Sufentanil-hameln 10 microgram/ml, oplossing voor injectie/infusie

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

SUFENTANILCITRAAT 15 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SUFENTANIL 10 µg/ml

Διαθέσιμο από:

hameln pharma gmbh Inselstrasse 1 31787 HAMELN (DUITSLAND)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01AH03

INN (Διεθνής Όνομα):

SUFENTANILCITRAAT 15 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SUFENTANIL 10 µg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oplossing voor injectie of infusie

Σύνθεση:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Οδός χορήγησης:

Intraveneus gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Sufentanil

Περίληψη προϊόντος:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Ημερομηνία της άδειας:

2016-11-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUFENTANIL-HAMELN 10 MICROGRAM/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
Sufentanil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sufentanil-hameln en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken
of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUFENTANIL-HAMELN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Sufentanil-hameln behoort tot een groep geneesmiddelen die opioïde
anesthetica worden
genoemd. Deze middelen verlichten of voorkomen pijn tijdens of na
narcose. Het kan alleen of
in combinatie met andere anesthetica worden gebruikt bij patiënten
met mechanische
beademing.
INTRAVENEUS TOEGEDIEND SUFENTANIL-HAMELN WORDT GEBRUIKT BIJ:
Volwassenen en jongeren tot 18 jaar
-
om pijn te voorkomen, terwijl u onder narcose wordt gebracht en
gehouden, in
combinatie met andere verdovende middelen
-
als een middel om u tijdens grote operaties onder narcose te brengen
en te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
ALS U:
•
allergisch bent voor Sufentanil, voor andere geneesmiddelen die op
morfine lijken of
voor één van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
•
aan een ziekte lijdt die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt,
bijvoorbeeld astma of
chronische bronchitis.
•
een geneesmiddel neemt tegen depressie, dat bekend staat als een

Αρχείο Π.Χ.Π.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sufentanil-hameln 10 microgram/ml, oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 10 microgram sufentanil (als 15 microgram
sufentanilcitraat).
Elke injectieflacon met 50 ml oplossing bevat 500 microgram sufentanil
(als 750 microgram
sufentanilcitraat).
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml bevat 0,15 mmol (of 3,54 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie
De oplossing is helder en kleurloos.
(pH: 3,5 - 5,0)
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Intraveneuze toediening van sufentanil is geïndiceerd als
pijnstillende component in
combinatieanesthesie en als monoanesthesie (stikstofoxide/zuurstof)
bij patiënten met
endotracheale intubatie, die mechanische beademing krijgen.
Intraveneus sufentanil is geïndiceerd voor volwassenen en jongeren:
•
als een analgetische component tijdens inductie en handhaving van een
uitgebalanceerde
algemene anesthesie.
•
als een anestheticum voor de inductie en het handhaven van de
anesthesie bij patiënten
tijdens zware chirurgische ingrepen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Sufentanil mag alleen toegediend worden door anesthesisten of artsen,
die vertrouwd zijn met
het gebruik en de effecten van het middel.
De dosering moet voor elk geval afzonderlijk worden bepaald,
afhankelijk van leeftijd en
gewicht van de patiënt en van de klinische situatie (klinische
diagnose, gelijktijdig
toegediende medicatie, anesthesie procedure, duur en aard van de
ingreep). Bij het bepalen
van aanvullende doses moet men rekening houden met het effect van de
initiële dosis.
Teneinde het risico van bradycardie te vermijden verdient het de
aanbeveling onmiddellijk
voor de inductie van de anesthesie een kleine dosis van een
anticholinergicum toe te dienen.
Nausea en braken kunnen voorkomen worden door toediening van een
anti-emeticum.
Afhankelijk van de verschillende indicaties geldt h