Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Μαλτεζικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Crisaborole
Pfizer Europe MA EEIG
D11AH06
crisaborole
Preparazzjonijiet oħra dermatoloġiċi
Dermatite, Atopika
Staquis huwa indikat għall-kura ta ħfief għal moderati-dermatite atopika fl-adulti u f'pazjenti pedjatriċi minn 2-il sena ma ' ≤ 40% - superfiċje tal-ġisem (BSA) milquta.
Revision: 6
Irtirat
2020-03-27
24 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT STAQUIS 20 MG/G INGWENT crisaborole Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F᾽DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Staquis u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Staquis 3. Kif għandek tuża Staquis 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Staquis 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU STAQUIS U GĦALXIEX JINTUŻA Staquis fih is-sustanza attiva crisaborole. Staquis jintuża fuq il-ġilda biex jikkontrolla s-sintomi ta’ dermatite atopika ħafifa sa moderata f’adulti u fit-tfal minn età ta’ sentejn. Dermatite atopika, imsejħa wkoll ekżema atopika, tikkawża infjammazzjoni, ħmura, ħakk, ġilda xotta u ħxuna tal-ġilda f’nies li huma suxxettibbli għall-allerġiji. L-ingwent m’għandux jintuża fuq aktar minn 40% tal-erja tas- superfiċje ta’ ġismek. Crisaborole, is-sustanza attiva fi Staquis, huwa maħsub li jaħdem billi jnaqqas infjammazzjoni u xi effetti tas-sistema immuni (id-dif Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Staquis 20 mg/g ingwent 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1 g ta’ ingwent fiha 20 mg ta’ crisaborole. Eċċipjenti b’effett magħruf Propylene glycol, 90 mg/g ta’ ingwent Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Ingwent. Ingwent abjad għal abjad jagħti fil-griż jew fl-isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Staquis huwa indikat għall-kura ta’ dermatite atopika ħafifa sa moderata f’adulti u f’pazjenti pedjatriċi minn età ta’ sentejn b’≤ 40% tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (_body surface area_ - BSA) affettwata. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Adulti_ Saff ta’ ingwent jiġi applikat darbtejn kuljum fuq il-partijiet affettwati. L-ingwent għandu jiġi applikat biss fuq il-partijiet tal-ġilda affettwati sa massimu ta’ 40% BSA. L-ingwent jista’ jintuża fuq il-partijiet kollha tal-ġilda, ħlief fuq il-qorriegħa. L-użu fuq il-qorriegħa ma ġiex studjat. L-ingwent jista’ jintuża darbtejn kuljum sa 4 ġimgħat għal kull kors ta’ kura. Jekk xi sinjali u/jew sintomi jippersistu, jew jekk ifeġġu partijiet ġodda affettwati b’dermatite atopika, jistgħu jintużaw kors(ijiet) ta’ kura ulterjuri sakemm l-applikazzjoni ma taqbiżx 40 % tal-BSA (ara sezzjoni 5.1). L-użu tal-ingwent għandu jitwaqqaf jekk is-sinjali u/jew is-sintomi fuq partijiet affettwati jippersistu wara 3 korsijiet ta’ kura konsekuttivi ta’ 4 ġimgħat kull wieħed jew jekk is-sinjali u/jew is-sintomi jaggravaw matul il-kura. Διαβάστε το πλήρες έγγραφο