Stelfonta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tigilanol tiglate

Διαθέσιμο από:

QBiotics Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QL01XX

INN (Διεθνής Όνομα):

tigilanol tiglate

Θεραπευτική ομάδα:

honden

Θεραπευτική περιοχή:

tigilanol tiglate

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Voor de behandeling van non-resectable, niet-uitgezaaide (DIE staging) onderhuids mast-cel tumoren gelegen op of distaal van de elleboog of het spronggewricht en non-resectable, niet gemetastaseerd cutane mast-cel tumoren bij honden.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2020-01-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
B. BIJSLUITER
20
BIJSLUITER:
STELFONTA 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
QBiotics Netherlands B.V.
Prinses Margrietplantsoen 33
2595 AM Den Haag
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Virbac
1
ère
avenue
2065m L I D
06516 Carros
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STELFONTA 1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
Tigilanol-tiglaat (tigilanol tiglate)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tigilanol-tiglaat (tigilanol tiglate)
1 mg
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van inoperabele, niet-gemetastaseerde
(WHO-stadiumindeling) subcutane
mestceltumoren ter hoogte of distaal van de elleboog of het
spronggewricht, en inoperabele, niet-
gemetastaseerde cutane mestceltumoren bij honden. Het volume van de
tumor mag niet groter dan 8
cm
3
zijn en de tumoren moeten toegankelijk zijn voor intra-tumorale
injectie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Om lekkage van het diergeneesmiddel via het tumoroppervlak na injectie
tot een minimum te
beperken, mag het diergeneesmiddel niet worden gebruikt in
mestceltumoren waarbij het oppervlak
niet intact is.
Het diergeneesmiddel mag na chirurgische verwijdering van een tumor
niet in de chirurgische randen
worden toegediend.
6.
BIJWERKINGEN
Manipulatie van mestceltumoren kan degranulatie van de tumorcellen
veroorzaken. Degranulatie kan
leiden tot zwelling en roodheid op en rond de tumorlocatie, maar kan
ook leiden tot systemische
21
verschijnselen, waaronder maagzweren en -bloedingen en potentieel
levensbedreigende complicaties,
waaronder hypovolemische shock en/of een systemische
ontstekingsreactie. Om het risico op lokale en
systemische bijwerkingen in verband met mestceldegranulatie en de
afgifte van histamine te
verminderen, moeten alle behandelde honden, zowel vóór als ná de
behandeling, een ondersteune

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STELFONTA 1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tigilanol-tiglaat 1 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van inoperabele, niet-gemetastaseerde
(WHO-stadiumindeling) subcutane
mestceltumoren ter hoogte of distaal van de elleboog of het
spronggewricht, en inoperabele, niet-
gemetastaseerde cutane mestceltumoren bij honden.
Het volume van de tumor mag niet groter dan 8 cm
3
zijn, en de tumoren moeten toegankelijk zijn voor
intra-tumorale injectie.
4.3
CO
NTRA-INDICATIES
Om lekkage van het diergeneesmiddel via het tumoroppervlak na injectie
tot een minimum te
beperken, mag het diergeneesmiddel niet worden gebruikt in
mestceltumoren waarbij het oppervlak
niet intact is.
Het diergeneesmiddel mag na chirurgische verwijdering van een tumor
niet in de chirurgische randen
worden toegediend.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Het effect van STELFONTA op mestceltumoren blijft beperkt tot de
injectieplaats, aangezien het
diergeneesmiddel niet systemisch werkzaam is. STELFONTA dient daarom
niet te worden gebruikt
bij gemetastaseerde tumoren. Behandeling voorkomt niet de ontwikkeling
van
_de novo_
mestceltumoren.
De behandeling veroorzaakt een verandering in de weefselarchitectuur.
Het is derhalve
onwaarschijnlijk dat na behandeling een exacte histologische
tumorgradering kan worden verkregen.
3
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het diergeneesmiddel moet uitsluitend intra-tumoraal worden
toegediend, aangezien bij andere
toedieningswegen bijwerkingen kunnen optreden. Onbedoelde intraveneuze
(IV) t