SUNITINIB/ARITI CAPS 50MG/CAP

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

SUNITINIB MALEATE

Διαθέσιμο από:

ΑΡΗΤΗ A.E. Τατοϊου 52,, 136 77 136 77, Αχαρνές, 210.8002650

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE04

INN (Διεθνής Όνομα):

SUNITINIB MALEATE

Δοσολογία:

50MG/CAP

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

Σύνθεση:

SUNITINIB MALEATE 66,825MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Θεραπευτική περιοχή:

SUNITINIB

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 12268/22-03-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PT/H/2607/004/DC; Συσκευασίες: 2803240604018 BT X 28 CAPS ΣΕ BLISTER PVC/PE/PVDC/ALU FOIL 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803240604025 BT X 30 CAPS ΣΕ BLISTER PVC/PE/PVDC/ALU FOIL 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SUNITINIB/ARITI 12,5 MG ΚΑΨΆΚΙΑ ΣΚΛΗΡΆ
SUNITINIB/ARITI 25 MG ΚΑΨΆΚΙΑ ΣΚΛΗΡΆ
SUNITINIB/ARITI 37,5 MG ΚΑΨΆΚΙΑ ΣΚΛΗΡΆ
SUNITINIB/ARITI 50 MG ΚΑΨΆΚΙΑ ΣΚΛΗΡΆ
Σουνιτινίμπη (sunitinib malate)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Sunitinib/Ariti και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Sunitinib/Ariti
3.
Πώς να πάρετε το Sunitinib/Ariti
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Sunitinib/Ariti
6.
Περι

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sunitinib/Ariti 50 mg καψάκια σκληρά
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που
ισοδυναμεί με 50 mg σουνιτινίμπης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε καψάκιο περιέχει 285,17 mg
μαννιτόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο σκληρό.
Τα σκληρά καψάκια Sunitinib/Ariti 50 mg
περιγράφονται ότι έχουν κανονικό
μέγεθος καψακίου με αριθμό
0 με αδιαφανές πορτοκαλί πώμα και σώμα
με μήκος 21,8 ± 0,3 mm και 7,66 ± 0,04 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Στρωματικοί όγκοι του γαστρεντερικού
(GIST)
Το
Sunitinib/Ariti
ενδείκνυται
για
τη
θεραπεία
των
ανεγχείρητων
και/ή
μεταστατικών
κακοήθων
στρωματικών όγκων του γαστρεντερικού
(GIST) ενηλίκων, μετά από αποτυχία της
θεραπείας με ιματινίμπη
λόγω ανθεκτικότητας ή μη ανοχής.
Μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα
(MRCC)
Το
Sunitinib/Ariti
ενδείκνυται
για
τη
θεραπεία
του
προχωρημένου/μεταστατικού
νεφροκυτταρικού
καρκινώματος (MRCC) ενηλίκων.
Παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι
(pNET)
Το Sunitinib/Ariti ενδείκνυται για τη
θεραπεία των ανεγχείρητων ή
μεταστατι�