Sugammadex Noridem 100 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

sugammadexnatrium

Διαθέσιμο από:

Noridem Enterprises Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AB35

INN (Διεθνής Όνομα):

sugammadexnatrium

Δοσολογία:

100 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionsvätska, lösning

Σύνθεση:

sugammadexnatrium 108,8 mg Aktiv substans

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Ampull, 10 x 2 ml; Ampull, 10 x 5 ml

Καθεστώς αδειοδότησης:

Godkänd

Ημερομηνία της άδειας:

2022-08-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BIPACKSEDEL
2
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SUGAMMADEX NORIDEM 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
sugammadex
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din narkosläkare eller
läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med din narkosläkare eller annan
läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Sugammadex Noridem är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Sugammadex Noridem
3.
Hur Sugammadex Noridem ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sugammadex Noridem ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SUGAMMADEX NORIDEM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SUGAMMADEX NORIDEM ÄR
Sugammadex Noridem innehåller den aktiva substansen sugammadex.
Sugammadex Noridem anses
vara ett selektivt reverseringsmedel eftersom det endast fungerar
tillsammans med specifika
muskelavslappande medel, rokuroniumbromid och vekuroniumbromid.
VAD SUGAMMADEX NORIDEM ANVÄNDS FÖR
När du genomgår vissa typer av operationer, måste musklerna vara
helt avslappade. Detta gör det
enklare för kirurgen att operera. Av denna anledning innehåller den
generella anestesin som du får
läkemedel som gör att musklerna slappnar av. Dessa kallas
muskelavslappande och inkluderar t.ex.
rokuroniumbromid och vekuroniumbromid. Eftersom dessa läkemedel även
får din
andningsmuskulatur att slappna av, så behöver du hjälp att andas
(artificiell andning) under och efter
operationen tills du kan andas själv igen.
Sugammadex Noridem används för att påskynda återhämtningen av
dina muskler efter en operation
för att du snabbare ska kunna andas själv igen. Det gör detta genom
att binda sig till
rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid i din kropp. Det kan användas
av vu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sugammadex Noridem 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller sugammadexnatrium
motsvarande 100 mg sugammadex.
En ampull á 2 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 200 mg
sugammadex.
En ampull á 5 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 500 mg
sugammadex.
Hjälpämne med känd effekt
Varje ml innehåller 9,19 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar och färglös till svagt gulfärgad lösning.
pH: 7.00 - 8.00
Osmolalitet: 300 – 500 mOsm/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För vuxna: Reversering av neuromuskulär blockad som har inducerats
med rokuronium eller
vekuronium.
För pediatrisk population: sugammadex rekommenderas endast vid
normalreversering av
rokuroniuminducerad blockad hos barn och tonåringar i åldern 2 till
17 år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Sugammadex ska endast administreras av, eller under övervakande av en
anestesiolog.
Användning av en lämplig neuromuskulär övervakningsteknik
rekommenderas för att monitorera
återhämtningen från den neuromuskulära blockaden (se avsnitt 4.4).
Den rekommenderade dosen sugammadex beror på graden av den
neuromuskulära blockaden som ska
reverseras.
Den rekommenderade dosen är inte beroende av anestesimetod.
Sugammadex kan användas för att reversera olika grader av
neuromuskulär blockad som har
inducerats med rokuronium eller vekuronium:
_Vuxna_
Normalreversering
En dos av sugammadex på 4 mg/kg rekommenderas om återhämtningen
åtminstone har nått 1-2 Post
Tetanic Count (PTC) efter neuromuskulär blockad med rokuronium eller
vekuronium. Mediantiden för
återhämtning av T
4
/T
1
kvoten till 0,9 är ca 3 minuter (se avsnitt 5.1).
3
En dos av sugammadex på 2 mg/kg rekommenderas vid spontan
återhämtning vid återkomsten av T
2
efter neuromuskulär blockad med rokuronium eller ve