Strattera 60 mg kapsler, hårde

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ATOMOXETINHYDROCHLORID

Διαθέσιμο από:

Abacus Medicine A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06BA09

INN (Διεθνής Όνομα):

Atomoxetine Hydrochloride

Δοσολογία:

60 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

kapsler, hårde

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-24

Αρχείο Π.Χ.Π.

24. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
STRATTERA, HÅRDE KAPSLER (ABACUS MEDICINE)
0.
D.SP.NR.
22951
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Strattera
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver Strattera 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg eller 100 mg
kapsel indeholder
atomoxetinhydrochlorid svarende til henholdsvis 10 mg, 18 mg, 25 mg,
40 mg, 60 mg, 80
mg eller 100 mg atomoxetin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, hårde (Abacus Medicine).
Strattera 10 mg kapsler: Hårde kapsler, hvide, mærket "Lilly 3227"
og "10 mg" med sort
blæk, ca. 15,5 – 16,1 mm lange.
Strattera 18 mg kapsler: Hårde kapsler, gyldne (låg) og hvide
(bund), mærket "Lilly 3238"
og "18 mg" med sort blæk, ca. 15,5 – 16,1 mm lange.
Strattera 25 mg kapsler: Hårde kapsler, blå (låg) og hvide (bund),
mærket "Lilly 3228" og
"25 mg" med sort blæk, ca. 15,5 – 16,1 mm lange.
Strattera 40 mg kapsler: Hårde kapsler, blå, mærket "Lilly 3229" og
"40 mg" med sort
blæk, ca. 15,5 – 16,1 mm lange.
Strattera 60 mg kapsler: Hårde kapsler, blå (låg) og gyldne (bund),
mærket "Lilly 3239" og
"60 mg" med sort blæk, ca. 17,5 – 18,1 mm lange.
Strattera 80 mg kapsler: Hårde kapsler, brune (låg) og hvide (bund),
mærket med "Lilly
3250" og "80 mg" med sort blæk, ca. 17,5 – 18,1 mm lange.
Strattera 100 mg kapsler: Hårde kapsler, brune, mærket med "Lilly
3251" og "100 mg"
med sort blæk, ca. 19,2 – 19,8 mm lange.
_60113_spc.doc_
_Side 1 af 21_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Strattera er indiceret til behandling af ADHD
(Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder)
hos børn på 6 år og ældre, hos unge og hos voksne, som en del af
et omfattende
behandlingsprogram. Behandlingen skal indledes af en specialist inden
for behandling af
ADHD, såsom en pædiater, børne- og ungdomspsykiater eller
psykiater. Diagnosen bør
stilles i overensstemmelse med gældende kriterier i DSM eller
retningslinjerne i ICD.
Hos voksne bør tilstedeværelsen af symptomer på ADHD i barndommen
bekræftes.
Bes