Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Prasat, reprodukční a respirační syndrom (RPO) virus vakcíny
Dyntec, spol s r.o.
QI09AA
Porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus vaccine (inaktivovaný virus PRRS (kmen VD-E1, VD-E2) indikující protilátky)
Injekční emulze
prasata
Inaktivované virové vakcíny
Kódy balení: 9936551 - 1 x 25 dávka - lahvička
2004-02-26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE SUIVAC PRRS-INE INJEKČNÍ EMULZE, VAKCÍNA PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, Česká republika, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail: dyntec@iol.cz dyntec@iol.cz. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SUIVAC PRRS-INe injekční emulze, vakcína pro prasata. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK JEDNA DÁVKA (2 ML) OBSAHUJE: LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y): inaktivovaný virus PRRS (kmen VD-E1, VD-E2) indikující protilátky ≥ 1000 EU*. *EU: množství protilátek stanovené ELISA testem po imunizaci prasat za definovaných podmínek, ADJUVANS: olejová emulze 0,36 ± 0,01 ml, saponin max. 0,4 mg, POMOCNÉ LÁTKY: thiomersal max. 0,2 mg, médium s imunogenem 1,64 ± 0,01 ml. Mléčně-bílá až narůžovělá tekutina. 4. INDIKACE Aktivní profylaktická imunizace prasat od stáří 6 týdnů proti reprodukčnímu a respiratornímu syndromu prasat (PRRS). Imunita nastupuje za 3 týdny po primovakcinaci, plné imunity je dosaženo za 3 až 4 týdny po revakcinaci. Dostatečná imunita přetrvává 4 až 6 měsíců. Kolostrální imunita u selat klesá v závislosti na stáří zvířat a přetrvává přibližně 2 až 3 měsíce. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u prasat s rozvinutými klinickými příznaky onemocnění, zvířat s horečkou a březích zvířat do 2 týdnů před očekávaným porodem. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po aplikaci vakcíny může ojediněle dojít k celkové poruše zdravotního stavu s příznaky, ospalosti, nechutenství a zvýšení tělesné teploty. Ojediněle se může vyskytnout otok a zarudnutí v místě aplikace. K nástupu nežádoucích reakcí dochází do 2 hodin po aplikaci vakcíny s dobou trvání přibližně 2 dnů. Při imunizaci většího počtu zvířat lze očekávat výskyt mírných celkovýc Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Adresa Dyntec spol. s r. o. Pražská 328 411 55 Terezín, Česká republika Telefon Fax E-mail +420 416 782 251 +420 416 782 575 dyntec@iol.cz MDsuiPRRSINespcCZ280709 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SUIVAC PRRS-INE INJEKČNÍ EMULZE, VAKCÍNA PRO PRASATA SPC 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SUIVAC PRRS-INe injekční emulze, vakcína pro prasata. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ JEDNA DÁVKA (2 ML) OBSAHUJE: LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y): inaktivovaný virus PRRS (kmen VD-E1, VD-E2) indikující protilátky ≥ 1000 EU*. *EU: množství protilátek stanovené ELISA testem po imunizaci prasat za definovaných podmínek, ADJUVANS: olejová emulze 0,36 ± 0,01 ml, saponin max. 0,4 mg, POMOCNÉ LÁTKY: thiomersal max. 0,2 mg, médium s imunogenem 1,64 ± 0,01 ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze. Mléčně-bílá až narůžovělá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní profylaktická imunizace prasat od stáří 6 týdnů proti reprodukčnímu a respiratornímu syndromu prasat (PRRS). Imunita nastupuje za 3 týdny po primovakcinaci, plné imunity je dosaženo za 3 až 4 týdny po revakcinaci. Dostatečná imunita přetrvává 4 až 6 měsíců. Kolostrální imunita u selat klesá v závislosti na stáří zvířat a přetrvává přibližně 2 až 3 měsíce. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u prasat s rozvinutými klinickými příznaky onemocnění, zvířat s horečkou a březích zvířat do 2 týdnů před očekávaným porodem. cz_vet_97_002_04_C_spc.doc Strana 1 (celkem 5) Adresa Dyntec spol. s r. o. Pražská 328 411 55 Terezín, Česká republika Telefon Fax E-mail +420 416 782 251 +420 416 782 575 dyntec@iol.cz MDsuiPRRSINespcCZ280709 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Neuplatňuje se. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο