Sprimeo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Aliskiren

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09XA02

INN (Διεθνής Όνομα):

aliskiren

Θεραπευτική ομάδα:

Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken

Θεραπευτική περιοχή:

Hypertonie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandlung von essentieller Hypertonie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zurückgezogen

Ημερομηνία της άδειας:

2007-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

59
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
60
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SPRIMEO 150 MG FILMTABLETTEN
Aliskiren
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Sprimeo und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Sprimeo beachten?
3.
Wie ist Sprimeo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sprimeo aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST SPRIMEO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sprimeo gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den so
genannten Renin-Inhibitoren. Mit
Hilfe von Sprimeo wird ein hoher Blutdruck gesenkt. Renin-Inhibitoren
verringern die vom Körper
produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine
Verengung der Blutgefäße,
wodurch der Blutdruck ansteigt. Eine Verringerung der Menge an
Angiotensin II bewirkt, dass sich
die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu einer Senkung des
Blutdrucks.
Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und
Arterien. Wenn dieser Zustand lange
anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren
geschädigt werden, was zu
Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen
kann. Wenn der Blutdruck auf
einen normalen Wert gesenkt wird, reduziert sich das Risiko für die
Entwicklung solcher
Erkrankungen.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EI

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sprimeo 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellrosa, bikonvexe, runde Tablette mit dem Aufdruck „IL“ auf der
einen und „NVR“ auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essenziellen Hypertonie.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die empfohlene Dosierung von Sprimeo beträgt einmal täglich 150 mg.
Bei Patienten, deren
Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosis auf
einmal täglich 300 mg erhöht
werden.
Der blutdrucksenkende Effekt zeigt sich im Wesentlichen innerhalb von
zwei Wochen (85-90%) nach
Therapiebeginn mit einmal täglich 150 mg.
Sprimeo kann entweder allein oder in Kombination mit anderen
Antihypertensiva angewendet werden
Ausgenommen ist die Anwendung in Kombination mit Inhibitoren des
Angiotensin konvertierenden
Enzyms (ACEI) oder mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern (ARB) bei
Patienten mit Diabetes
mellitus oder einer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre
Filtrationsrate [GFR] < 60 ml/min/1,73 m
2
)
(siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Sprimeo sollte einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und
vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit
eingenommen werden. Sprimeo sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft
eingenommen werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion
ist keine Anpassung der
Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Sprimeo wird
bei Patienten mit stark
eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
) nicht empfohlen. Die gleichzeitige
Anwendung von Sprimeo mit ARBs oder ACEIs ist bei Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion
(GFR < 60 ml/min/1,73 m
2
) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Eingesc