STAMARIL POWDER AND SOLVENT FOR SUSPENSION FOR INJECTION IN PREFILLED SYRINGE

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

YELLOW FEVER VIRUS,LIVE ATTENUATED,17D-204 STRAIN

Διαθέσιμο από:

SANOFI PASTEUR. (0000010487) 14 ESPACE HENRY VALLEE, LYON, 69007

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BL01

INN (Διεθνής Όνομα):

YELLOW FEVER, LIVE ATTENUATED

Φαρμακοτεχνική μορφή:

POWDER AND SOLVENT FOR SUSPENSION FOR INJECTION IN PREFILLED SYRINGE

Σύνθεση:

YELLOW FEVER VIRUS,LIVE ATTENUATED,17D-204 STRAIN (8000004019) 1000IU

Οδός χορήγησης:

INTRAMUSCULAR USE; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΡΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

Zero-days MRP

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/0476/001/E/003; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL WITH POWDER AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH SOLVENT WITH ATTACHED NEEDLE () 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
STAMARIL, κόνις και διαλύτης για την
παρασκευή ενέσιμου
εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα.
Εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού (με
ζώντες μικροοργανισμούς).
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν
εμβολιασθείτε εσείς ή το παιδί σας,
διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον επαγγελματία υγείας σας.
-
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το
παιδί
σας. Δεν πρέπει να δώσετε το εμβόλιο σε
άλλους.
-
Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια,
ενημερώστε
τον
επαγγελματία υγείας σας και αναφέρετε
ότι έχετε λάβει εμβόλιο κατά του
κίτρινου πυρετού. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1.
Τι είναι το STAMARIL και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το
παιδί σας χρησιμοποιήσετε το STAMARIL
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το STAMARIL
4.
Πιθανές ανεπιθύμητ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
STAMARIL, κόνις και διαλύτης για την
παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος σε
προγεμισμένη
σύριγγα.
Εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού (με
ζώντες μικροοργανισμούς).
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 mL)
περιέχει:
Ιό
κίτρινου
πυρετού
1
,
στέλεχος
17D-204
(ζώντες,
εξασθενημένοι
μικροοργανισμοί)
...........................................................όχι
λιγότερο από 1.000 IU
1
παρασκευασμένο σε ειδικά έμβρυα
ορνίθων ελεύθερα παθογόνων.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Αυτό το προϊόν περιέχει περίπου 8 mg
σορβιτόλης (E420) ανά δόση.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για την παρασκευή
ενέσιμου εναιωρήματος.
Πριν από την ανασύσταση, η κόνις είναι
ομοιογενής, μπεζ έως πορτοκαλί – μπεζ
και ο διαλύτης είναι διαυγές και
άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το STAMARIL ενδείκνυται για την ενεργή
ανοσοποίηση έναντι του κίτρινου
πυρετού σε άτομα τα
οποία:

ταξιδεύουν σε, διέρχονται από ή ζουν
σε μία περιοχή στην οποία υφίσταται
τρέχων ή
περιοδικός κίνδυνος μετάδοσης
κίτριν