SUGAMMADEX DR. REDDY'S 100 mg/ml

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

SUGAMMADEXUM

Διαθέσιμο από:

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AB35

INN (Διεθνής Όνομα):

SUGAMMADEXUM

Δοσολογία:

100 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOL. INJ.

Τρόπος διάθεσης:

PR

Κατασκευάζεται από:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Θεραπευτική ομάδα:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE ANTIDOT

Περίληψη προϊόντος:

14143/2021/04 Cutie cu 10 flac. a 5 ml sol. inj. (fiecare flac. x 500mg sugamadex); 14143/2021/03 Cutie cu 1 flac. a 5 ml sol. inj. (500mg sugamadex); 14143/2021/02 Cutie cu 10 flac. a 2 ml sol. inj. (fiecare flac. x 200mg sugamadex); 14143/2021/01 Cutie cu 1 flac. a 2 ml sol. inj. (200mg sugamadex)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14143/2021/01-02-03-04 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SUGAMMADEX DR. REDDY’S 100 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
sugammadex
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră anestezist
sau medicului dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră anestezist sau
unui alt medic. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sugammadex Dr. Reddy’s și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Sugammadex Dr.
Reddy’s
3.
Cum se administrează Sugammadex Dr. Reddy’s
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sugammadex Dr. Reddy’s
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SUGAMMADEX DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SUGAMMADEX DR. REDDY’S
Sugammadex Dr. Reddy’s conține substanța activă sugammadex.
Sugammadex Dr. Reddy’s
este considerat a fi un
_Agent de relaxare cu legare selectivă _
deoarece funcționează numai cu
relaxante musculare specifice, bromură de rocuronium sau bromură de
vecuronium.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SUGAMMADEX DR. REDDY’S
Pentru a vi se putea face unele tipuri de operaţii, muşchii
dumneavoastră trebuie să fie complet
relaxaţi. Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operaţia.
Pentru a obţine acest lucru, anestezia
general include medicamente care fac ca muşchii dumneavoastră să se
relaxeze. Aceste
medicamente se numesc
_miorelaxante_
; bromura de rocuronium şi bromura de vecuronium sunt
exemple de miorelaxante. Deoarece aceste medicamente fac şi muşchii
respiratori să se relaxeze,
aveţi nevoie de ajuto

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIȚĂ NR. 14143/2021/01-02-03-04
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sugammadex Dr. Reddy’s 100 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml conţine sugammadex 100 mg (sub formă de sugammadex sodic).
Fiecare flacon a 2 ml conţine sugammadex 200 mg (sub formă de
sugammadex sodic).
Fiecare flacon a 5 ml conţine sugammadex 500 mg (sub formă de
sugammadex sodic).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare ml soluție conţine sodiu până la 9,7 mg (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede şi incoloră până la uşor galbenă.
pH-ul soluţiei este cuprins între 7 şi 8
Osmolalitatea este cuprinsă între 300 şi 500 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium la
adulți.
Pentru copii și adolescenți: la copii şi adolescenţi cu vârsta
cuprinsă între 2 și 17 ani sugammadex
este recomandat numai pentru reversia de rutină din blocul
neuromuscular indus de rocuronium.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist sau sub
supravegherea acestuia. Se
recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare
neuromusculară pentru evaluarea reversiei
din blocul neuromuscular (vezi pct. 4.4).
Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului
neuromuscular din care trebuie
făcută reversia.
Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat.
Sugammadex poate fi utilizat pentru reversia din diferite grade de
bloc neuromuscular indus de
rocuronium sau vecuronium:
_Adulţi _
_ _
2
Reversia de rutină:
Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/kg dacă
recuperarea a atins cel puţin 1-2
contracţii post-tetanice (CPT) după blocarea indusă de rocuronium
sau vecuronium. Timpul median
până la revenirea rapo