STOCRIN 600 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Χώρα: Βοσνία - Ερζεγοβίνη

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Δραστική ουσία:

efavirenz

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme BH d.o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AG03

INN (Διεθνής Όνομα):

efavirenz

Δοσολογία:

600 mg/1 tableta

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmom obložena tableta

Σύνθεση:

1 filmom obložena tableta sadrži: 600 mg efavirenza

Μονάδες σε πακέτο:

30 filmom obloženih tableta u plastičnoj bočici, u kutiji

Τρόπος διάθεσης:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Κατασκευάζεται από:

MERCK SHARP & DOHME BV, Nizozemska

Καθεστώς αδειοδότησης:

Važeći

Ημερομηνία της άδειας:

2015-03-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
STOCRIN
600 mg filmom obložena tableta
efavirenz
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek, jer sadrži važne podatke za
Vas.

Sačuvajte ovu uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Za dodatne informacije, obratite se svom ljekaru, apotekaru ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i
ako ima iste simptome
kao i Vi, mogao bi mu štetiti.

O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi
dio 4.
Sadržaj uputstva
1.
Šta je STOCRIN i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete uzimati STOCRIN
3.
Kako treba uzimati STOCRIN
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako treba čuvati STOCRIN
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je STOCRIN i za šta se koristi
STOCRIN, koji sadrži aktivnu supstancu efavirenz, spada u grupu
antiretrovirusnih lijekova koji se
nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). To
je antiretrovirusni lijek koji suzbija
infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) tako što smanjuje
količinu virusa u krvi. Uzimaju ga
odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 3 godine i starija.
Ljekar
Vam
je
propisao
STOCRIN
jer
ste
zaraženi
HIV
virusom.
Uzimanje
lijeka
STOCRIN
u
kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu
virusa u krvi. To će Vam ojačati
imunološki sistem i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih sa
HIV-infekcijom.
2.
Šta morate znati prije nego što poČnete uzimati STOCRIN
Nemojte uzimati STOCRIN:

ako ste alergiČni na efavirenz ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.). Posavjetujte
se sa svojim ljekarom ili apotekarom.

ako imate tešku bolest jetre.

ako imate bolest srca, kao što su promjene ritma ili brzine otkucaja
srca, usporene otkucaje srca ili
tešku bolest srca.

ako je neko od članova Vaše porodice (roditelji, bake i djedovi,
braća ili sestre) iznenada umro
zbog tegoba sa srcem ili je rođen sa bolešću srca.

ako Vam je l

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
STOCRIN
600 mg filmom obložene tablete
STOCRIN 50 mg filmom obložene tablete
STOCRIN 200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
STOCRIN 600 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg efavirenza.
Pomoćna supstanca sa poznatim djelovanjem
Jedna filmom obložena tableta sadrži 249,6 mg laktoze (u obliku
monohidrata).
STOCRIN 50 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg efavirenza.
Pomoćna supstanca sa poznatim djelovanjem
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20,8 mg laktoze (u obliku
monohidrata).
STOCRIN 200 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg efavirenza.
Pomoćna supstanca sa poznatim djelovanjem
Jedna filmom obložena tableta sadrži 83,2 mg laktoze (u obliku
monohidrata).
Za popis svih pomoćnih supstanci vidi dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
STOCRIN 600 mg filmom obložene tablete
Tamno žute, oblika kapsule, sa utisnutom oznakom "225" na jednoj
strani.
STOCRIN 50 mg filmom obložene tablete
Žute, okrugle, sa utisnutom oznakom "113" na jednoj strani.
STOCRIN 200 mg filmom obložene tablete
Žute, okrugle, sa utisnutom oznakom "223" na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
STOCRIN je indiciran u kombinovanom antivirusnom liječenju odraslih,
adolescenata i djece u dobi od
3 godine i starije zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1
(HIV-1).
STOCRIN nije adekvatno ispitan kod bolesnika sa uznapredovalom bolesti
HIV-a, tj. kod bolesnika sa
brojem CD
4
<50
stanica/mm
3
ili kod onih kod kojih liječenje sa inhibitorom proteaze (IP) nije
bilo
efikasno. Iako nije dokazana unakrsna rezistencija između efavirenza
i inhibitora proteaze, za sada
nema
dovoljno
podataka
o
efikasnosti
naknadne
primjene
kombinovane
terapije
temeljene
na
inhibitorima proteaze nakon izostanka efekta terapije u koju je bio
uključen STOCRIN.
Sažet pregled kliničkih i farmakodinamičkih podataka vid