SUGAMMADEX/ARITI INJ.SOL 100MG/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

SUGAMMADEX SODIUM

Διαθέσιμο από:

ΑΡΗΤΗ A.E. Τατοϊου 52,, 136 77 136 77, Αχαρνές, 210.8002650

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AB35

INN (Διεθνής Όνομα):

SUGAMMADEX SODIUM

Δοσολογία:

100MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

SUGAMMADEX SODIUM 108,8MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

SUGAMMADEX

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 61755/09-06-2022; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/5025/001/E/001; Συσκευασίες: 2803278901011 BT X 10 VIALS X 2 ML 20ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2803278901028 BT X 10 VIALS X 5 ML 50ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SUGAMMADEX ARITI 100 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
sugammadex
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον αναισθησιολόγο ή τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον
αναισθησιολόγο ή
τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ.
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Sugammadex Ariti και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί
το Sugammadex Ariti
3.
Πώς χορηγείται το Sugammadex Ariti
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Sugammadex Ariti
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SUGAMMADEX ARITI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SUGAMMADEX ARITI
Το Sugammadex Ariti περιέχει τη δραστική
ουσία sugammadex. Το Sugammadex Ariti
θεωρείται ότι είναι ένας
_Εκλεκτικός Παράγοντας Δέσμευσης
Μυοχαλαρωτικών_
, καθώς δρα
μόνο με συγκεκριμένα μυοχαλ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sugammadex Ariti 100 mg/mL ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 mL περιέχει νατριούχο sugammadex ισοδύναμη
με 100 mg sugammadex.
Κάθε φιαλίδιο των 2 mL περιέχει
νατριούχο sugammadex ισοδύναμη με 200 mg
sugammadex.
Κάθε φιαλίδιο των 5 mL περιέχει
νατριούχο sugammadex ισοδύναμη με 500 mg
sugammadex.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε mL περιέχει έως 9,7 mg νάτριο (βλ.
παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο
καφέ διάλυμα, πρακτικά ελεύθερο
σωματιδίων.
Το pH είναι μεταξύ 7 και 8 και η
ωσμογραμμομοριακότητα είναι μεταξύ 300
και 500 mOsm/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αναστροφή του νευρομυϊκού
αποκλεισμού που προκαλείται από το
ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο σε
ενήλικες.
Για τον παιδιατρικό πληθυσμό: η sugammadex
συνιστάται μόνο για την απλή
αναστροφή αποκλεισμού που
προκαλείται από το ροκουρόνιο σε
παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17
ετών.
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η sugammadex πρέπει να χορηγείται μόνο από
αναισθησιολόγο, ή υπό την επίβλεψή
του. Συνιστ�