Χώρα: Ισπανία
Γλώσσα: Ισπανικά
Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
SUNITINIB
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
L01EX01
SUNITINIB
50 mg
CÁPSULA DURA
SUNITINIB 50 mg
VÍA ORAL
30 càpsulas
con receta
Sunitinib
SUNITINIB MYLAN 50 MG CAPSULAS DURAS EFG,30 càpsulas - 421448007 - 421398007 - 43511000140101
Autorizado
2019-12-30
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SUNITINIB MYLAN 50 MG CÁPSULAS DURAS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Sunitinib Mylan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sunitinib Mylan 3. Cómo tomar Sunitinib Mylan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Sunitinib Mylan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SUNITINIB MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento contiene el principio activo sunitinib, el cual es un inhibidor de la proteína quinasa. Se utiliza para el tratamiento del cáncer y actúa mediante la prevención de la actividad de un grupo especial de proteínas que están involucradas en el crecimiento y proliferación de las células cancerosas. Este medicamento se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de cáncer: - Tumor del estroma gastrointestinal (GIST), un tipo de cáncer del estómago y del intestino, cuando imatinib (otro medicamento antitumoral) ya ha fracasado o cuando no se puede tomar imatinib. - Carcinoma de células renales metastásico (CCRM), un tipo de cáncer de los riñones que tiene implicaciones en otras partes del cuerpo. - Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) (tumores de las células secretoras de hormonas en el páncreas) que han progresado o que no se pueden extirpar con cirugía. Si tiene alguna duda sobre cómo funciona este medicamento o por qué este medicamento le ha sido recetado, consulte a su médico. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE E Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 de 32 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sunitinib Mylan 12,5 mg cápsulas duras EFG Sunitinib Mylan 25 mg cápsulas duras EFG Sunitinib Mylan 37,5 mg cápsulas duras EFG Sunitinib Mylan 50 mg cápsulas duras EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sunitinib Mylan 12,5 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 12,5 mg de sunitinib. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula contiene 0,4 mg de sodio. Sunitinib Mylan 25 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 25 mg de sunitinib. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula contiene 0,8 mg de sodio. Sunitinib Mylan 37,5 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 37,5 mg de sunitinib. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula contiene 1,3 mg de sodio. Sunitinib Mylan 50 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 50 mg de sunitinib. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula contiene 1,7 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura (cápsula). Sunitinib Mylan 12,5 mg cápsulas duras (cápsulas) Cápsulas de gelatina de tamaño 14,2 mm ± 0,5 mm con tapa naranja y cuerpo naranja, con “12,5 mg” impreso en tinta blanca en el cuerpo, y que contienen gránulos de color amarillo a naranja. Sunitinib Mylan 25 mg cápsulas duras (cápsulas) Cápsulas de gelatina de tamaño 15,9 mm ± 0,5 mm con tapa color caramelo y cuerpo naranja, con “25 mg” impreso en tinta blanca en el cuerpo, y que contienen gránulos de color amarillo a naranja. Sunitinib Mylan 37,5 mg cápsulas duras (cápsulas) Cápsulas de gelatina de tamaño 17,9 mm ± 0,5 mm con tapa amarilla y cuerpo amarillo, con “37,5 mg” impreso en tinta negra en el cuerpo, y que contienen gránulos de color amarillo a naranja. 2 de 32 Sunitinib Mylan 50 mg cápsulas duras (cápsulas) Cápsulas de gelatina de tamaño 19,3 mm ± 0,5 mm con tapa color caramelo y cuerpo color caramelo, con “50 mg” impreso en tinta blanca en el cuerpo, y que contienen gránulos de color amarillo a naranja. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICA Διαβάστε το πλήρες έγγραφο