Sugammadex Vivanta 100 mg/ml, oplossing voor injectie

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

SUGAMMADEX NATRIUM 108,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SUGAMMADEX 100 mg/ml

INN (Διεθνής Όνομα):

SUGAMMADEX NATRIUM 108,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SUGAMMADEX 100 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oplossing voor injectie

Σύνθεση:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Οδός χορήγησης:

Intraveneus gebruik

Ημερομηνία της άδειας:

1900-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SUGAMMADEX VIVANTA 100 MG/ML,
OPLOSSING VOOR INJECTIE
sugammadex
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw anesthesist of arts.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw anesthesist
of andere arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sugammadex Vivanta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUGAMMADEX VIVANTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SUGAMMADEX VIVANTA?
Sugammadex Vivanta bevat de werkzame stof sugammadex. Sugammadex
Vivanta is een
_Selective _
_Relaxant Binding Agent_
, aangezien het alleen werkt met bepaalde spierverslappers,
rocuroniumbromide
of vecuroniumbromide.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bij bepaalde operaties moeten uw spieren volledig ontspannen zijn. Zo
kan de chirurg de operatie
makkelijker uitvoeren. Daarom worden bij de algehele narcose die u
krijgt, geneesmiddelen gebruikt die
uw spieren ontspannen. Dit zijn zogenaamde spierverslappers en
voorbeelden daarvan zijn
rocuroniumbromide en vecuroniumbromide. Aangezien deze geneesmiddelen
ook uw
ademhalingsspieren ontspannen, heeft u hulp nodig bij het ademhalen
(kunstmatige beademing) tijdens
en na uw operatie, totdat u weer zelfstandig kunt ademhalen.
Sugammadex Vivanta wordt gebruikt om het herstel van uw spieren na een
operatie te versnellen
waardoor u sneller weer zelfstandig kunt ademhalen. Dit gebeurt
doordat het zich bindt aan het
rocuroniumbromide of vecuroniumbromide in uw lichaam. Het kan worden
gebruikt bij volwassenen
w

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sugammadex Vivanta 100 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat sugammadex als natriumzout equivalent aan 100 mg
sugammadex.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat natriumsugammadex equivalent aan
200 mg sugammadex.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat natriumsugammadex equivalent aan
500 mg sugammadex.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Bevat tot 9,4 mg/ml natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing.
De pH ligt tussen 7 en 8 en de osmolaliteit tussen 300 en 500 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Opheffing van de door rocuronium of vecuronium geïnduceerde
neuromusculaire blokkade bij
volwassenen.
Voor pediatrische patiënten: bij kinderen en adolescenten van 2 t/m
17 jaar wordt het gebruik van
sugammadex alleen aanbevolen bij standaardopheffing van een door
rocuronium geïnduceerde
neuromusculaire blokkade.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Sugammadex mag alleen worden toegediend door of onder supervisie van
een anesthesist. Het gebruik van
een geschikte neuromusculaire monitortechniek wordt aanbevolen om het
herstel van de neuromusculaire
blokkade te bewaken (zie rubriek 4.4).
De aanbevolen dosis sugammadex is afhankelijk van het niveau van de op
te heffen neuromusculaire
blokkade.
De aanbevolen dosis is niet afhankelijk van de toegediende anesthesie.
Sugammadex kan worden gebruikt voor opheffing van verschillende
niveaus van door rocuronium of
vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade:
_Volwassenen _
Standaardopheffing:
Er wordt een dosis van 4 mg/kg sugammadex aanbevolen indien het
herstel ten minste 1-2 posttetanische
tellingen (PTC) heeft bereikt na een door rocuronium of vecuronium
geïnduceerde blokkade. De mediane
2
hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 is ongeveer 3 minuten (zie
rubriek 5.1).
Een dosis van 2 mg/kg