STAMONEVROL 200MG/TAB TAB

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
25-09-2022
Δραστική ουσία:
SULPIRIDE
Διαθέσιμο από:
ΒΙΟΣΤΑΜ ΚΑΛ. ΜΠΟΥΓΙΑ & ΣΙΑ Ε.Ε.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N05AL01
Δοσολογία:
200MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΙΣΚΙΟ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
0225402

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ÇÌ.ÁÍÁÍÅÙÓÇÓ:01-07-2003

ÐÅÑÉËÇØÇ×ÁÑÁÊÔÇÑÉÓÔÉÊÙÍÔÏÕÐÑÏÚÏÍÔÏÓ

DOGMATYL

SULPIRIDE

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

DOGMATYL καψάκιοσκληρό,50mg/CAP

DOGMATYL δισκία,200mg/TAB

DOGMATYL σιρόπι,25mg/5ml

DOGMATYL ενέσιμοδιάλυμα,100mg/2mlAMP

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

ΤοDOGMATYL καψάκιοσκληρόπεριέχει50.00mgsulpirideανάκαψάκιο

ΤοDOGMATYL δισκίαπεριέχει200.00mgsulpirideανάδισκίο

ΤοDOGMATYL σιρόπιπεριέχει5.0mgsulpirideανάml.

ΤοDOGMATYL ενέσιμοδιάλυμαπεριέχει50.00mgsulpirideανάml.

Γιαταέκδοχαβλέπεπαράγραφο6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Καψάκιοσκληρό

Δισκία

Σιρόπι

Ενέσιμοδιάλυμα

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1.Θεραπευτικέςενδείξεις

Ψυχωσικέςκαταστάσειςόπωςσχιζοφρένειακαιοργανικόψυχοσύνδρομο.

4.2.Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

ÇäïóïëïãßáåîáôïìéêåýåôáéáíÜëïãáìåôéòáíÜãêåòêÜèåáóèåíïýò.

Ôñüðïò÷ïñÞãçóçòãéáêÜøïõëåò,äéóêßá,óéñüðé:áðüôïóôüìá

Ενέσιμοδιάλυμα:ενδομυϊκή.

Äïóïëïãßá

Αρχικήδόση200-400mg,δύοφορέςτηνημέρααπότουστόματοςπουμπορείνααυξηθείέως

1200mgημερησίως,ιδίωςσεασθενείςμεθετικάσυμπτώματα.

Παιδιά:3-5mg/kgβάρουςσώματοςημερησίως.

Ναμηχρησιμοποιείταισεπαιδιάκάτωτων14ετών,διότιηκλινικήεμπειρίαείναιανεπαρκής.

Διάλυμαγιαενδομυϊκήχορήγηση:γιααρχικήενδομυϊκήαγωγή200έως800mgημερησίως,δηλαδή

2έως8φύσιγεςτηνημέρα,συνήθωςγιαδύοεβδομάδες.

4.3.Aντενδείξεις

Υπερευαισθησίαστησουλπιρίδη,ήσεκάποιοάλλοαπότασυστατικάτουφαρμάκου.

Ðáñïõóßáðñïëáêôéíþìáôïòôçòõðüöõóçòêáéêáñêßíïòôïõìáóôïý.

Φαιοχρωμοκύττωμα.

Συνδυασμόςμελεβοντόπα(βλ.§4.5Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντακαιάλλες

μορφέςαλληλεπίδρασης).

Φάρμακαπουπροκαλούνtorsadesdepointes,ντοπαμινεργικοίανταγωνιστές,οινόπνευμα

Γαλουχία

4.4.Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Ç÷ïñÞãçóçôçòóïõëðéñßäçòðñÝðåéíáäéáêïðåßóåðåñßðôùóçðïõåìöáíéóôåß

õðåñèåñìßá Üãíùóôçò áéôßáò.ÇõðåñèåñìßáìðïñåßíááðïôåëåßåêäÞëùóçôïõêáêïÞèïõò

íåõñïëçðôéêïýóõíäñüìïõ(ù÷ñüôçôá,õðåñèåñìßá,ìõúêÞáêáìøßáêáéäõóëåéôïõñãßáôïõ

áõôüíïìïõíåõñéêïýóõóôÞìáôïò).

ÇðñïåéäïðïßçóçáõôÞêáèßóôáôáééäéáßôåñáóçìáíôéêÞóåðåñéðôþóåéòðïõ÷ïñçãïýíôáé

õøçëÝòäüóåéòôïõöáñìÜêïõáõôïý.

ÅöüóïíçíåõñïëçðôéêÞáãùãÞêñßíåôáéáðïëýôùòáðáñáßôçôçóåáóèåíÞìåíüóïôïõ

Parkinson,ìðïñåßíá÷ïñçãçèåßçóïõëðéñßäç,áðáéôåßôáéüìùòðñïóï÷Þ.

ÔáíåõñïëçðôéêÜìðïñåßíáåëáôôþóïõíôïíïõäüôùíóðáóìþí,áíêáéáõôüäåíÝ÷åé

áîéïëïãçèåßìåôçóïõëðéñßäç.ÅðïìÝíùò,áóèåíåßòìåéóôïñéêüåðéëçøßáòèáðñÝðåéíá

ðáñáêïëïõèïýíôáéóôåíÜóôçäéÜñêåéáôçòáãùãÞòìåóïõëðéñßäç.

ÅðåéäÞçóïõëðéñßäçáðåêêñßíåôáéìÝóùôùííåöñþí,èáðñÝðåéíá÷ïñçãåßôáéìå

äïóïëïãßáìåéùìÝíçêáôÜ35-70%ÞäéáêåêïììÝíïó÷Þìá÷ïñÞãçóçòóåáóèåíåßòìåíåöñéêÞ

áíåðÜñêåéá.

Ðñïóï÷Þåðßóçò÷ñåéÜæåôáéêáôÜôç÷ïñÞãçóçôçòóïõëðéñßäçò,üðùòêáéôùíÜëëùí

íåõñïëçðôéêþí,óåçëéêéùìÝíáÜôïìá,ôáïðïßáåßíáéðïëýåõáßóèçôáóôçäñÜóçôïõ

öáñìÜêïõêáéðñÝðåéíáëáìâÜíïõíìåéùìÝíåòäüóåéò.

ÓôáðáéäéÜ,çóïõëðéñßäçäåíÝ÷åéìåëåôçèåßåðáñêþò.ÅðïìÝíùò,÷ñåéÜæåôáéðñïóï÷Þ

çóõíôáãïãñÜöçóçóåðáéäéÜ(âë.4.2Äïóïëïãßáêáéôñüðïò÷ïñÞãçóçò).

Íá÷ïñçãåßôáéìåðñïóï÷ÞóåáóèåíåßòìåìáíßáÞõðïìáíßá,óåáóèåíåßòìåáñôçñéáêÞ

õðÝñôáóçêáéóåáóèåíåßòìåçðáôéêÞáíåðÜñêåéá.

ÅðéðëÝïí,óåáóèåíåßòìååðéèåôéêÞóõìðåñéöïñÜÞìåáíçóõ÷ßáêáéðáñïñìçôéêÞ

óõìðåñéöïñÜ,çóïõëðéñßäçèáðñÝðåéíá÷ïñçãçèåßìáæßìåêÜðïéïçñåìéóôéêüöÜñìáêï.

ÔáêáøÜêéáêáéôáäéóêßáDOGMATYLðåñéÝ÷ïõíóáíÝêäï÷ïLactosemonohydrateêáé

èáðñÝðåéíáëáìâÜíåôáéõðüøçüôáí÷ïñçãåßôáéóåáóèåíåßòìåäõóáíåîßáóåêÜðïéá

óÜê÷áñá.

4.5.Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Μησυνιστώμενοισυνδυασμοί:

Οινόπνευμα:Τοοινόπνευμαμπορείναενισχύσειόπωςκαταπραϋντικέςδράσειςτων

νευροληπτικώνπαραγόντων,προκαλώνταςελάττωσηόπωςεγρήγορσης,γεγονόςπουμπορείνα

επηρεάσειτηνικανότητατουασθενούςναοδηγήσειήναχειριστείμηχανήματα.Τααλκοολούχα

ποτάκαιταφάρμακαπουπεριέχουναλκοόληπρέπεινααποφεύγονται.

Λεβοντόπα:Ηλεβοντόπαανταγωνίζεταιόπωςδράσειςτωννευροληπτικώνφαρμάκωνκαι

αντιστρόφως.Σεασθενείςπουεμφανίζουνεξωπυραμιδικάσυμπτώματαλόγωλήψηςόπως

νευροληπτικούπαράγοντα,δενπρέπειναχορηγείταιηλεβοντόπα(φάρμακοπουανταγωνίζεται

τηδράσητωννευροληπτικών).Όταναπαιτείταιχορήγησηόπωςνευροληπτικούπαράγοντασε

ασθενήπουλαμβάνειλεβοντόπαλόγωνόσουτουParkinson,πρέπειναεπιλέγεταιέναφάρμακο

μελίγεςεξωπυραμιδικέςεπιδράσεις,όπωςηχλωροπρομαζίνηήηλεβοπρομαζίνη.

Φάρμακαπουπροκαλούνtorsadesdepointes,ντοπαμινεργικοίαγωνιστές

Óõíäõáóìïßðïõáðáéôïýíéäéáßôåñçðñïóï÷Þ

Αντιϋπερτασικάφάρμακα:αντιυπερτασικήδράσηκαιαυξημένηπιθανότηταεμφάνισης

ορθοστατικήςυπότασης(αθροιστικόαποτέλεσμα).

ΆλλακατασταλτικάτουΚΝΣ:παράγωγαμορφίνης(αναλγητικάκαικατασταλτικάτουβήχα),οι

περισσότεροιανταγωνιστέςτωνΗ

υποδοχέωντηςισταμίνης,βαρβιτουρικά,βενζοδιαζεπίνες,

ηρεμιστικάάλλαεκτόςτωνβενζοδιαζεπινών,κλονιδίνηκαισυγγενείςουσίες.Ηαυξημένη

καταστολήτουΚΝΣπιθανόνναέχεισημαντικέςσυνέπειεςστηνικανότηταοδήγησηςήχειρισμού

μηχανημάτων.

Ηαπορρόφησήτηςμειώνεταικατάτηνσύγχρονηχορήγησησουκραλφάτηςήαντιόξινων,γι’αυτό

πρέπειναχορηγείταιδύοώρεςπριντηλήψητωνφαρμάκωναυτών.

4.6.Κύησηκαιγαλουχία

×ñÞóçêáôÜôçíêýçóç

ÊáôÜôéòìåëÝôåòðåéñáìáôéêÞò÷ïñÞãçóçòôçòóïõëðéñßäçòóåæþá,äåíõðÞñîáí

åíäåßîåéòÜìåóçòÞÝììåóçòåðéâëáâïýòåðßäñáóçòüóïíáöïñÜôçíåìâñõúêÞáíÜðôõîç,ôïí

ôïêåôüÞôçíáíÜôõîçìåôÜôçãÝííçóç.

ÓôïõòáíèñþðïõòäåíâñÝèçêåáýîçóçôïõêéíäýíïõóõããåíþíáíùìáëéþíóåìéêñüäåßãìá

ãõíáéêþíðïõÝëáâáí÷áìçëÞäüóçóïõëðéñßäçò(ðåñßðïõ200mg/çìÝñá).ÄåíõðÜñ÷ïõí

äéáèÝóéìáóôïé÷åßáãéáôéòåðéäñÜóåéòõøçëüôåñùíäüóåùíôïõöáñìÜêïõ.

ÄåíõðÜñ÷ïõíóôïé÷åßá,åðßóçò,ó÷åôéêÜìåôéòäõíçôéêÝòåðéäñÜóåéòóôïíåìâñõúêü

åãêÝöáëïôùííåõñïëçðôéêþíðáñáãüíôùíðïõ÷ïñçãïýíôáéêáè’üëçôçäéÜñêåéáôçò

åãêõìïóýíçò.

Ôáóôïé÷åßááõôÜõðïäåéêíýïõíüôéçóïõëðéñßäçÝ÷åéìéêñÞÞêáèüëïõäõíáôüôçôá

åðáãùãÞòóõããåíþíáíùìáëéþí.¼ìùò,åßíáéëïãéêüíáìåéùèåßçäéÜñêåéáôçòèåñáðåßáò

êáôÜôçíêýçóç,áíåßíáéäõíáôüí.

¸÷ïõíáíáöåñèåßëßãåòðåñéðôþóåéòåîùðõñáìéäéêïýóõíäñüìïõóåíåïãíÜìçôÝñùíðïõ

ëÜìâáíáíìáêñï÷ñüíéáíåõñïëçðôéêÞáãùãÞìåõøçëÝòäüóåéò.

×ïñçãåßôáéìüíïåö’üóïíêñßíåôáéáðáñáßôçôïêáéáöïýóôáèìéóôåßçùöÝëåéáðñïòôïõò

ðéèáíïýòêéíäýíïõòðïõäéáôñÝ÷åéôïÝìâñõï.

Áíåßíáéäõíáôüí,ôüóïïéíåõñïëçðôéêïßðáñÜãïíôåò,üóïêáéïéåðéâïçèçôéêÜ÷ïñçãïýìåíïé

áíôéðáñêéíóïíéêïßðáñÜãïíôåò,ïéïðïßïéèáðáñïõóéÜæïõíäñÜóåéòðáñüìïéåòìåôçí

áôñïðßíç,èáðñÝðåéíá÷ïñçãïýíôáéìåìåéùìÝíçäïóïëïãßáêáôÜôçäéÜñêåéáôïõüøéìïõ

óôáäßïõôçòåãêõìïóýíçò.

Φαίνεταιπωςείναιαναγκαίαηπαρακολούθησητηςνευρολογικήςλειτουργίας(καιτηςπεπτικής

λειτουργίαςσεβρέφημητέρωνπουλάμβαναναντιπαρκινσονικούςπαράγοντες),γιακάποιοχρόνο

μετάαπότηγέννηση.

Σεπειραματόζωα,παρατηρήθηκεμείωσητηςγονιμότηταςπουσυνδέθηκεμετηφαρμακολογική

δράσητουφαρμάκου(δράσημέσωπρολακτίνης).Τοφαινόμενοαυτόήταναντιστρεπτόμετη

διακοπήτηςαγωγής.

×ñÞóçêáôÜôçãáëïõ÷ßá

Ησουλπιρίδηέχειανιχνευθείστογάλαγυναικώνυπόαγωγή.Επομένως,ηγαλουχίααντενδείκνυται

κατάτηδιάρκειατηςαγωγής.

4.7.Eπιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

¢ôïìáðïõëáìâÜíïõíóïõëðéñßäçäåíðñÝðåéíáïäçãïýíÞíá÷åéñßæïíôáéìç÷áíÞìáôáãéáôß

ìåéþíåôáéóçìáíôéêÜçéêáíüôçôááíôéäñÜóåþòôïõò.

4.8.Ανεπιθύμητεςενέργειες

Ìðïñåßíááíáðôõ÷èåßÞíáåìöáíéóèåßêáêïÞèåò(íåõñïëçðôéêü)óýíäñïìï:(âëÝðåÅéäéêÝò

ðñïåéäïðïéÞóåéòêáééäéáßôåñåòðñïöõëÜîåéòêáôÜôç÷ñÞóç,âë.4.4.).

Νευρολογικέςεπιδράσεις:

ÊáôáóôïëÞÞõðíçëßá

ÅîùðõñáìéäéêÜóõìðôþìáôáêáéóõíáöåßòäéáôáñá÷Ýò,

-ÐáñêéíóïíéóìüòêáéóõíáöÞóõìðôþìáôá:ôñüìïò,õðåñôïíßá,õðïêéíçóßá,õðÝñìåôñïò

óéåëëüñïéá

-Ïîåßáäõóêéíçóßáêáéäõóôïíßá(óðáóôéêüñáéâüêñáíï,ïöèáëìïêéíçôéêÝòêñßóåéò,

ôñéóìüò),

-Áêáèçóßá

ÔáóõìðôþìáôááõôÜåßíáéãåíéêþòáíôéóôñåðôÜìåôçí÷ïñÞãçóçáíôéðáñêéíóïíéêþí

öáñìÜêùí

-¼øéìçäõóêéíçóßá(÷áñáêôçñßæåôáéáðüñõèìéêÝò,áêïýóéåòêéíÞóåéòáñ÷éêÜôçò

ãëþóóáòêáé/Þôïõðñïóþðïõ),çïðïßáìðïñåßíáðáñáôçñçèåßóôçäéÜñêåéá

ìáêñï÷ñüíéáòáãùãÞò(ðÜíùáðü3ìÞíåò)üðùòóõìâáßíåéìåüëáôáíåõñïëçðôéêÜ.Óåìéá

ôÝôïéáðåñßðôùóçôááíôé÷ïëéíåñãéêÜáíôéðáñêéíóïíéêÜäåíåßíáéáðïôåëåóìáôéêÜÞ

ìðïñåßíáåðéäåéíþóïõíôáóõìðôþìáôá

-Äéáôáñá÷Ýòôïõýðíïõ,äéÝãåñóç,åðéèåôéêüôçôá.

ÅðéäñÜóåéòóôïáõôüíïìïíåõñéêüóýóôçìá:

ÏñèïóôáôéêÞõðüôáóç

ÁýîçóçôçòáñôçñéáêÞòðéÝóåùòéäßùòóôïõòõðåñôáóéêïýòêáéóåáóèåíåßòìå

öáéï÷ñùìïêýôôùìá

Ðñüêëçóçíåõñïëçðôéêïýóõíäñüìïõ

ÅðéäñÜóåéòåíäïêñéíïëïãéêÝò-ìåôáâïëéêÝò:

Õðåñðñïëáêôéíáéìßáêáéóõíáöåßòäéáôáñá÷Ýò

ÓåîïõáëéêÞäõóëåéôïõñãßáêáéáíéêáíüôçôá,

Áìçíüññïéá,ãáëáêôüññïéá,ãõíáéêïìáóôßá,áýîçóçôïõìåãÝèïõòôùíìáóôþíêáé

ìáóôïäõíßá,õðåñðñïëáêôéíáéìßá.

ÄõíçôéêÜóçìáíôéêÞáýîçóçóùìáôéêïýâÜñïõò

ÊáñäéáêÝòäéáôáñá÷Ýò:

ÅðéìÞêõíóçäéáóôÞìáôïòQT

Óðáíßùòðñüêëçóçtorsadesdepointes

4.9.Υπερδοσολογία

Ηεμπειρίααπότηνυπερδοσολογίασουλπιρίδηςείναιπεριορισμένη.Σεπεριπτώσειςυπερδοσολογίας,

μπορείναεμφανιστούνανησυχία,σύγχυση,κώμα,υπόταση,εκδηλώσειςδυσκινησίαςμεσπαστικό

ραιβόκρανο,προεκβολήτηςγλώσσαςκαιτρισμό.Ορισμένοιασθενείςμπορείνααναπτύξουν

απειλητικέςγιατηζωήτουςεκδηλώσειςParkinsonκαικώμα.

Επειδήησουλπιρίδηυφίσταταιδιάλυσηασθενώς,ηαιμοκάθαρσηδενπρέπειναχρησιμοποιείταιγια

τηναπομάκρυνσητουφαρμάκου.

Δενυπάρχεικάποιοειδικόαντίδοτοστησουλπιρίδη.Ηαντιμετώπισηείναιμόνοσυμπτωματική.

Θαπρέπειεπομένωςναλαμβάνονταιτακατάλληλαυποστηρικτικάμέτρακαισυστήνεταιηστενή

παρακολούθησητωνζωτικώνλειτουργιώνκαιτηςκαρδιάςμέχριοασθενήςναανανήψει.

Στηνπερίπτωσησοβαρώνεξωπυραμιδικώνσυμπτωμάτων,θαπρέπειναχορηγούνταιαντιχολινεργικά

φάρμακα.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

ΚωδικόςATC:N05AL01

5.1.Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

ΗσουλπιρίδηανταγωνίζεταιεκλεκτικάτουςD

υποδοχείςτηςντοπαμίνηςμέσωτωνοποίων

φαίνεταιότιεξασκείτηννευροληπτικήτηςδράση.Ησουλπιρίδηανήκειστηνομάδατων

υποκατεστημένωνβενζαμιδών,οιοποίεςχημικάδιαφέρουναπότιςφαινοθειαζίνες,τις

βουτυροφαινόνεςκαιταθειοξανθένια.Ησουλπιρίδηέχειτιςιδιότητεςαυτώντωνκλασσικών

νευροληπτικώνδιαφέρειόμωςαπόαυτάστοότιπροκαλείσεμικρότεροβαθμόκαταστολήκαι

εξωπυραμιδικάσυμπτώματακαιδενπαρουσιάζειαξιόλογηαντιχολινεργικήδράση.

5.2.Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

ÊáôüðéíåíäïìõúêÞò÷ïñÞãçóçò100mgóïõëðéñßäçò,ôïìÝãéóôïåðßðåäïóõãêåíôñþóåùò

óôïðëÜóìá,äçëáäÞ2,2mg/L,åðéôõã÷ÜíåôáéìåôÜáðü30ëåðôÜôçòþñáò.

Çóïõëðéñßäç÷ïñçãïýìåíçáðüôïõóôüìáôïòáðïññïöÜôáéåíôüò4,5ùñþí.ÔïìÝãéóôïåðßðåäï

óõãêåíôñþóåùòóôïðëÜóìáåßíáé0,73mg/LìåôÜôçíëÞøç200mg,0,25mg/LìåôÜôç

ëÞøçìéáòêÜøïõëáòôùí50mg,êáé0,28mg/LìåôÜáðüåöÜðáî÷ïñÞãçóçäüóåùò50mg

äéáëýìáôïò÷ïñçãïýìåíïõáðüôïóôüìá.

Çâéïäéáèåóéìüôçôáôùíáðüôïõóôüìáôïò÷ïñçãïýìåíùíìïñöþí,êõìáßíåôáéáðü25%Ýùò

35%,ìåÝíáðëáôýåýñïòäéáêõìÜíóåùòáðüÜôïìïóåÜôïìï.Ôáåðßðåäáôçòóïõëðéñßäçò

óôïðëÜóìáåßíáéáíÜëïãáìåôçäïóïëïãßá.

ÇóïõëðéñßäçäéÝñ÷åôáéôá÷Ýùòóôïõòéóôïýòôïõóþìáôïò,êõñßùòóôïÞðáñêáéôïõò

íåöñïýò.ÐáñáôçñåßôáéåëÜ÷éóôçäéÜ÷õóçóôïíåãêÝöáëï.

Ëéãüôåñïáðüôï40%ôïõöáñìÜêïõäåóìåýåôáéáðüôéòðñùôåÀíåòôïõðëÜóìáôïò.Ç

áíáëïãßáêáôáíïìÞòóôáåñõèñïêýôôáñáðñïòáõôÞôïõðëÜóìáôïòåßíáéßóçìå1.

ÔïðïóïóôüôïïðïßïáðåêêñßíåôáéìÝóùôïõìçôñéêïýãÜëáêôïò,Ý÷åéõðïëïãéóôåßóôï

1/1000ôçòçìåñÞóéáòäüóçò.

Çóïõëðéñßäçäåíõößóôáôáéåíåñãüìåôáâïëéóìüóôïíáíèñþðéíïïñãáíéóìü.Ôï92%ôçò

åíäïìõúêÞòäüóçòáðïâÜëëåôáéìÝóùôùíïýñùíìåôçìïñöÞôïõáìåôÜâëçôïõöáñìÜêïõ.Ç

çìßóåéáæùÞáðÝêêñéóçòôçòóïõëðéñßäçòáðüôïðëÜóìáåßíáéðåñßðïõ8þñåò.Ïüãêïò

êáôáíïìÞòôïõöáñìÜêïõóåêáôÜóôáóçéóïññïðßáòåßíáé0,94L/kg.

ÏñõèìüòïëéêÞòêáèÜñóåùòåßíáé126ml/min.

ÇóïõëðéñßäçáðåêêñßíåôáéêõñßùòìÝóùôùííåöñþí,ìåôïìç÷áíéóìüôçòóðåéñáìáôéêÞò

äéÞèçóçò.ÇíåöñéêÞêÜèáñóçóõíÞèùòåßíáééóïäýíáìçìåôçíïëéêÞêÜèáñóç.

5.3Προκλινικάστοιχεία

Óåìáêñï÷ñüíéåòìåëÝôåòóåðïíôßêéáêáéáñïõñáßïõòìåíåõñïëçðôéêÜöÜñìáêá

ðåñéëáìâáíïìÝíçòêáéôçòóïõëðéñßäçòÝ÷åéðáñáôçñçèåßóåìåñéêÜ,áëëÜü÷éóåüëáôá

åßäç,áõîçìÝíçóõ÷íüôçôáåíäïêñéíéêþíüãêùí(ìåñéêïßáðüôïõòïðïßïõòÞôáíóåìåìïíùìÝíåò

ðåñéðôþóåéòêáêïÞèåéò).

ÇóçìáóßááõôþíôùíåõñçìÜôùíóôïíÜíèñùðïäåíåßíáéãíùóôÞ.ÄåíõðÜñ÷åéáðüäåéîçüôéç

÷ñÞóçôçòóïõëðéñßäçòó÷åôßæåôáéìåêßíäõíïäçìéïõñãßáòüãêùíóôïíÜíèñùðï.¼ìùòüôáí

óõíôáãïãñáöïýíôáéíåõñïëçðôéêÜóåáóèåíåßòìåíåïðëáóßáôïõìáóôïýÞéóôïñéêüêáñêßíïõ

ôïõìáóôïý,èáðñÝðåéíáåêôéìÜôáéïðéèáíüòêßíäõíïòóåó÷Ýóçìåôïüöåëïòáðüôç

èåñáðåßá.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1.Κατάλογοςεκδόχων

Kάψουλες,50 mg /CAP

Lactosemonohydrate,Methylcellulose,Talc,Magnesiumstearate,Gelatine,TitaniumdioxideE171,

CI77891.

Äéóêßá,200mg/TAB

Starchpotato,Lactosemonohydrate,Methylcellulose1500CPS,Silicondioxidecolloidal,Talc,

Magnesiumstearate.

Óéñüðé ,25mg/5ml

Hydrochloricacidconcentrated,Hydroxyethylcellulose,Citricacid(monohydrate),Sorbicacid,

MethylparabenE218,PropylparabenE216,Saccharinsodium,Lemonflavour,Water(purified)Q.S.

ÅíÝóéìïäéÜëõìá,100mg/2mlAMP

Sulfuricacid,Sodiumchloride,Water(forinjection).

6.2.Ασυμβατότητες

Καμίαγνωστή

6.3.Διάρκειαζωής

Kάψουλες,50mg/CAP:60μήνες

Δισκία,200mg/TAB:60μήνες

Σιρόπι,25mg/5ml:60μήνες

Ενέσιμοδιάλυμα,100mg/2mlAMP:60μήνες

6.4.Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητουπροϊόντος

Kαψάκιοσκληρό,50mg/CAP:Διατηρείταισεθερμοκρασίαπεριβάλλοντος( ≤ 25 ° C)και

προστατευμένοαπότοφως

Δισκία,200mg/TAB:Διατηρείταισεθερμοκρασίαπεριβάλλοντος

Σιρόπι,25mg/5ml:Διατηρείταισεθερμοκρασίαπεριβάλλοντος( ≤ 25 ° C)καιπροστατευμένοαπότο

φως

Ενέσιμοδιάλυμα,100mg/2mlAMP:Διατηρείταισεθερμοκρασίαπεριβάλλοντοςκαιπροστατευμένο

απότοφως

6.5.Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

Kαψάκιοσκληρό,50mg/CAP:2blistersαπόPVC/ALUMINIUMFOILμε12κάψουλεςτοκαθένα

BTx24(BLISTER2x12)

Δισκία,200mg/TAB:1ή2blistersαπόPVC/ALUMINIUMFOILμε12δισκίατοκαθένα

BTx12καιBTx24(BLISTER2x12)

Σιρόπι,25mg/5ml:1γυάλινοφιαλίδιοτων125mlμεμεταλλικόπώμακαιετικέττα,FLx125ml

Ενέσιμοδιάλυμα,100mg/2mlAMP:6γυάλινεςφύσιγγεςτων2mlσυσκευασμένεςσεπλαστικήθήκη,

BTx6AMPx2ml

6.6.Οδηγίεςχρήσηςκαιχειρισμού

Βλέπε«Τρόποςχορήγησης».

7.ΚΑΤΟΧΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

SANOFI-SYNTHELABOA.E.

χλμ.Λεωφ,Παιανίας-Μαρκοπούλου

19002ÐÁÉÁÍÉÁ,ÁÔÔÉÊÇ.

Τηλ.+3016698500Fax.+3016644701

Δικαιούχοςσήματος:SANOFISYNTHELABO,FRANCE

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ)ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣΣΤΟΚΟΙΝΩΤΙΚΟΜΗΤΡΩΟΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ

ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες