Χώρα: Βέλγιο
Γλώσσα: Γαλλικά
Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Sugammadex Sodique 108,8 mg/ml - Eq. Sugammadex 100 mg/ml
EG SA-NV
V03AB35
Solution injectable
Voie intraveineuse
Sugammadex
CTI Extended: 661007-01
Commercialisé: Oui
2023-01-16
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR SUGAMMADEX EG 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE sugammadex VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d'autres questions, interrogez votre anesthésiste ou votre médecin. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou à un autre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Sugammadex EG et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles informations à connaître avant de recevoir Sugammadex EG 3. Comment utiliser Sugammadex EG 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Sugammadex EG 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE SUGAMMADEX EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU'EST-CE QUE SUGAMMADEX EG ? Sugammadex EG contient la substance active sugammadex. Sugammadex EG est considéré comme un _agent de liaison spécifique de certains myorelaxants_, car il n’agit qu’avec des relaxants musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium. DANS QUEL CAS SUGAMMADEX EG EST-IL UTILISÉ ? Lorsque vous subissez certains types d’interventions chirurgicales, vos muscles doivent être totalement relâchés. Ceci rend l’intervention plus facile pour le chirurgien. Pour cette raison, l’anesthésie générale qui vous est administrée inclut des médicaments qui provoquent un relâchement de vos muscles. On les appelle des _ myorelaxants_ ; il s’agit par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Comme ces médicaments provoquant aussi le relâchement des muscles respiratoires, vous avez besoin d’être aidé(e) pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après votre opération, jusqu’à ce que vous puissiez respirer à nouveau par vous- Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Sugammadex EG 100 mg/ml solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml contient l’équivalent de 100 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique. Chaque flacon de 2 ml contient l’équivalent de 200 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique. Chaque flacon de 5 ml contient l’équivalent de 500 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique. Excipient(s) à effet notoire : Contient jusqu’à 9,7 mg/ml de sodium (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide et incolore à légèrement jaune. Le pH est compris entre 7 et 8 et l’osmolalité varie entre 300 et 500 mOsm/kg 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Décurarisation chez l’adulte après bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium. Population pédiatrique : le sugammadex est recommandé uniquement pour la décurarisation en routine après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez l’enfant et l’adolescent âgés de 2 à 17 ans. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Le sugammadex ne doit être administré que par un(e) anesthésiste ou sous surveillance d’ un(e) anesthésiste. L’utilisation d’une méthode appropriée de monitorage neuromusculaire est recommandée pour surveiller la récupération du bloc neuromusculaire (voir rubrique 4.4). La dose recommandée de sugammadex dépend du degré du bloc neuromusculaire à décurariser. La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique. Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser différents degrés de bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium : _Adultes_ Décurarisation en routine Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée après réapparition de 1 à 2 réponses minimum au compte post-tétanique (PTC) après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium. Le dé Διαβάστε το πλήρες έγγραφο