Statex 10 mg filmom obložene tablete

Χώρα: Κροατία

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Δραστική ουσία:

simvastatinum

Διαθέσιμο από:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

simvastatinum

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmom obložena tableta

Σύνθεση:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg simvastatina

Τρόπος διάθεσης:

na recept ponovljivi recept

Κατασκευάζεται από:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-364517849-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-364517849-02] Urbroj: 381-12-01/70-16-06

Ημερομηνία της άδειας:

2016-01-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
STATEX 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
STATEX 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
STATEX 40 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
simvastatin
_ _
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Statex i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Statex?
3.
Kako uzimati Statex?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Statex?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE STATEX I ZA ŠTO SE KORISTI?
Lijek Statex sadrži djelatnu tvar simvastatin, koja pripada skupini
lijekova koji se zovu „statini“.
Djeluje na način da snižava razinu ukupnog kolesterola, "štetnog"
kolesterola (LDL kolesterol) i
masnih tvari, koje se nazivaju trigliceridi, u krvi. Osim toga, Statex
povisuje razinu "korisnog"
kolesterola (HDL kolesterol).
Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u
krvotoku. Vaš ukupni kolesterol sastoji
se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.
LDL kolesterol se često naziva "štetnim" kolesterolom zato što se
može nakupljati u stjenkama arterija
i stvarati naslage. Nakupljene naslage naposljetku može dovesti do
suženja arterija. Suženje arterija
može usporiti ili prekinuti protok krvi do vitalnih organa, kao što
su srce i mozak. Takav prekid
protoka krvi može rezultirati srčanim ili moždanim udarom.
HDL kolesterol često se naziva "korisnim" kolesterolom, zato što
pomaže u sprječavanju nakupljanja
štetnog kolesterola u arterijama i štiti od srčane bolesti.
Trigliceridi su

Αρχείο Π.Χ.Π.

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Statex 10 mg filmom obložene tablete
Statex 20 mg filmom obložene tablete
Statex 40 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg simvastatina.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg simvastatina.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg simvastatina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Statex sadrži laktozu hidrat (vidjeti dio 4.4).
Jedna Statex 10 mg filmom obložena tableta sadrži 143,72 mg laktoze
hidrata.
Jedna Statex 20 mg filmom obložena tableta sadrži 287,43 mg laktoze
hidrata.
Jedna Statex 40 mg filmom obložena tableta sadrži 267,44 mg laktoze
hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Statex 10 mg filmom obložene tablete su svijetloružičaste, ovalne,
filmom obložene tablete s oznakom “10”
na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Statex 20 mg filmom obložene tablete su žućkastosmeđe, ovalne,
filmom obložene tablete s oznakom “20”
na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Statex 40 mg filmom obložene tablete su ružičaste, ovalne, filmom
obložene tablete s oznakom “40” na
jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hiperkolesterolemija
Za liječenje primarne hiperkolesterolemije ili miješane
dislipidemije, kao dodatak dijeti u bolesnika koji nisu
dobro kontrolirani odgovarajućom prehranom i drugim nefarmakološkim
mjerama liječenja (npr. tjelovježba,
smanjenje tjelesne težine).
Za liječenje homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije kao dodatak
dijeti i drugim postupcima za
snižavanje lipida (npr. LDL aferezi) ili kada takvi oblici liječenja
nisu prikladni.
Prevencija kardiovaskularnih bolesti
Za smanjenje kardiovaskularnog mortaliteta i morbiditeta u bolesnika s
vidljivom aterosklerotskom
kardiovaskularnom bolešću ili dijabetesom melitus, bez obzira na to
imaju li normalne ili povišene
vrijednosti kolesterola, kao do