Sufentanil Kalceks 50 µg/ml inj./inf. opl. i.v./epidur. amp.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Sufentanilcitraat 0,375 mg/5 ml - Eq. Sufentanil 0,25 mg/5 ml

Διαθέσιμο από:

AS Kalceks a.s.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01AH03

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oplossing voor injectie/infusie

Οδός χορήγησης:

Epiduraal gebruik; Intraveneus gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Sufentanil

Περίληψη προϊόντος:

CTI Extended: 660672-02; 660672-01

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Nee

Ημερομηνία της άδειας:

2022-10-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUFENTANIL KALCEKS 5 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
SUFENTANIL KALCEKS 50 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
sufentanil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sufentanil Kalceks en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUFENTANIL KALCEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Sufentanil Kalceks bevat de werkzame stof sufentanil. Dit behoort tot
een groep medicijnen die
'opioïde anesthetica' worden genoemd. Sufentanil wordt gebruikt als
pijnstiller tijdens of na een
operatie of om pijn te verlichten tijdens weeën en de bevalling.
Sufentanil wordt gebruikt als
verdovingsmiddel tijdens een operatie bij patiënten die beademd
worden.
VOLWASSENEN
_Intraveneus (in een ader):_

om pijn te voorkomen, terwijl u onder narcose wordt gebracht en
gehouden, in combinatie met
andere verdovingsmiddelen;

als een medicijn om u tijdens grote operaties onder narcose te brengen
en te houden.
_Epiduraal (via een ruggenprik):_

om pijn te voorkomen na een operatie of een keizersnede;

voor behandeling van pijn tijdens de weeën en bij de bevalling.
KINDEREN
_Intraveneus _sufentanil wordt gebruikt als verdovingsmiddel tijdens
inductie en/of onderhoud van een
gebalanceerde algehele anesthesie bij kinderen ouder dan 1 maand.
_Epiduraal_ sufentanil wordt gebruikt voor de postoperatieve
behandeling van p

Αρχείο Π.Χ.Π.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sufentanil Kalceks 5 microgram/ml oplossing voor injectie/infusie
Sufentanil Kalceks 50 microgram/ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sufentanil Kalceks _5 MICROGRAM/ML_
Elke ml oplossing bevat 5 microgram sufentanil als sufentanilcitraat.
2 ml oplossing bevat 10 microgram sufentanil onder de vorm van
sufentanilcitraat.
10 ml oplossing bevat 50 microgram sufentanil onder de vorm van
sufentanilcitraat.
Sufentanil Kalceks _50 MICROGRAM/ML_
Elke ml oplossing bevat 50 microgram sufentanil onder de vorm van
sufentanilcitraat.
5 ml oplossing bevat 250 microgram sufentanil onder de vorm van
sufentanilcitraat.
10 ml oplossing bevat 500 microgram sufentanil onder de vorm van
sufentanilcitraat.
20 ml oplossing bevat 1000 microgram sufentanil onder de vorm van
sufentanilcitraat.
Hulpstof met bekend effect
Elke ml oplossing bevat 3,54 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
Heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
pH van oplossing 3,5-6,0
Osmolaliteit 270-310 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gebruik bij volwassenen
_Intraveneuze_ toediening van sufentanil is geïndiceerd voor gebruik
bij de anesthesie gedurende alle
chirurgische ingrepen bij patiënten met endotracheale intubatie die
mechanische beademing krijgen:

als analgetische component tijdens inductie en handhaving van een
uitgebalanceerde anesthesie;

als anestheticum voor inductie en handhaving van de anesthesie.
_Epidurale_ toediening van sufentanil is geïndiceerd als aanvullend
analgeticum bij epidurale toediening
van bupivacaïne:

voor postoperatieve behandeling van pijn na algemene, thoracale en
orthopedische chirurgie en
keizersnede;

voor behandeling van pijn tijdens de weeën en bij vaginale bevalling.
Gebruik bij pediatrische patiënten
_Intraveneus _sufentanil is geïndiceerd als analgeticum voor gebruik