Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml otopina za injekciju

Χώρα: Κροατία

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Δραστική ουσία:

sugamadeksnatrij

Διαθέσιμο από:

AS Kalceks, Krustpils iela 53, Riga, Latvija

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AB35

INN (Διεθνής Όνομα):

sugamadeksnatrij

Φαρμακοτεχνική μορφή:

otopina za injekciju

Σύνθεση:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 100 mg sugamadeksa (u obliku sugamadeksnatrija)

Τρόπος διάθεσης:

na recept ograničeni recept

Κατασκευάζεται από:

AS Kalceks, Riga, Latvija

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje: 1 bočica s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-033071796-01]; 10 bočica s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-033071796-02]; 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-033071796-03]; 10 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-033071796-04] Urbroj: 381-12-01/286-23-08

Ημερομηνία της άδειας:

2023-07-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SUGAMADEKS KALCEKS 100 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
sugamadeks
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom anesteziologu ili
liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
anesteziologa ili drugog liječnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Sugamadeks Kalceks i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Sugamadeks Kalceks
3.
Kako se primjenjuje Sugamadeks Kalceks
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sugamadeks Kalceks
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SUGAMADEKS KALCEKS I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE SUGAMADEKS KALCEKS
Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar sugamadeks. To se smatra _lijekom
koji se selektivno veže za mišićne _
_relaksanse_ jer djeluje samo na odreĎene mišićne relaksanse:
rokuronijev bromid ili vekuronijev
bromid.
ZA ŠTO SE SUGAMADEKS KALCEKS KORISTI
Tijekom nekih vrsta operacija Vaši mišići moraju biti potpuno
opušteni. To kirurgu olakšava izvoĎenje
operacije. Zbog toga u sklopu opće anestezije dobivate lijekove koji
opuštaju mišiće. Ti se lijekovi
zovu mišićni relaksansi, a neki od njih su rokuronijev bromid i
vekuronijev bromid. Budući da ti
lijekovi opuštaju i dišne mišiće, trebat će Vam pomoć pri
disanju (mehanička ventilacija) tijekom
i nakon operacije, sve dok ponovno ne budete mogli sami disati.
Ovaj lijek se koristi za ubrzanje oporavka mišićne funkcije nakon
operacije, kako biste ranije mogli
ponovno početi samostalno disati. Čini to tako što se u tijelu
veže za rokuronijev bromid ili
vekuronijev bromid. Može se primijeniti u odraslih osoba kad god se
primijeni rokuronijev bromid ili
vekuronijev bromid te u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17
godina) nakon primjene roku

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sadrži 100 mg sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od 2 ml sadrži 200 mg sugamadeksa u obliku
sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 mg sugamadeksa u obliku
sugamadeksnatrija.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Ukupna količina natrija je do 9,7 mg/ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra i bezbojna do blago žuta otopina.
pH otopine je izmeĎu 7 i 8.
Osmolalnost 300-500 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reverzija neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem
u odraslih.
Pedijatrijska populacija: sugamadeks se u djece i adolescenata u dobi
od 2 do 17 godina preporučuje
samo za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijem.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Sugamadeks se smije primjenjivati samo od strane ili pod nadzorom
anesteziologa.
Preporučuje se primjena odgovarajuće tehnike neuromuskularnog
nadzora za praćenje oporavka
neuromuskularne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Preporučena doza sugamadeksa ovisi o dubini neuromuskularne blokade
koju je potrebno prekinuti.
Preporučena doza ne ovisi o vrsti primijenjenih anestetika.
Sugamadeks se može koristiti za reverziju različitih stupnjeva
neuromuskularne blokade izazvane
rokuronijem ili vekuronijem:
ODRASLI
Rutinska reverzija
Preporučuje se doza od 4 mg/kg sugamadeksa ako je nakon blokade
izazvane rokuronijem ili
vekuronijem po tetaničkoj stimulaciji postignut oporavak od najmanje
1-2 PTC-a (engl. _post-tetanic _
_counts_, PTC). Medijan vremena potrebnog za povrat omjera T
4
/T
1
na vrijednost 0,9 iznosi oko
3 minute (vidjeti dio 5.1).
H A L M E D
20 - 07 - 2023
O D O B R E N O
2
Doza od 2 mg/kg sugamadeksa preporučuje se u slučaju da je nakon
blokade izazvane rokuronijem ili
vekuronijem nastupio spontani oporavak do najmanje one razine pri
kojoj se ponovno