Sugammadex Adroiq

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sugammadex sodium

Διαθέσιμο από:

Extrovis EU Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03, V03AB

INN (Διεθνής Όνομα):

sugammadex

Θεραπευτική ομάδα:

Kaikki muut terapeuttiset tuotteet

Θεραπευτική περιοχή:

Neuromuskulaarinen estäminen

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2023-05-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SUGAMMADEX ADROIQ 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
sugammadeksi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny nukutuslääkärin tai muun
lääkärin puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille
tai muulle lääkärille. Tämä koskee
myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sugammadex Adroiq on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Sugammadex Adroiq
-valmistetta
3.
Miten Sugammadex Adroiq -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sugammadex Adroiq -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SUGAMMADEX ADROIQ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SUGAMMADEX ADROIQ ON
Sugammadex Adroiq sisältää vaikuttavana aineena sugammadeksia.
Sugammadeksi kuuluu
_selektiivisten relaksantteja sitovien lääkeaineiden_ ryhmään,
sillä se toimii vain tiettyjen
lihasrelaksanttien, rokuronibromidin ja vekuronibromidin, kanssa.
MIHIN SUGAMMADEX ADROIQ -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Kun sinulle tehdään jonkin tyyppisiä leikkauksia, lihakset on
lamattava täysin. Kirurgin on näin
helpompi tehdä leikkaus. Sinulle annettava yleisanestesia sisältää
tämän vuoksi lihaksia lamaavia
lääkkeitä. Niitä kutsutaan _lihasrelaksanteiksi_, joita ovat
esimerkiksi rokuronibromidi ja
vekuronibromidi. Koska nämä lääkkeet lamaavat myös
hengityslihakset, sinua on autettava
hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen aikana ja sen jälkeen,
kunnes pystyt jälleen hengittämään
itse.
Sugammadex Adroiq -valmistetta annetaan nopeuttamaan palautumista
lihasrelaksantin vaikutuksesta
leikkauksen lopussa, jotta voit nopeammin hengittää jälleen itse.
Se saa tämän aik

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Sugammadex Adroiq 100 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 100 mg:aa
sugammadeksia.
2 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 200
mg:aa sugammadeksia.
5 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 500
mg:aa sugammadeksia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Sisältää enintään 9,7 mg/ml natriumia (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas ja väritön tai hieman kellertävä liuos.
pH-arvo on 7
−
8 ja osmolaliteetti on 300
−
500 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen
kumoaminen aikuisilla.
Lapsipotilaat: 2–17-vuotiaille lapsille ja nuorille sugammadeksia
suositellaan ainoastaan rokuronilla
aiheutetun salpauksen tavalliseen kumoamiseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Sugammadeksia tulee annostella ainoastaan anestesialääkärin
toimesta tai anestesialääkärin
valvonnassa. Hermo-lihasliitoksen asianmukaisen seurantamenetelmän
käyttöä suositellaan hermo-
lihassalpauksesta palautumisen seuraamiseen (ks. kohta 4.4).
Annostus
Sugammadeksin suositeltu annos riippuu kumottavan
hermo-lihassalpauksen voimakkuudesta.
Suositeltu annos ei riipu annetusta anestesiasta.
Sugammadeksia voi käyttää rokuronin tai vekuronin
hermo-lihasliitosta eriasteisesti salpaavan
vaikutuksen kumoamiseen:
_Aikuiset_
Tavallinen kumoaminen:
Sugammadeksiannosta 4 mg/kg suositellaan, jos rokuronin tai vekuronin
salpausvaikutuksesta
toipuminen on saavuttanut vähintään post-tetanic-count-lukeman
(PTC) 1-2. Ajan mediaani T
4
/T
1
-
suhteen palautumiseen arvoon 0,9 on noin 3 minuuttia (ks. kohta 5.1).
Sugammadeksiannosta 2 mg/kg suositellaan, jos spontaania palautumista
on tapahtunut vähintään T
2
-
supistusvasteen palautumiseen asti rokuronin tai vekuronin
salpausvaikutuksen jälkeen. Ajan mediaani
T
4
/T
1
-suhteen p