Sprycel

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dasatinib

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EA02

INN (Διεθνής Όνομα):

dasatinib (anhydrous)

Θεραπευτική ομάδα:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Θεραπευτική περιοχή:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το Sprycel είναι υποδειγμένο για τη θεραπεία των παιδιατρικών ασθενών με:νεοδιαγνωσθέντες χρωμόσωμα Φιλαδέλφεια-θετική χρόνια μυελογενή λευχαιμία σε χρόνια φάση (Ph+ ΧΜΛ CP) ή Ph+ ΧΜΛ CP ανθεκτικό ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων imatinib. νεοδιαγνωσθείσα Ph+ οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία. Το Sprycel ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με:νεοδιαγνωσθέντες το χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας-θετική (Ph+) σε χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) σε χρόνια φάση, με τα χρόνια, επιταχυνόμενη ή βλαστική φάση της ΧΜΛ με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων imatinib mesilate;Ph+ οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL) και λεμφοειδή βλαστική ΧΜΛ με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία. Το Sprycel είναι υποδειγμένο για τη θεραπεία των παιδιατρικών ασθενών με:νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση (Ph+ ΧΜΛ-CP) ή Ph+ ΧΜΛ-CP ανθεκτικό ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων imatinib.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 41

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2006-11-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

117
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
118
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
SPRYCEL 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
SPRYCEL 70 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
SPRYCEL 80 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
SPRYCEL 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
SPRYCEL 140 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
dasatinib
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
παίρνετε αυτό το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1.
Τι εί�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
SPRYCEL 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
SPRYCEL 70 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
SPRYCEL 80 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
SPRYCEL 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
SPRYCEL 140 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 20 mg dasatinib (ως
μονοϋδρικό).
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 27 mg μονοϋδρικής
λακτόζης.
SPRYCEL 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 50 mg dasatinib (ως
μονοϋδρικό).
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 67,5 mg μονοϋδρικής
λακτόζης.
SPRYCEL 70 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 70 mg dasatinib (ως
μονοϋδρικό).
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 94,5 mg μονοϋδρικής
λακτόζης.
SPRYCEL 80 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
Κάθε επικαλυμμένο