Stelfonta
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
13-05-2020
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
13-05-2020
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
11-02-2020
Δραστική ουσία:
tigilanol tiglate
Διαθέσιμο από:
QBiotics Netherlands B.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
QL01XX
INN (Διεθνής Όνομα):
tigilanol tiglate
Θεραπευτική ομάδα:
Σκύλοι
Θεραπευτική περιοχή:
tigilanol tiglate
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Για τη θεραπεία της μη εξαιρέσιμος, μη-μεταστατικό (ΠΟΥ σταδιοποίηση) υποδόριος ιστός κυττάρων όγκων που βρίσκεται στο ή πάνω από τον αγκώνα ή τον ταρσό, και μη εξαιρέσιμος, μη μεταστατικό καρκίνο του δερματικού ιστού κυττάρων όγκοι σε σκύλους.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 1
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2020-01-15
Φύλλο οδηγιών χρήσης
19
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
20
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
STELFONTA 1 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
QBiotics Netherlands B.V.
Prinses Margrietplantsoen 33
2595 AM The Hague
Ολλανδία
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Virbac
1
ère
avenue
2065m L I D
06516 Carros
Γαλλία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
STELFONTA 1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
Tigilanol tiglate
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Tigilanol tiglate
1 mg
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για τη θεραπεία μη εξαιρέσιμων, μη
μεταστατικών (σταδιοποίηση κατά ΠΟΥ)
υποδόριων
μαστοκυτταρικών όγκων εντοπιζόμενων
επί ή περιφερειακά του αγκώνα ή του
ταρσού και μη
εξαιρέσιμων, μη μεταστατικών
δερματικών μαστοκυτταρικών όγκων σε
σκύλους. Οι νεοπλασίες
πρέπει να έχουν όγκο μικρότερο ή ίσο
με 8 cm
3
και να είναι προσβάσιμες για
ενδοογκική έγχυση του
διαλύματος.
5.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Πρέπει να χρησιμοποιείται σε
μαστοκυτταρικoύς όγκους με ανέπαφη
επιφάνεια, ώστε να
ελαχιστο
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
STELFONTA 1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Tigilanol tiglate
1 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για τη θεραπεία μη εξαιρέσιμων, μη
μεταστατικών (σταδιοποίηση κατά ΠΟΥ)
υποδόριων
μαστοκυτταρικών όγκων εντοπιζόμενων
επί ή περιφερειακά του αγκώνα ή του
ταρσού και μη
εξαιρέσιμων, μη μεταστατικών
δερματικών μαστοκυτταρικών όγκων σε
σκύλους.
Οι νεοπλασίες πρέπει να έχουν όγκο
μικρότερο ή ίσο με 8 cm
3
και να είναι προσβάσιμες για
ενδοογκική έγχυση του διαλύματος.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πρέπει να χρησιμοποιείται σε
μαστοκυτταρικό όγκο με ανέπαφη
επιφάνεια, ώστε να ελαχιστοποιείται
η διαρροή προϊόντος από την επιφάνεια
του όγκου μετά από την έγχυση.
Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται
απευθείας στα χειρουργικά όρια μετά
από χειρουργική αφαίρεση
όγκου.
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
