Stelara

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ustekinumab

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC05

INN (Διεθνής Όνομα):

ustekinumab

Θεραπευτική ομάδα:

immunsuppressive

Θεραπευτική περιοχή:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Crohns DiseaseStelara er indisert for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som har hatt utilstrekkelig respons med, mistet svar på, eller var intolerant å enten konvensjonell terapi eller en TNFa antagonist eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. Ulcerøs colitisSTELARA er indisert for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons med, mistet svar på, eller var intolerant å enten konvensjonell terapi eller en biologisk eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. Plakk psoriasisStelara er angitt for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke klarte å svare på, eller som har en kontraindikasjon mot eller er intolerante overfor andre systemiske behandlingsformer, inkludert ciclosporin, methotrexate og psoralen ultrafiolett A. Paediatric plakk psoriasisStelara er angitt for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom pasienter fra 6 år år og eldre, som ikke er tilstrekkelig kontrollert av, eller er intolerante til, andre systemiske behandlingsformer eller phototherapies. Psoriasis arthritisStelara, alene eller i kombinasjon med metotreksat, er indisert for behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemiddel (DMARD) terapi har vært mangelfull.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 44

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2009-01-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

102
B. PAKNINGSVEDLEGG
103
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
STELARA 130 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ustekinumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
DETTE PAKNINGSVEDLEGGET ER SKREVET FOR PERSONEN SOM TAR LEGEMIDLET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Stelara er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Stelara
3.
Hvordan Stelara vil bli gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Stelara
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA STELARA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA STELARA ER
Stelara inneholder virkestoffet ustekinumab, et monoklonalt antistoff.
Monoklonale antistoffer er
proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre spesifikke proteiner
i kroppen.
Stelara tilhører en gruppe legemidler som kalles immunosuppresiver.
Dette er legemidler som hemmer
deler av immunsystemet.
HVA STELARA BRUKES MOT
Stelara brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:

moderat til alvorlig Crohns sykdom - hos voksne

moderat til alvorlig ulcerøs kolitt - hos voksne
CROHNS SYKDOM
Crohns sykdom er en betennelsessykdom i tarmen. Dersom du har Crohns
sykdom vil du først få
andre legemidler. Dersom du ikke får god nok effekt eller ikke tåler
disse legemidlene, kan du få
Stelara for å redusere symptomene av sykdommen din.
ULCERØS KOLITT
Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tarmen. Dersom du har
ulcerøs kolitt vil du først få andre
legemidler. Dersom du ikke får god nok effekt eller ikke tåler disse
legemidlene, kan du få Stelara for
å redusere symptomene av sykdommen din.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER S

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
STELARA 130 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml (5 mg/ml).
Ustekinumab er et humant IgG1κ monoklonalt antistoff til interleukin
(IL)-12/23 fremstilt ved
rekombinant DNA-teknologi i en murin myelomcellelinje.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Oppløsningen er klar, fargeløs til lys gul.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Crohns sykdom
STELARA er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til
alvorlig aktiv Crohns
sykdom som har hatt utilstrekkelig respons på, har mistet respons på
eller ikke har tålt enten
konvensjonell terapi eller en TNFα-antagonist eller har medisinske
kontraindikasjoner mot slike
behandlinger.
Ulcerøs kolitt
STELARA er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til
alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
som har hatt utilstrekkelig respons på, har mistet respons på eller
ikke har tålt enten konvensjonell
terapi eller et biologisk legemiddel eller har medisinske
kontraindikasjoner mot slike behandlinger (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
STELARA konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal brukes under
veiledning og oppfølging av
leger som har erfaring med diagnostisering og behandling av Crohns
sykdom eller ulcerøs kolitt.
STELARA konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal kun brukes
til den intravenøse
induksjondosen.
Dosering
Crohns sykdom og ulcerøs kolitt
STELARA-behandling skal innledes med en intravenøs enkeltdose basert
på kroppsvekt.
Infusjonsoppløsningen skal lages av det antall hetteglass med STELARA
130 mg som er spesifisert i
tabell 1 (se pkt. 6.6 for tilberedning).
3
_Tabell 1_
_Innledende intravenøs dosering med STELARA_
PASIENTENS KROPPSVEKT VED DOSERINGSTIDSPUNKT
ANBEFALT DOSE
A
ANTALL 130 MG
STELARA
HETTEGLASS
≤ 55 kg
260 mg
2
> 55 kg til ≤ 85 kg
390 mg
3
> 85 kg
520 m