Striascan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ioflupane (123 1)

Διαθέσιμο από:

CIS bio international

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09AB03

INN (Διεθνής Όνομα):

ioflupane (123l)

Θεραπευτική ομάδα:

Διαγνωστικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα

Θεραπευτική περιοχή:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. Striascan ενδείκνυται για την ανίχνευση απώλειας της λειτουργικής δοπαμινεργικών τερματικά στο ραβδωτό σώμα:Σε ενήλικες ασθενείς με κλινικά αβέβαιο παρκινσονικά σύνδρομα, για παράδειγμα εκείνα με τα πρώτα συμπτώματα, προκειμένου να βοηθήσει στη διαφοροποίηση ιδιοπαθή τρόμο από τα παρκινσονικά σύνδρομα που σχετίζονται με την ιδιοπαθή νόσο του Πάρκινσον, ατροφία πολλαπλών συστημάτων και progressive supranuclear palsy. Striascan δεν είναι σε θέση να κάνει τη διάκριση μεταξύ νόσου του Πάρκινσον, ατροφία πολλαπλών συστημάτων και progressive supranuclear palsy. Σε ενήλικες ασθενείς, να βοηθήσει στη διαφοροποίηση πιθανή άνοια με σωμάτια Lewy από τη νόσο του Αλτσχάιμερ. Striascan δεν είναι σε θέση να διακρίνει ανάμεσα σε άνοια με σωμάτια Lewy και νόσο του Πάρκινσον, άνοια.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2019-06-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
24
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
STRIASCAN 74 MBQ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ιοφλουπάνιο (
123
I)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις,
ρωτήστε τον πυρηνικό σας γιατρό, ο
οποίος θα επιβλέπει τη
διαδικασία.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό σας
γιατρό. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Striascan και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιηθεί το Striascan
3.
Πώς χρησιμοποιείται το Striascan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς φυλάσσεται το Striascan
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ STRIASCAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Αυτό το φάρμακο είναι ένα
ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς
σκοπούς.
Το Striascan περιέχει τη δραστική ουσία
ιοφλ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Striascan 74 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
_ _
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 74 MBq
ιοφλουπανίου (
123
I) κατά τον χρόνο αναφοράς (0,07 έως
0,13 μg/ml ιοφλουπανίου).
Κάθε φιαλίδιο μονής δόσης των 2,5 ml
περιέχει 185 ΜΒq ιοφλουπανίου (
123
I) (διακύμανση ειδικής
ραδιενέργειας 2,5 έως 4,5 x 10
14
Bq/mmol) κατά τον χρόνο αναφοράς.
Κάθε φιαλίδιο μονής δόσης των 5 ml
περιέχει 370 MBq ιοφλουπανίου (
123
Ι) (διακύμανση ειδικής
ραδιενέργειας 2,5 έως 4,5 x 10
14
Βq/mmol) κατά τον χρόνο αναφοράς.
Το ιώδιο – 123 έχει φυσικό χρόνο
υποδιπλασιασμού 13,2 ώρες.
Αποικοδομείται εκπέμποντας
γάμμα ακτινοβολία με κύρια ενέργεια 159
keV και ακτίνες – Χ 27 keV.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
_ _
Το Striascan ενδείκνυται για να ανιχνεύει
την απώλεια των λειτουργικών
δοπαμινεργικών νευρικών
απολήξεων στο ραβδωτό σώμα:
•
Σε ενήλικες ασθενείς με κλινικώς
αμφίβολα παρκινσον