Sugammadex Amomed
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
06-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
06-07-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
13-01-2023
Δραστική ουσία:
sugammadex sodium
Διαθέσιμο από:
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
V03AB35
INN (Διεθνής Όνομα):
sugammadex
Θεραπευτική ομάδα:
Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα
Θεραπευτική περιοχή:
Νευρομυϊκή παρεμπόδιση
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού που επάγεται από το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 1
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2023-01-10
Φύλλο οδηγιών χρήσης
26
Γ .ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SUGAMMADEX AMOMED
100 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
sugammadex
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε
αυτό το φύλλο
οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε
ξανά.
•
Εάν έχετε
περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον αναισθησιολόγο ή τον
γιατρό
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον
αναισθησιολόγο σας ή
άλλον γιατρό. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ.
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το
Sugammadex Amomed
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το
Sugammadex Amomed
3.
Πώς χορηγείται το
Sugammadex Amomed
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες
ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το
Sugammadex Amomed
6.
Περιεχόμενα
της συσκευασίας και λοιπές
πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SUGGAMADEX AMOMED ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ
SUGAMMADEX AMOMED
Το
Sugammadex Amomed
περιέχει τη δραστική ουσία sugammadex. Το
Sugammadex Amomed
θεωρείται ότι είναι ένας εκλεκτικός
παράγοντας δέσμευσης μυοχαλαρωτικών
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
A.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sugammadex Amomed
100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml περιέχει νατριούχο sugammadex ισοδύναμο
με 100 mg sugammadex.
Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει
νατριούχο sugammadex ισοδύναμο με 200 mg
sugammadex.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Περιέχει έως 9,4 mg/ml νάτριο (βλ.
παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο
των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Διαυγές και ελαφρώς
κίτρινο διάλυμα.
Η τιμή pH είναι μεταξύ 7 και 8 και η
ωσμογραμμομοριακότητα είναι μεταξύ 300
και 400 mOsm/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αναστροφή του νευρομυϊκού
αποκλεισμού που προκαλείται από το
ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο σε
ενήλικες.
Για τον παιδιατρικό πληθυσμό: το sugammadex
συνιστάται μόνο για την απλή
αναστροφή
αποκλεισμού που έχει προκληθεί από το
ροκουρόνιο σε παιδιά και εφήβους
ηλικίας 2 έως 17 ετών.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Για το sugammadex απαιτείται περιορισμένη
ιατρική συνταγή. Το sugammadex πρέπει να
χορηγείται μόνο από τον
αναισθησιολόγο ή υπό την επίβλεψή του.
Συνιστάται η χρήση
μιας κατάλληλης τεχνικής
παρακολο
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
