Striascan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ioflupano (123l)

Διαθέσιμο από:

CIS bio international

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09AB03

INN (Διεθνής Όνομα):

ioflupane (123l)

Θεραπευτική ομάδα:

Radiofármacos de diagnóstico

Θεραπευτική περιοχή:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Este medicamento es solo para uso diagnóstico. Striascan está indicado para la detección de la pérdida funcional de las neuronas dopaminérgicas de terminales en el cuerpo estriado:En pacientes adultos con diagnóstico incierto síndromes parkinsonianos, por ejemplo, aquellos con los primeros síntomas, con el fin de ayudar a diferenciar el temblor esencial de síndromes parkinsonianos relacionados con la enfermedad de Parkinson idiopática, la atrofia de múltiples sistemas y parálisis supranuclear progresiva. Striascan es incapaz de discriminar entre la enfermedad de Parkinson, atrofia de múltiples sistemas y parálisis supranuclear progresiva. En pacientes adultos, para ayudar a diferenciar probable demencia con cuerpos de Lewy de la enfermedad de Alzheimer. Striascan es incapaz de discriminar entre la demencia con cuerpos de Lewy y la enfermedad de Parkinson demencia.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2019-06-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PROSPECTO
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
STRIASCAN 74 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
ioflupano (
123
I)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene más preguntas, consulte a su médico nuclear que
supervisará el procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Striascan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Striascan
3.
Cómo usar Striascan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Striascan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES STRIASCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
Striascan contiene el principio activo ioflupano (
123
I) que se utiliza para ayudar a identificar
(diagnosticar) enfermedades en el cerebro. Pertenece a un grupo de
medicamentos llamados
“radiofármacos”, que contienen una pequeña cantidad de
radiactividad.
•
Cuando se inyecta un radiofármaco, éste se acumula en un órgano o
área específico del cuerpo
durante un periodo corto de tiempo.
•
Debido a que contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede
detectarse desde el exterior
del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado
gammacámara.
•
Se puede obtener una imagen, conocida como gammagrafía. Esta
gammagrafía mostrará
exactamente la distribución del radiofármaco en un órgano
determinado y en el cuerpo. Esto
puede dar al médico información valiosa en cuanto a la estructura de
ese órgano.
Striascan se utiliza únicamente para identificar la enfermedad.
Cuando se inyecta este medicamento a
un paciente, éste se distribuye por el cuerpo a través de la sangre
y se acumula en un área pequeña de
su cerebro. Los cambios en este área del cere

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Striascan 74 MBq/ml solución inyectable EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 74 MBq de ioflupano (
123
I) en la fecha y hora de calibración (0,07 a 0,13
µg/ml de ioflupano).
Cada vial de una sola dosis de 2,5 ml contiene 185 MBq de ioflupano (
123
I) (actividad específica entre
2,5 y 4,5 x 10
14
Bq/mmol) en la fecha y hora de calibración.
Cada vial de una sola dosis de 5 ml contiene 370 MBq de ioflupano (
123
I) (actividad específica entre
2,5 y 4,5 x 10
14
Bq/mmol) en la fecha y hora de calibración.
El iodo-123 tiene un periodo de semidesintegración física de 13,2
horas. Se desintegra emitiendo
radiación gamma con una energía predominante de 159 keV y rayos-X de
27 keV.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución incolora transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Striascan está indicado para detectar la pérdida de terminaciones
nerviosas dopaminérgicas
funcionales en el cuerpo estriado:
•
En pacientes adultos con síndromes parkinsonianos clínicamente
dudosos, por
ejemplo, aquellos con los primeros síntomas, para ayudar a
diferenciar el temblor
esencial de síndromes parkinsonianos relacionados con la enfermedad
de
Parkinson idiopática, atrofia multisistémica y parálisis
supranuclear progresiva.
Striascan no puede distinguir entre enfermedad de Parkinson, atrofia
multisistémica y la parálisis supranuclear progresiva.
•
En pacientes adultos, para ayudar a diferenciar entre la demencia
probable con
cuerpos de Lewy y la enfermedad de Alzheimer.
Striascan no puede distinguir entre la demencia con cuerpos de Lewy y
la
demencia por enfermedad de Parkinson.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Striascan sólo debe utilizarse en pacientes adultos remitidos por
médicos con experiencia en el
tratamient