Stribild

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR09

INN (Διεθνής Όνομα):

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-infecties

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandeling van humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV 1) -infectie bij volwassenen van 18 jaar en ouder die antiretroviraal behandelingsnaïef hebben of zijn geïnfecteerd met HIV 1 zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen een van de drie antiretrovirale middelen in Stribild.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2013-05-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

49
B. BIJSLUITER
50
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Stribild en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS STRIBILD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
STRIBILD BEVAT VIER WERKZAME STOFFEN:
•
ELVITEGRAVIR,
een antiretroviraal geneesmiddel, dat bekend staat als een
integraseremmer
•
COBICISTAT,
een versterker (
_farmacokinetische ‘booster’_
) van de effecten van elvitegravir
•
EMTRICITABINE,
een antiretroviraal geneesmiddel, dat bekend staat als een nucleoside
reverse
transcriptaseremmer (NRTI)
•
TENOFOVIRDISOPROXIL,
een antiretroviraal geneesmiddel, dat bekend staat als een nucleotide
reverse transcriptaseremmer (NtRTI)
Stribild is een regime met een enkele tablet voor de behandeling van
infectie met het humaan
immunodeficiëntievirus (HIV) bij volwassenen.
Stribild wordt ook gebruikt voor de behandeling van met HIV-1
geïnfecteerde jongeren in de leeftijd
van 12 tot 18 jaar die minstens 35 kg wegen en die eerder zijn
behandeld met andere
HIV-geneesmiddelen die bijwerkingen hebben veroorzaakt.
STRIBILD VERLAAGT DE HOEVEELHEID HIV IN UW

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat,
200 mg emtricitabine en
245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300 mg
tenofovirdisoproxilfumaraat of 136 mg
tenofovir).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke tablet bevat 10,4 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Groene, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 20 mm
x 10 mm, met aan de ene
kant “GSI” en aan de andere kant het cijfer “1” gegraveerd met
een vierkant kader eromheen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Stribild is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met het
humaan immunodeficiëntievirus-1
(HIV-1) bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder die nog
niet eerder zijn behandeld met
antiretrovirale geneesmiddelen of die zijn geïnfecteerd met HIV-1
zonder bekende mutaties
geassocieerd met resistentie tegen een van de drie antiretrovirale
middelen in Stribild (zie
rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Stribild is ook geïndiceerd voor de behandeling van HIV-1-infectie
bij adolescenten in de leeftijd van
12 tot 18 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg die
zijn geïnfecteerd met HIV-1
zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen een van de
drie antiretrovirale middelen in
Stribild, en die een toxiciteit hebben doorgemaakt die het gebruik van
andere regimes die geen
tenofovirdisoproxil bevatten in de weg staat (zie rubriek 4.2, 4.4 en
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de
behandeling van HIV-infecties.
Dosering
_Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een
lichaamsgewicht van ten minste 35 kg:_
Eén tablet, eenmaal daags met voedsel.
Wanneer de patiënt een dosis Stribild heeft overgeslagen en di