SPORILEN SOFT.CAPS 50MG/CAP

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

CICLOSPORIN

Διαθέσιμο από:

LIBYTEC ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Δ.Τ. LIBYTEC A.E. Λ. Βουλιαγμένης 24, 16777 Ελληνικό 210.9609960

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AD01

INN (Διεθνής Όνομα):

CICLOSPORIN

Δοσολογία:

50MG/CAP

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOFT.CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΜAΛΑΚΟ)

Σύνθεση:

CICLOSPORIN 50MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

CICLOSPORIN

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/5713/002/DC; Συσκευασίες: 2802934402015 BT x 10 (BLISTERS) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802934402022 BT x 20 (BLISTERS) 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802934402039 BT x 30 (BLISTERS) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802934402046 BT x 50 (BLISTERS) 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802934402053 BT x 60 (BLISTERS) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802934402060 BT x 10 (BLIST 2x5) ALU-ALU BLISTER 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802934402077 BT x 20 (BLIST 4x5) ALU-ALU BLISTER 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802934402084 BT x 30 (BLIST 6x5) ALU-ALU BLISTER 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802934402091 BT x 50 (BLIST 10x5) ALU-ALU BLISTER 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802934402107 BT x 60 (BLIST 12x5) ALU-ALU BLISTER 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

de5713-v046
Σελίδα 1 από 11
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
SPORILEN 25 MG ΜΑΛΑΚΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
SPORILEN 50 MG ΜΑΛΑΚΆ ΚΑΨΆΚΙΑ SPORILEN 100 MG ΜΑΛΑΚΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
(κυκλοσπορίνη)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το SPORILEN
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
SPORILEN
3.
Πώς να πάρετε το SPORILEN
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το SPORILEN
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λ

Αρχείο Π.Χ.Π.

de5713-v046
Σελίδα 1 από 27
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SPORILEN 25 mg, μαλακά καψάκια
SPORILEN 50 mg, μαλακά καψάκια
SPORILEN 100 mg, μαλακά καψάκια
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 25 mg
κυκλοσπορίνης.
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 50 mg
κυκλοσπορίνης.
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 100 mg
κυκλοσπορίνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
1 μαλακό καψάκιο 25mg περιέχει 25,00 mg
αιθανόλης και 95,00 mg υδροξυστεατικής
πολυαιθυλενογλυκόλης.
1 μαλακό καψάκιο 50mg περιέχει 50,00 mg
αιθανόλης και 190,00 mg υδροξυστεατικής
πολυαιθυλενογλυκόλης.
1 μαλακό καψάκιο 100mg περιέχει 100, 00 mg
αιθανόλης και 380,00 mg υδροξυστεατικής
πολυαιθυλενογλυκόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μαλακά καψάκια.
25 mg: Γκρι καψάκια ζελατίνης.
50 mg: Λευκά καψάκια ζελατίνης.
100 mg: Γκρι καψάκια ζελατίνης.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ενδείξεις μεταμόσχευσης
_Μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων _
Πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος
μετά από μεταμόσχευση συμπαγών
οργάνων.
Θεραπεία της κυτταρικής απόρριψης
μοσχεύματος σε ασθενείς οι οποίοι
προηγουμένως ελάμβαναν
άλ�