Stivarga

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

regorafenib

Διαθέσιμο από:

Bayer Pharma AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX05

INN (Διεθνής Όνομα):

regorafenib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Θεραπευτική περιοχή:

Kolorektalne neoplazme

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Стиварга prikazan kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s metastaze колоректальным raka (КРР), koji su ranije već bili tretirani, ili ne smatraju se kandidatima za primjenjuju metode liječenja, a među njima fluoropyrimidine na temelju kemoterapije, anti-VEGF terapije i anti-EGFR terapije;неоперабельными ili метастатическими гастроинтестинальными стромальными tumora (ГИСО), koji su razvili ili netolerantan na liječenje imatinib i сунитиниб;гепатоцеллюлярная karcinom (HCC), koje su prethodno liječenih Сорафениб.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2013-08-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. UPUTA O LIJEKU
39
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
STIVARGA 40 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
regorafenib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Stivarga i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Stivarga
3.
Kako uzimati lijek Stivarga
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Stivarga
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE STIVARGA I ZA ŠTO SE KORISTI
Stivarga sadrži djelatnu tvar regorafenib. To je lijek koji se
primjenjuje u liječenju raka usporavajući
rast i širenje stanica raka i prekidajući opskrbu krvlju koja
omogućuje rast stanica raka.
Stivarga se primjenjuje za liječenje:
-
raka debelog ili završnog dijela debelog crijeva koji se proširio na
druge dijelove tijela u odraslih
bolesnika nakon što su primili druga liječenja ili se ne mogu
liječiti drugim lijekovima
(kemoterapijom na bazi fluoropirimidina, anti-VEGF terapijom i
anti-EGFR terapijom).
-
gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST), vrste raka želuca i
crijeva, koji se proširio na druge
dijelove tijela ili se ne može kirurški ukloniti, u odraslih
bolesnika prethodno liječenih drugim
antitumorskim lijekovima (imatinibom i sunitinibom).
-
raka jetre u odraslih bolesnika koji su prethodno liječeni drugim
lijekom protiv raka (sorafenib).
Ako imate dodatnih pitanja o načinu djelovanja lijeka Stivarga ili
razlozima zbog kojih Vam je
propisan ovaj lijek, molimo obratite se svom liječniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRI

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Stivarga 40 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg regorafeniba.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna dnevna doza od 160 mg sadrži 2,438 mmol (ili 56,06 mg) natrija
(vidjeti dio 4.4).
Jedna dnevna doza od 160 mg sadrži 1,68 mg lecitina (dobivenog iz
soje) (vidjeti dio 4.4)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
_ _
Filmom obložena tableta.
Svijetloružičaste filmom obložene tablete ovalnog oblika, duljine
16 mm i širine 7 mm, s oznakom
„BAYER“ na jednoj strani i „40“ na drugoj.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_ _
Stivarga je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih
bolesnika:
- s metastatskim kolorektalnim karcinomom (engl.
_colorectal cancer,_
CRC) koji su prethodno liječeni,
ili se ne smatraju kandidatima za liječenje, dostupnim terapijama. To
uključuje kemoterapiju na bazi
fluoropirimidina, anti-VEGF terapiju i anti-EGFR terapiju (vidjeti dio
5.1).
- s inoperabilnim ili metastatskim gastrointestinalnim stromalnim
tumorima (engl.
_gastrointestinal _
_stromal tumours_
, GIST) u kojih je bolest dalje napredovala ili koji nisu podnosili
prethodno liječenje
imatinibom i sunitinibom.
-
s hepatocelularnim karcinomom (engl.
_hepatocellular carcinoma, _
HCC) koji su prethodno bili
liječeni sorafenibom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek Stivarga mora propisivati liječnik iskusan u primjeni
citotoksičnih lijekova.
Doziranje
Preporučena doza regorafeniba je 160 mg (4 tablete od 40 mg) jedanput
na dan tijekom 3 tjedna nakon
čega slijedi 1 tjedan bez terapije. To razdoblje od 4 tjedna čini
ciklus liječenja.
_ _
Ako bolesnik propusti uzeti dozu onda ju mora uzeti istog dana čim se
sjeti. Bolesnik ne smije uzeti
dvije doze istog dana kako bi nadoknadio propuštenu dozu. U slučaju
povraćanja nakon primjene
regorafeniba, bolesnik ne smije uzimati dodatne tablete.
_ _
Liječenje mora trajati sve dok je