Χώρα: Σουηδία
Γλώσσα: Σουηδικά
Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
sugammadexnatrium
QILU PHARMA SPAIN S.L.
V03AB35
sugammadexnatrium
100 mg/ml
Injektionsvätska, lösning
sugammadexnatrium 108,8 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 10 x 2 ml; Injektionsflaska, 10 x 5 ml
Godkänd
2022-11-30
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SUGAMMADEX QILU 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING sugammadex LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till narkosläkare eller läkare. - Om du får biverkningar, tala med narkosläkare eller läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Sugammadex Qilu är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Sugammadex Qilu 3. Hur Sugammadex Qilu ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sugammadex Qilu ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SUGAMMADEX QILU ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD SUGAMMADEX QILU ÄR Sugammadex Qilu innehåller den aktiva substansen sugammadex. Detta läkemedel anses vara ett _selektivt reverseringsmedel_ eftersom det endast fungerar tillsammans med specifika muskelavslappnande medel, rokuroniumbromid och vekuroniumbromid. VAD SUGAMMADEX QILU ANVÄNDS FÖR När du genomgår vissa typer av operationer måste musklerna vara helt avslappade. Detta gör det enklare för kirurgen att operera. Av denna anledning innehåller den generella anestesin som du får läkemedel som gör att musklerna slappnar av. Dessa kallas muskelavslappnande och inkluderar t.ex. rokuroniumbromid och vekuroniumbromid. Eftersom dessa läkemedel även får din andningsmuskulatur att slappna av, så behöver du hjälp att andas (artificiell andning) under och efter operationen tills du kan andas själv igen. Detta läkemedel används för att påskynda återhämtningen av dina muskler efter en operation för att du snabbare ska kunna andas själv igen. Det gör detta genom att binda sig till rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid i din kropp. Det kan användas av vuxna när rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid anvä Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sugammadex Qilu 100 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 100 mg sugammadex. En injektionsflaska á 2 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 200 mg sugammadex. En injektionsflaska á 5 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 500 mg sugammadex. Hjälpämne med känd effekt Innehåller upp till 9,7 mg/ml natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska). Klar och färglös till svagt gulfärgad lösning. pH ligger mellan 7 och 8 och osmolaliteten mellan 300 och 500 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER För vuxna: reversering av neuromuskulär blockad som har inducerats med rokuronium eller vekuronium. För pediatrisk population: sugammadex rekommenderas endast vid normalreversering av rokuroniuminducerad blockad hos barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Sugammadex ska endast administreras av, eller under övervakande av, en anestesiolog. Användning av en lämplig neuromuskulär övervakningsteknik rekommenderas för att monitorera återhämtningen från den neuromuskulära blockaden (se avsnitt 4.4). Den rekommenderade dosen sugammadex beror på graden av den neuromuskulära blockaden som ska reverseras. Den rekommenderade dosen är inte beroende av anestesimetod. Sugammadex kan användas för att reversera olika grader av neuromuskulär blockad som har inducerats med rokuronium eller vekuronium: 2 _Vuxna_ Normalreversering: En dos av sugammadex på 4 mg/kg rekommenderas om återhämtningen åtminstone har nått 1–2 Post Tetanic Count (PTC) efter neuromuskulär blockad med rokuronium eller vekuronium. Mediantiden för återhämtning av T 4 /T 1 -kvoten till 0,9 är cirka 3 minuter (se avsnitt 5.1). En dos av sugammadex på 2 mg/kg rekommenderas vid spontan återhämtning vid återkomsten av T 2 efter neuromusku Διαβάστε το πλήρες έγγραφο