Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injektioneste, liuos

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Sugammadex sodium

Διαθέσιμο από:

AS KALCEKS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AB35

INN (Διεθνής Όνομα):

Sugammadex sodium

Δοσολογία:

100 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

injektioneste, liuos

Μονάδες σε πακέτο:

Ei kaupan: 2 ml, 5 ml, 10 x 2 ml, 10 x 5 ml

Τρόπος διάθεσης:

Ei kaupan: 2 ml, 5 ml, 10 x 2 ml, 10 x 5 ml

Θεραπευτική περιοχή:

sugammadeksi

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

2023-08-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SUGAMMADEX KALCEKS 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
sugammadeksi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
‒
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
‒
Jos sinulla on kysyttävää, käänny nukutuslääkärin tai muun
lääkärin puoleen.
‒
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille
tai muulle lääkärille. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sugammadex Kalceks on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Sugammadex
Kalceks-valmistetta
3.
Miten Sugammadex Kalceks-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sugammadex Kalceks-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SUGAMMADEX KALCEKS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SUGAMMADEX KALCEKS ON
Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena sugammadeksia. Se
kuuluu _ selektiivisten relaksantteja _
_sitovien lääkeaineiden _ryhmään, sillä se toimii vain tiettyjen
lihasrelaksanttien, rokuronibromidin ja
vekuronibromidin, kanssa.
MIHIN SUGAMMADEX KALCEKS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Kun sinulle tehdään jonkin tyyppisiä leikkauksia, lihakset on
lamattava täysin. Kirurgin on näin
helpompi tehdä leikkaus. Sinulle annettava yleisanestesia sisältää
tämän vuoksi lihaksia lamaavia
lääkkeitä. Niitä kutsutaan _lihasrelaksanteiksi_, joita ovat
esimerkiksi rokuronibromidi ja
vekuronibromidi. Koska nämä lääkkeet lamaavat myös
hengityslihakset, sinua on autettava
hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen aikana ja sen jälkeen,
kunnes pystyt jälleen hengittämään
itse.
Tätä lääkettä annetaan nopeuttamaan palautumista lihasrelaksantin
vaikutuksesta leikkauksen lopussa,
jotta voit nopeammin hengittää jälleen itse. Se saa tämän aikaan
yhdistymällä elimistös

Αρχείο Π.Χ.Π.

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 100 mg:aa
sugammadeksia.
Yksi 2 ml:n injektiopullo
sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 200 mg:aa sugammadeksia.
Yksi 5 ml:n injektiopullo
sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 500 mg:aa sugammadeksia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Natriumin kokonaismäärä on jopa 9,7 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (inj.).
Kirkas ja väritön tai hieman kellertävä liuos.
Liuoksen pH on 7–8
Osmolaliteetti 300–500 mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen
kumoaminen aikuisilla.
Lapsipotilaat: 2–17-vuotiaille
lapsille ja nuorille sugammadeksia suositellaan ainoastaan rokuronilla
aiheutetun salpauksen tavalliseen kumoamiseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Sugammadeksia tulee annostella ainoastaan anestesialääkärin
toimesta tai anestesialääkärin
valvonnassa. Hermo-lihasliitoksen
asianmukaisen seurantamenetelmän käyttöä suositellaan hermo-
lihassalpauksesta palautumisen seuraamiseen (ks. kohta 4.4).
Sugammadeksin suositeltu annos riippuu kumottavan
hermo-lihassalpauksen voimakkuudesta.
Suositeltu annos ei riipu annetusta anestesiasta.
Sugammadeksia voi käyttää rokuronin tai vekuronin
hermo-lihasliitosta eriasteisesti salpaavan
vaikutuksen kumoamiseen:
AIKUISET
_ _
Tavallinen kumoaminen
Sugammadeksiannosta 4 mg/kg suositellaan, jos rokuronin tai vekuronin
salpausvaikutuksesta
toipuminen on saavuttanut vähintään post-tetanic-count-lukeman
(PTC) 1-2. Ajan mediaani T
4
/T
1
-
suhteen palautumiseen arvoon 0,9 on noin 3 minuuttia (ks. kohta 5.1).
Sugammadeksiannosta 2 mg/kg suositellaan, jos spontaania palautumista
on tapahtunut vähintään T
2
-
supistusvasteen palautumiseen asti rokuronin tai vekuronin
salpausvaikutuksen jälkeen. Ajan mediaani
T
4
/T
1
-suhteen palautumisessa a