SUMARIO F.C.TAB 5MG/TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

PILOCARPINE HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

MEDICINA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Ομήρου 21, 10672 Αθήνα 210.9530050,1

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07AX01

INN (Διεθνής Όνομα):

PILOCARPINE HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

5MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Σύνθεση:

PILOCARPINE HYDROCHLORIDE 5MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

PILOCARPINE

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802527801010 BT x 21 (BLIST) 21ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802527801027 BT x 84 (BLIST) 84ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
1.1 SUMARIO
®
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5 mg pilocarpine hydrochloride
1.2 ΣΥΝΘΕΣΗ:
Δραστική ουσία: PILOCARPINE HYDROCHLORIDE (Πιλοκαρπίνη Υδροχλωρική)
Έκδοχα:
_Πυρήνας:_ Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, στεατικό οξύ
_Επικάλυψη:_
_ _Υπρομελλόζη,   τιτανίου   διοξείδιο   Ε171
 CI 
77891, 
πολυαιθυλενογλυκόλη 400,
πολυσορβικό 80
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: 
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ:
Κάθε δισκίο SUMARIO
®
 περιέχει 5 mg pilocarpine hydrochloride.
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ:
Κουτί το οποίο περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες 
(blisters).
Κουτί το οποίο περιέχει 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες 
(blisters).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ:
 Χολινεργικός συναγωνιστής.
1.7 ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
MEDICINA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Λ. Συγγρού 162-166, 17671 Καλλιθέα
Τηλ.: 210 9530050-1
Φαξ: 210 9530052
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ:
RAFARM AEBE, ΠΑΙΑΝΙΑ, ΑΤΤΙΚΗ
2.   ΤΙ   ΠΡΕΠΕΙ   ΝΑ   ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ   ΓΙΑ   ΤΟ   ΦΑΡΜΑΚΟ   ΠΟΥ   ΣΑΣ 
ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ:
Το SUMARIO
®
 δρα διεγείροντας ειδικά νεύρα και�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
SUMARIO
®
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ:
Κάθε δισκίο SUMARIO
®
 περιέχει 5 mg Pilocarpine Hydrochloride.
3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ:
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ:
4.1       ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ:
i.
Ανακούφιση   από   τα   συμπτώματα   της   ξηροστομίας   οφειλόμενης   σε 
υπολειτουργία   των   σιελογόνων   αδένων,   που   προκλήθηκε   από 
ακτινοθεραπεία για την αντιμετώπιση καρκίνου κεφαλής και τραχήλου.
ii.
Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ξηροστομίας και της ξηροφθαλμίας 
σε ασθενείς με σύνδρομο Sjögren.
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ:
i. Σε ασθενείς με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου:
Η συνιστώμενη δοσολογία για έναρξη της θεραπείας, είναι ένα δισκίο των 5 
mg τρεις φορές την ημέρα. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με ένα ποτήρι 
νερό, κατά την διάρκεια ή αμέσως μετά τα γεύματα. Το τελευταίο δισκίο θα 
πρέπει να λαμβάνεται πάντα από κοινού με το βραδινό γεύμα. Σε ασθενείς 
που   δεν   ανταποκρίθηκαν   ικανοποιητικά   στην   αγωγή   με  SUMARIO
®  
�