Sugammadex Piramal

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sugammadex sodium

Διαθέσιμο από:

Piramal Critical Care B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AB35

INN (Διεθνής Όνομα):

sugammadex

Θεραπευτική ομάδα:

sugammadex

Θεραπευτική περιοχή:

Bloqueo neuromuscular

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2023-06-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B.
PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SUGAMMADEX PIRAMAL 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
sugammadex
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su anestesiólogo (anestesista) o a
su médico.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su anestesista o a otro
médico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sugammadex Piramal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar la administración de Sugammadex
Piramal
3.
Cómo se administra Sugammadex Piramal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sugammadex Piramal
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SUGAMMADEX PIRAMAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SUGAMMADEX PIRAMAL
Sugammadex Piramal contiene el principio activo sugammadex. Se
considera que Sugammadex
Piramal es un Agente Selectivo de Unión a Bloqueantes ya que sólo
funciona con relajantes
musculares específicos, el bromuro de rocuronio o bromuro de
vecuronio.
PARA QUÉ SE UTILIZA SUGAMMADEX PIRAMAL
Si se tiene que operar, sus músculos deben estar completamente
relajados, lo que facilita al cirujano la
operación. Para esto, en la anestesia general le darán medicamentos
para que sus músculos se relajen.
Se llaman bloqueantes musculares, y por ejemplo son el bromuro de
rocuronio y el bromuro de
vecuronio. Como esos medicamentos también bloquean los músculos de
la respiración, necesitará
ayuda para respirar (respiración artificial) durante y después de su
operación hasta que pueda respirar
de nuevo por sí mismo.
Sugammadex Piramal se utiliza para acelerar la recuperación de los
músculos después de una
operación para que, de nuevo, pueda respirar por sí mismo más
pronto. Lo hace combinándose con el
bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio en

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sugammadex Piramal 100 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.
Cada vial de 2 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de
sugammadex.
Cada vial de 5 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de
sugammadex.
Excipiente(s) con efecto conocido
Contiene hasta 9,7 mg/ml de sodio (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente de incolora a marrón ligeramente amarilla.
La solución tiene un pH entre 7 y 8 y una osmolalidad entre 300 y 500
mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o
vecuronio en adultos.
Para la población pediátrica: sólo se recomienda el uso de
sugammadex en niños y adolescentes, de
edades comprendidas entre 2 y 17 años, para la reversión de rutina
del bloqueo inducido por
rocuronio.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Sugammadex únicamente se debe administrar por, o bajo la supervisión
de un anestesiólogo. Se
recomienda aplicar una técnica de monitorización neuromuscular
adecuada para controlar la
recuperación del bloqueo neuromuscular (ver sección 4.4).
Posología
La dosis recomendada de sugammadex depende del nivel de bloqueo
neuromuscular a revertir. La
dosis recomendada no depende de la pauta posológica de la anestesia
aplicada.
Sugammadex se puede utilizar para revertir diferentes niveles de
bloqueo neuromuscular inducido por
rocuronio o vecuronio:
_Adultos _
_ _
_Reversión de rutina _
Se recomienda la administración de una dosis de 4 mg/kg de sugammadex
si la recuperación ha
alcanzado al menos 1-2 respuestas del contaje postetánico (PTC) tras
el bloqueo inducido por
rocuronio o vecuronio. El tiempo medio para recuperar el ratio T
4
/T
1
a 0,9 es alrededor de 3 m