény kapszula - EU/1/20/1511; SUGANET 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23888; SUNITINIB KRKA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23887; SUNITINIB-AZR 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23892; SUNITINIB PHARMASCIENCE 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23945; SUNDIT 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23943; SUNITINIB MSN 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23999; SUNITINIB VIPHARM 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-24138; SUNITINIB PHARMANOX 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-24161; SUNITINIB PHARMEVID 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-24314

Καθεστώς αδειοδότησης:

Generikus

Ημερομηνία της άδειας:

2021-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sunitinib Onkogen 12,5 mg kemény kapszula
Sunitinib Onkogen 25 mg kemény kapszula
Sunitinib Onkogen 50 mg kemény kapszula
szunitinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib Onkogen és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sunitinib Onkogen szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sunitinib Onkogent?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sunitinib Onkogent tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib Onkogen és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Sunitinib Onkogen hatóanyaga a szunitinib, amely egy
proteinkináz-gátló. Daganatos betegség
kezelésére alkalmazzák, ugyanis megakadályozza a rákos sejtek
növekedésében és szóródásában
résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.
A Sunitinib Onkogent az alábbi típusú daganatos betegségekben
szenvedő felnőttek kezelésére
alkalmazzák:
-
Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) sztróma tumor (GIST) – a
gyomor és a bélrendszer
daganatos betegségeinek egyik típusa –, olyan eseteiben, amikor az
imatinib (egy másik
daganatellenes gyógyszer) már nem hat vagy Ön nem

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sunitinib Onkogen 12,5 mg kemény kapszula
Sunitinib Onkogen 25 mg kemény kapszula
Sunitinib Onkogen 50 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Sunitinib Onkogen 12,5
mg kemény kapszula
12,5 mg szunitinibet tartalmaz kapszulánként.
Sunitinib Onkogen 25
mg kemény kapszula
25 mg szunitinibet tartalmaz kapszulánként.
Sunitinib Onkogen 50
mg kemény kapszula
50 mg szunitinibet tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
Sunitinib Onkogen 12,5
mg kemény kapszula
4-es méretű, kb. 14,3 mm hosszúságú kemény zselatin kapszula
narancssárga felső és narancssárga
alsó résszel, az alsó részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott
„SB 12.5 mg” felirattal és fehér vonallal.
A kapszulában található granulátum színe a sárgától a
narancssárgáig terjedhet.
Sunitinib Onkogen 25
mg kemény kapszula
3-as méretű, kb. 15,9 mm hosszúságú kemény zselatin kapszula
karamell színű felső és narancssárga
alsó résszel, az alsó részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott
„SB 25 mg” felirattal és fehér vonallal. A
kapszulában található granulátum színe a sárgától a
narancssárgáig terjedhet.
Sunitinib Onkogen 50
mg kemény kapszula
1-es méretű, kb. 19,4 mm hosszúságú kemény zselatin kapszula
karamell színű felső és karamell színű
alsó résszel, az alsó részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott
„SB 50 mg” felirattal és fehér vonallal. A
kapszulában található granulátum színe a sárgától a
narancssárgáig terjedhet.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Gastrointestinalis stroma tumor (GIST)
A Sunitinib Onkogen a gastrointestinalis stromából kiinduló, nem
reszekálható és/vagy metasztatizáló
malignus tumorok (GIST) kezelésére javallott felnőtteknél,
rezisztencia vagy intolerancia miatt
sikertelen imatinib-kezelést követően.
Metasztatizáló vesesejtes carcinoma (
_m_
_etastatic renal cell carcinoma_